Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Основное, проспективное, многоцентровое, одиночное исследование для оценки безопасности и эффективности Oli для выявления пациенток в интранатальном периоде, которые подвергаются более высокому риску развития аномального послеродового маточного кровотечения, включая послеродовое кровотечение

28 июня 2026 г. обновлено: Baymatob Operations Pty Ltd

Основное, проспективное, многоцентровое, одиночное исследование для оценки безопасности и эффективности Oli для выявления пациенток во время родов, которые подвергаются более высокому риску развития аномального послеродового маточного кровотечения, включая послеродовое кровотечение, перед родами /Рождение

Oli — это прогностическое неинвазивное устройство, предназначенное для размещения на животе матери во время родов и способное предупредить медицинских работников о надвигающейся кумулятивной кровопотере объемом ≥500 мл (аномальное послеродовое маточное кровотечение) или кумулятивной кровопотере ≥1000 мл (послеродовое кровотечение) минимум за 1 час до рождения. Это исследование проводится для оценки эффективности измерения кумулятивной кровопотери Oli ≥500 мл и ≥1000 мл, а также для оценки его профиля безопасности.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) признает послеродовое кровотечение кровопотерей объемом 500 мл и более в течение 24 часов после родов, а тяжелое ПРК — кровопотерю 1000 мл в течение того же периода времени [2]. Американский колледж акушеров и гинекологов (ACOG) определяет ПРК как кумулятивную кровопотерю, превышающую или равную 1000 мл, или кровопотерю, сопровождающуюся признаками и симптомами гиповолемии в течение 24 часов после родов [7] и признает кровопотерю большей объем более 500 мл считается ненормальным и его следует рассматривать как акушерское кровотечение 1-й стадии [17]. Кроме того, в Рекомендациях CMQCC по лечению акушерских кровотечений кровопотеря объемом более 500 мл определяется как триггер для активации протоколов лечения кровотечений [18]. Королевский колледж акушеров и гинекологов Австралии и Новой Зеландии (RANZCOG) также признает послеродовое кровотечение как кровопотерю 500 мл или более в течение 24 часов после родов [26]. В соответствии с этими стандартами компания Baymatob для целей данного исследования определила аномальное послеродовое маточное кровотечение как послеродовую кровопотерю ≥ 500 мл.

Oli — это неинвазивное устройство, которое использует несколько различных параметров для выявления людей, у которых может возникнуть APUB, включая ПРК, до рождения. Оли получил статус «прорывного устройства» FDA для использования медицинскими работниками для выявления пациенток в интранатальном периоде, которые подвергаются более высокому риску развития аномального послеродового маточного кровотечения, включая послеродовое кровотечение, перед родами.

Функция Oli заключается в улавливании физиологических сигналов (сочетание биопотенциалов, температуры кожи, движений и деформации живота матери) с помощью носимого датчика, прикрепленного к животу матери с помощью электродов во время родов. Физиологические сигналы обрабатываются и анализируются с помощью фиксированного алгоритма машинного обучения на основе заранее определенного порога, который указывает, подвержен ли человек повышенному риску APUB, включая возникновение ПРК.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Royal Hospital for Women
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Royal North Shore Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • UC Health University of Colorado Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70817
        • Woman's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC Magee Womens Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

• Этап проверки:

  • >18 лет
  • Предоставление информированного согласия, т.е. участник должен быть в состоянии понять и подписать форму информации и согласия участника.
  • ≥28 недель беременности
  • Планирование нормальных вагинальных родов (не будут исключены участницы, нуждающиеся в экстренном кесаревом сечении)
  • Этап регистрации:
  • День труда
  • > 36 недель беременности

Критерии исключения:

  • • В настоящее время участвует в следственном исследовании, которое, по мнению следователя, делает участие в этом исследовании нежелательным.

    • Известная значительная чувствительная кожа или аллергия/гиперчувствительность к медицинскому гелю/клею, используемому для прикрепления электродов к телу.
    • Любое сопутствующее состояние, которое, по мнению исследователя, делает нежелательным участие участника в исследовании или которое может поставить под угрозу соблюдение протокола или последующее наблюдение.
    • За участницей наблюдали во время родов в рамках пилотного исследования Оли (ETH00410).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Single arm study
Standard of care
Устройство: Oli — это неинвазивное носимое устройство, предназначенное для того, чтобы на ранней стадии выявить у участницы повышенный риск развития аномального послеродового маточного кровотечения.
Oli — это неинвазивное носимое устройство, предназначенное для того, чтобы на ранней стадии выявить у участницы повышенный риск развития аномального послеродового маточного кровотечения, включая послеродовое кровотечение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оцените эффективность Oli, рассчитанную путем сравнения производительности Oli (до 1 часа до рождения) с клинически подтвержденным значением кумулятивной кровопотери ≥ 500 мл или любой кровопотери с признаками и/или симптомами гиповолемии в течение 24 часов.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Оценить эффективность Оли при совокупной кровопотере ≥ 1000 мл (ACOG).
Временное ограничение: 14 месяцев
14 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baymatob Operations Pty Ltd

Соавторы

Royal North Shore Hospital
Royal Hospital For Women

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 августа 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

3 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OLIPPH-CI-2201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться