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Studio cardine, prospettico, multicentrico, a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia di Oli per l'identificazione delle pazienti, durante il periodo intrapartum, che sono a maggior rischio di sviluppare sanguinamento uterino postpartum anomalo, inclusa emorragia postpartum

28 giugno 2026 aggiornato da: Baymatob Operations Pty Ltd

Studio cardine, prospettico, multicentrico, a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia di Oli per l'identificazione delle pazienti, durante il periodo intrapartum, che sono a maggior rischio di sviluppare sanguinamento uterino postpartum anomalo, inclusa l'emorragia postpartum, prima del parto /Nascita

Oli è un dispositivo predittivo e non invasivo, destinato ad essere posizionato sull'addome materno della partecipante durante il periodo intrapartum, in grado di avvisare gli operatori sanitari di un'imminente perdita di sangue cumulativa ≥ 500 ml (sanguinamento uterino postpartum anomalo) o di una perdita di sangue cumulativa di ≥1000 ml (emorragia postpartum) almeno 1 ora prima della nascita. Questo studio è stato intrapreso per valutare le prestazioni di Oli misurando la perdita di sangue cumulativa ≥ 500 ml e ≥ 1000 ml, nonché per valutarne il profilo di sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) riconosce l’emorragia postpartum come una perdita di sangue di 500 ml o più entro 24 ore dal parto e l’IPP grave come una perdita di sangue di 1.000 ml entro lo stesso periodo di tempo [2]. L’American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) definisce la PPH come una perdita di sangue cumulativa maggiore o uguale a 1000 ml o una perdita di sangue accompagnata da segni e sintomi di ipovolemia entro 24 ore dal parto [7] e riconosce una perdita di sangue maggiore superiore a 500 ml come anormale e deve essere trattata come un'emorragia ostetrica di stadio 1 [17]. Inoltre, le Linee guida per la cura dell’emorragia ostetrica del CMQCC identificano una perdita di sangue superiore a 500 ml come fattore scatenante per l’attivazione dei protocolli di emorragia [18]. Anche il Royal Australin and New Zealand College of Obstetricians and Gynecologists (RANZCOG) riconosce l’emorragia postpartum come una perdita di sangue pari o superiore a 500 ml entro 24 ore dal parto [26]. Coerentemente con questi standard, Baymatob ai fini di questo studio ha definito il sanguinamento uterino postpartum anomalo come una perdita di sangue postpartum ≥ 500 ml.

Oli è un dispositivo non invasivo che utilizza diversi parametri per identificare gli individui che potrebbero manifestare un APUB, inclusa la PPH, prima della nascita. Oli ha ottenuto la designazione di dispositivo rivoluzionario dalla FDA per l'utilizzo da parte degli operatori sanitari per identificare un paziente, durante il periodo intrapartum, che è a maggior rischio di sviluppare sanguinamento uterino postpartum anomalo, inclusa l'emorragia postpartum, prima del parto/nascita.

Oli funziona catturando segnali fisiologici (una combinazione di biopotenziali, temperatura cutanea, movimento e deformazione dell'addome materno) tramite un sensore indossabile collegato all'addome materno tramite elettrodi durante il periodo intrapartum. I segnali fisiologici vengono elaborati e analizzati tramite un algoritmo di apprendimento automatico fisso rispetto a una soglia predefinita che indica se un individuo corre un rischio maggiore di insorgenza di APUB, inclusa la PPH.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Royal Hospital for Women
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • UC Health University of Colorado Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70817
        • Woman's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Magee Womens Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

• Fase di screening:

  • >18 anni
  • Fornitura del consenso informato, ovvero il partecipante deve essere in grado di comprendere e firmare le informazioni del partecipante e il modulo di consenso
  • ≥28 settimane di gestazione
  • Pianificazione del parto vaginale normale (i partecipanti che necessitano di un parto cesareo d'urgenza non saranno esclusi)
  • Fase di iscrizione:
  • Giornata del lavoro
  • > 36 settimane di gestazione

Criteri di esclusione:

  • • Attualmente partecipante a uno studio sperimentale che, a giudizio dello sperimentatore, rende indesiderabile la partecipazione a questo studio.

    • Nota pelle sensibile significativa o allergia/ipersensibilità al gel/adesivo medico utilizzato per far aderire gli elettrodi al corpo
    • Qualsiasi condizione concomitante che, a giudizio dell'investigatore, renda indesiderabile la partecipazione del partecipante allo studio o che metterebbe a repentaglio il rispetto del protocollo o il follow-up.
    • La partecipante è stata monitorata nel periodo intrapartum nello studio pilota Oli (ETH00410).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Single arm study
Standard of care
Dispositivo: Oli è un dispositivo indossabile non invasivo, progettato per fornire ai medici un'indicazione precoce se la partecipante corre un rischio maggiore di sviluppare sanguinamento uterino postpartum anomalo
Oli è un dispositivo indossabile non invasivo, progettato per fornire ai medici un’indicazione precoce se la partecipante corre un rischio maggiore di sviluppare sanguinamento uterino postpartum anomalo, inclusa l’emorragia postpartum.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare le prestazioni di Oli calcolate confrontando la produzione di Oli (fino a 1 ora prima della nascita) con il valore clinicamente documentato della perdita di sangue cumulativa ≥ 500 ml o qualsiasi perdita di sangue con segni e/o sintomi di ipovolemia entro 24 ore
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valutare la prestazione di Oli nella perdita di sangue cumulativa ≥ 1000 ml (ACOG)
Lasso di tempo: 14 mesi
14 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baymatob Operations Pty Ltd

Collaboratori

Royal North Shore Hospital
Royal Hospital For Women

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2025

Completamento primario (Effettivo)

26 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

3 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OLIPPH-CI-2201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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