Estudo fundamental, prospectivo, multicêntrico e de braço único para avaliar a segurança e eficácia do Oli para identificação de pacientes, durante o período intraparto, que apresentam maior risco de desenvolver sangramento uterino pós-parto anormal, incluindo hemorragia pós-parto
Estudo fundamental, prospectivo, multicêntrico e de braço único para avaliar a segurança e eficácia do Oli para identificação de pacientes, durante o período intraparto, que apresentam maior risco de desenvolver sangramento uterino pós-parto anormal, incluindo hemorragia pós-parto, antes do parto /Aniversário
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A Organização Mundial da Saúde (OMS) reconhece a hemorragia pós-parto como uma perda de sangue de 500ml ou mais nas 24 horas após o parto e a HPP grave como uma perda de sangue de 1000ml no mesmo período [2]. O Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas (ACOG) define HPP como uma perda cumulativa de sangue maior ou igual a 1000ml ou perda de sangue acompanhada por sinais e sintomas de hipovolemia dentro de 24 horas após o parto [7] e reconhece uma perda de sangue maior mais de 500ml como anormal e deve ser tratada como hemorragia obstétrica de estágio 1 [17]. Além disso, as Diretrizes para Tratamento de Hemorragia Obstétrica do CMQCC identificam uma perda de sangue superior a 500ml como o gatilho para a ativação de protocolos de hemorragia [18]. O Royal Australin and New Zealand College of Obstetricians and Gynecologists (RANZCOG) também reconhece a hemorragia pós-parto como uma perda de sangue de 500ml ou mais dentro de 24 horas após o parto [26]. Consistente com esses padrões, Baymatob para o propósito deste estudo definiu Sangramento Uterino Pós-parto Anormal como perda de sangue pós-parto ≥ 500ml.
Oli é um dispositivo não invasivo que utiliza vários parâmetros diferentes para identificar os indivíduos com probabilidade de apresentar APUB, incluindo HPP, antes do nascimento. Oli recebeu a designação de dispositivo inovador da FDA para uso por profissionais de saúde para identificar um paciente, durante o período intraparto, que apresenta maior risco de desenvolver sangramento uterino pós-parto anormal, incluindo hemorragia pós-parto, antes do parto/nascimento.
Oli funciona capturando sinais fisiológicos (uma combinação de biopotenciais, temperatura da pele, movimento e deformação do abdômen materno) por meio de um sensor vestível conectado ao abdômen materno por eletrodos durante o período intraparto. Os sinais fisiológicos são processados e analisados por meio de um algoritmo fixo de aprendizado de máquina em relação a um limite predefinido que indica se um indivíduo corre um risco aumentado de ocorrência de APUB, incluindo HPP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
- Royal Hospital for Women
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St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- UC Health University of Colorado Hospital
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70817
- Woman's Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Magee Womens Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
• Fase de Triagem:
- >18 anos de idade
- Fornecimento de consentimento informado, ou seja, o participante deve ser capaz de compreender e assinar o Formulário de Informações e Consentimento do Participante
- ≥28 semanas de gestação
- Planejamento para parto vaginal normal (participantes que necessitam de cesariana de emergência não serão excluídas)
- Fase de Inscrição:
- Dia do trabalho
- > 36 semanas de gestação
Critérios de exclusão:
• Atualmente participando de um estudo investigacional que, na opinião do Investigador, torna indesejável a participação neste estudo.
- Pele sensível significativa conhecida ou alergia/hipersensibilidade ao gel/adesivo médico usado para aderir os eletrodos ao corpo
- Qualquer condição simultânea que, na opinião do Investigador, torne indesejável a participação do participante no ensaio ou que possa comprometer o cumprimento do protocolo ou acompanhamento.
- A participante foi acompanhada no período intraparto no Estudo Piloto Oli (ETH00410).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Single arm study
Standard of care
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Oli é um dispositivo vestível não invasivo, projetado para fornecer aos médicos uma indicação precoce se a participante corre um risco maior de desenvolver sangramento uterino pós-parto anormal, incluindo hemorragia pós-parto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avalie o desempenho do Oli conforme calculado comparando a produção do Oli (até 1 hora antes do nascimento) com o valor clinicamente documentado de perda cumulativa de sangue ≥ 500ml ou qualquer perda de sangue com sinais e/ou sintomas de hipovolemia dentro de 24 horas
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Avaliar o desempenho do Oli na perda sanguínea cumulativa ≥ 1000ml (ACOG)
Prazo: 14 meses
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14 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Hemorragia
- Distúrbios puerperais
- Hemorragia Uterina
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Hemorragia pós-parto
- Equipamentos e suprimentos
- Equipamento e suprimentos elétricos
- Dispositivos eletrônicos vestíveis
Outros números de identificação do estudo
- OLIPPH-CI-2201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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