Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pivotal, prospektiv, multicenter, enkeltarmsundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Oli til identifikation af patienter, i løbet af intrapartum-perioden, som har højere risiko for at udvikle unormal postpartum livmoderblødning, herunder postpartum blødning

28. juni 2026 opdateret af: Baymatob Operations Pty Ltd

Pivotal, prospektiv, multicenter, enkeltarmsundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Oli til identifikation af patienter, i løbet af intrapartum-perioden, som har højere risiko for at udvikle unormal postpartum livmoderblødning, herunder postpartum blødning, forud for fødslen /Fødsel

Oli er et prædiktivt, ikke-invasivt apparat, beregnet til at blive placeret på deltagerens mave under fødselsperioden, som kan advare sundhedspersonale om et forestående kumulativt blodtab på ≥500 ml (unormal postpartum uterin blødning) eller kumulativt blodtab af ≥1000ml (postpartum blødning) mindst 1 time før fødslen. Denne undersøgelse udføres for at vurdere Oli's ydeevne, der måler kumulativt blodtab ≥500ml og ≥1000ml, samt evaluere dets sikkerhedsprofil.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Verdenssundhedsorganisationen (WHO) anerkender postpartum blødning som et blodtab på 500 ml eller mere inden for 24 timer efter fødslen og alvorlig PPH som et blodtab på 1000 ml inden for samme tidsramme [2]. American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) definerer PPH som et kumulativt blodtab på mere end eller lig med 1000 ml eller blodtab ledsaget af tegn og symptomer på hypovolæmi inden for 24 timer efter fødselsprocessen [7] og genkender et større blodtab. end 500 ml som unormalt og bør behandles som en trin 1 obstetrisk blødning [17]. Yderligere identificerer CMQCC Obstetric Heemorrhage Care Guidelines et blodtab på mere end 500 ml som udløseren for aktiveringen af ​​blødningsprotokoller [18]. Royal Australin and New Zealand College of Obstetricians and Gynecologists (RANZCOG) anerkender også postpartum blødning som et blodtab på 500 ml eller mere inden for 24 timer efter fødslen [26]. I overensstemmelse med disse standarder har Baymatob til formålet med denne undersøgelse defineret unormal postpartum uterin blødning som postpartum blodtab ≥ 500 ml.

Oli er en ikke-invasiv enhed, der bruger flere forskellige parametre til at identificere de personer, der sandsynligvis vil opleve en APUB, inklusive PPH, før fødslen. Oli er blevet tildelt FDA Breakthrough Device Designation til brug af sundhedsudbydere til at identificere en patient, i løbet af intrapartum-perioden, som har højere risiko for at udvikle unormal postpartum uterin blødning, herunder postpartum blødning, forud for fødslen/fødslen.

Oli fungerer ved at opfange fysiologiske signaler (en kombination af biopotentialer, hudtemperatur, bevægelse og deformation af moderens mave) via en bærbar sensor, der er fastgjort til moderens mave ved hjælp af elektroder under intrapartum-perioden. De fysiologiske signaler behandles og analyseres via en fast maskinlæringsalgoritme mod en foruddefineret tærskel, der indikerer, om et individ har en øget risiko for, at APUB inklusive PPH forekommer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Royal Hospital for Women
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • UC Health University of Colorado Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70817
        • Woman's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Magee Womens Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Screeningsfase:

  • >18 år
  • Afgivelse af informeret samtykke, dvs. at deltageren skal kunne forstå og underskrive deltagerinformationen og samtykkeformularen
  • ≥28 ugers graviditet
  • Planlægning af normal vaginal fødsel (deltagere, der har behov for akut kejsersnit, vil ikke blive udelukket)
  • Tilmeldingsfase:
  • Arbejdsdagen
  • > 36 ugers graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • • Deltager i øjeblikket i en undersøgelse, der efter investigators mening gør det uønsket at deltage i dette forsøg.

    • Kendt betydelig følsom hud eller allergi/overfølsomhed over for den medicinske gel/klæbemiddel, der bruges til at klæbe elektroderne til kroppen
    • Enhver samtidig tilstand, som efter Investigators mening gør det uønsket for deltageren at deltage i forsøget, eller som ville bringe overholdelse af protokollen eller opfølgning i fare.
    • Deltageren blev overvåget i intrapartum-perioden i Oli Pilot Study (ETH00410).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Single arm study
Standard of care
Enhed: Oli er en ikke-invasiv, bærbar enhed, designet til at give klinikere en tidlig indikation, hvis deltageren har en højere risiko for at udvikle unormal postpartum uterin blødning
Oli er en ikke-invasiv bærbar enhed, designet til at give klinikere en tidlig indikation, hvis deltageren har en højere risiko for at udvikle unormal postpartum uterin blødning, herunder postpartum blødning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder ydeevnen af ​​Oli som beregnet ved at sammenligne output af Oli (op til 1 time før fødslen) med den klinisk dokumenterede værdi af kumulativt blodtab ≥ 500 ml eller ethvert blodtab med tegn og/eller symptomer på hypovolæmi inden for 24 timer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
At vurdere Oli's præstation ved kumulativt blodtab ≥ 1000ml (ACOG)
Tidsramme: 14 måneder
14 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baymatob Operations Pty Ltd

Samarbejdspartnere

Royal North Shore Hospital
Royal Hospital For Women

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

3. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OLIPPH-CI-2201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner