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Étude pivot, prospective, multicentrique et à un seul bras pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'Oli pour l'identification des patientes, pendant la période intrapartum, qui présentent un risque plus élevé de développer des saignements utérins anormaux après l'accouchement, y compris une hémorragie post-partum

28 juin 2026 mis à jour par: Baymatob Operations Pty Ltd

Étude pivot, prospective, multicentrique et à un seul bras pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'Oli pour l'identification des patientes, pendant la période intrapartum, qui présentent un risque plus élevé de développer des saignements utérins post-partum anormaux, y compris une hémorragie post-partum, avant l'accouchement /Naissance

Oli est un dispositif prédictif non invasif, destiné à être placé sur l'abdomen maternel de la participante pendant la période intrapartum, qui peut alerter les professionnels de santé d'une perte de sang cumulée imminente de ≥ 500 ml (saignement utérin post-partum anormal) ou d'une perte de sang cumulée de ≥1 000 ml (hémorragie du post-partum) au moins 1 heure avant la naissance. Cette étude est entreprise pour évaluer les performances d'Oli mesurant la perte de sang cumulée ≥500 ml et ≥1000 ml, ainsi que pour évaluer son profil de sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) reconnaît l’hémorragie du post-partum comme une perte de sang de 500 ml ou plus dans les 24 heures suivant l’accouchement et l’HPP sévère comme une perte de sang de 1 000 ml dans le même délai [2]. L'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) définit l'HPP comme une perte de sang cumulée supérieure ou égale à 1 000 ml ou une perte de sang accompagnée de signes et symptômes d'hypovolémie dans les 24 heures suivant l'accouchement [7] et reconnaît une perte de sang plus importante. supérieure à 500 ml comme anormale et doit être traitée comme une hémorragie obstétricale de stade 1 [17]. De plus, les lignes directrices du CMQCC sur les soins des hémorragies obstétricales identifient une perte de sang supérieure à 500 ml comme déclencheur de l’activation des protocoles hémorragiques [18]. Le Royal Australin and New Zealand College of Obstetricians and Gynecologists (RANZCOG) reconnaît également l’hémorragie post-partum comme une perte de sang de 500 ml ou plus dans les 24 heures suivant l’accouchement [26]. Conformément à ces normes, Baymatob, aux fins de cette étude, a défini les saignements utérins post-partum anormaux comme une perte de sang post-partum ≥ 500 ml.

Oli est un dispositif non invasif qui utilise plusieurs paramètres différents pour identifier les personnes susceptibles de souffrir d'une PUB, y compris d'une HPP, avant la naissance. Oli a obtenu la désignation de dispositif révolutionnaire de la FDA pour être utilisé par les prestataires de soins de santé afin d'identifier une patiente, pendant la période intrapartum, qui présente un risque plus élevé de développer des saignements utérins post-partum anormaux, y compris une hémorragie post-partum, avant l'accouchement/la naissance.

Oli fonctionne en capturant des signaux physiologiques (une combinaison de biopotentiels, de température cutanée, de mouvement et de déformation de l'abdomen maternel) via un capteur portable fixé à l'abdomen maternel par des électrodes pendant la période intrapartum. Les signaux physiologiques sont traités et analysés via un algorithme d'apprentissage automatique fixe par rapport à un seuil prédéfini qui indique si un individu présente un risque accru d'APUB, y compris d'HPP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • Royal Hospital for Women
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80045
        • UC Health University of Colorado Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70817
        • Woman's Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC Magee Womens Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

• Phase de sélection :

  • >18 ans
  • Fourniture d'un consentement éclairé, c'est-à-dire que le participant doit être capable de comprendre et de signer le formulaire d'information et de consentement du participant
  • ≥28 semaines de gestation
  • Planification d'un accouchement vaginal normal (les participantes nécessitant un accouchement par césarienne d'urgence ne seront pas exclues)
  • Phase d'inscription :
  • Journée de travail
  • > 36 semaines de gestation

Critères d'exclusion :

  • • Participer actuellement à une étude expérimentale qui, de l'avis de l'enquêteur, rend indésirable la participation à cet essai.

    • Peau sensible importante connue ou allergie/hypersensibilité au gel/adhésif médical utilisé pour faire adhérer les électrodes au corps
    • Toute condition concomitante qui, de l'avis de l'enquêteur, rend indésirable la participation du participant à l'essai ou qui mettrait en péril le respect du protocole ou du suivi.
    • Le participant a été suivi pendant la période intrapartum dans le cadre de l'étude pilote Oli (ETH00410).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Single arm study
Standard of care
Dispositif: Oli est un dispositif portable non invasif, conçu pour fournir aux cliniciens une indication précoce si la participante présente un risque plus élevé de développer des saignements utérins post-partum anormaux.
Oli est un dispositif portable non invasif, conçu pour fournir aux cliniciens une indication précoce si la participante présente un risque plus élevé de développer des saignements utérins post-partum anormaux, y compris une hémorragie post-partum.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer les performances d'Oli telles que calculées en comparant le débit d'Oli (jusqu'à 1 heure avant la naissance) à la valeur cliniquement documentée de perte de sang cumulée ≥ 500 ml ou à toute perte de sang présentant des signes et/ou des symptômes d'hypovolémie dans les 24 heures.
Délai: 6 mois
6 mois
Évaluer les performances d'Oli en matière de perte sanguine cumulée ≥ 1000 ml (ACOG)
Délai: 14 mois
14 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baymatob Operations Pty Ltd

Collaborateurs

Royal North Shore Hospital
Royal Hospital For Women

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 août 2025

Achèvement primaire (Réel)

26 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

3 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2024

Première publication (Réel)

23 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OLIPPH-CI-2201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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