Estudio fundamental, prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo para evaluar la seguridad y eficacia de Oli para la identificación de pacientes, durante el período intraparto, que tienen un mayor riesgo de desarrollar sangrado uterino posparto anormal, incluida la hemorragia posparto
Estudio fundamental, prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo para evaluar la seguridad y eficacia de Oli para la identificación de pacientes, durante el período intraparto, que tienen un mayor riesgo de desarrollar sangrado uterino posparto anormal, incluida hemorragia posparto, antes del parto /Nacimiento
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La Organización Mundial de la Salud (OMS) reconoce la hemorragia posparto como una pérdida de sangre de 500 ml o más dentro de las 24 horas posteriores al parto y la HPP grave como una pérdida de sangre de 1000 ml dentro del mismo período [2]. El Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos (ACOG) define la HPP como una pérdida de sangre acumulada mayor o igual a 1000 ml o una pérdida de sangre acompañada de signos y síntomas de hipovolemia dentro de las 24 horas posteriores al proceso del parto [7] y reconoce una pérdida de sangre mayor. de 500 ml como anormal y debe tratarse como una hemorragia obstétrica en etapa 1 [17]. Además, las Directrices para la atención de hemorragias obstétricas del CMQCC identifican una pérdida de sangre superior a 500 ml como desencadenante de la activación de los protocolos de hemorragia [18]. El Colegio Real de Obstetras y Ginecólogos de Australin y Nueva Zelanda (RANZCOG) también reconoce la hemorragia posparto como una pérdida de sangre de 500 ml o más dentro de las 24 horas posteriores al parto [26]. De acuerdo con estos estándares, Baymatob, para los fines de este estudio, ha definido el sangrado uterino posparto anormal como la pérdida de sangre posparto ≥ 500 ml.
Oli es un dispositivo no invasivo que utiliza varios parámetros diferentes para identificar a aquellas personas que probablemente experimenten un APUB, incluida la HPP, antes del nacimiento. A Oli se le ha otorgado la designación de dispositivo innovador de la FDA para que lo utilicen los proveedores de atención médica para identificar a una paciente, durante el período intraparto, que tiene un mayor riesgo de desarrollar sangrado uterino posparto anormal, incluida la hemorragia posparto, antes del parto/nacimiento.
Oli funciona capturando señales fisiológicas (una combinación de biopotenciales, temperatura de la piel, movimiento y deformación del abdomen materno) a través de un sensor portátil conectado al abdomen materno mediante electrodos durante el período intraparto. Las señales fisiológicas se procesan y analizan mediante un algoritmo fijo de aprendizaje automático frente a un umbral predefinido que indica si un individuo tiene un mayor riesgo de que se produzca APUB, incluida la HPP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Royal Hospital for Women
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- UC Health University of Colorado Hospital
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70817
- Woman's Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Magee Womens Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Fase de selección:
- >18 años de edad
- Provisión de consentimiento informado, es decir, el participante debe poder comprender y firmar el Formulario de información y consentimiento del participante.
- ≥28 semanas de gestación
- Planificación de un parto vaginal normal (no se excluirán las participantes que requieran un parto por cesárea de emergencia)
- Fase de Inscripción:
- dia del trabajo
- > 36 semanas de gestación
Criterios de exclusión:
• Participar actualmente en un estudio de investigación que, en opinión del Investigador, hace que no sea deseable participar en este ensayo.
- Piel sensible significativa o alergia/hipersensibilidad conocida al gel/adhesivo médico utilizado para adherir los electrodos al cuerpo.
- Cualquier condición concurrente que a juicio del Investigador haga indeseable que el participante participe en el ensayo o que pondría en riesgo el cumplimiento del protocolo o seguimiento.
- La participante fue monitoreada en el período intraparto en el estudio piloto Oli (ETH00410).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Single arm study
Standard of care
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Oli es un dispositivo portátil no invasivo, diseñado para proporcionar a los médicos una indicación temprana si la participante tiene un mayor riesgo de desarrollar sangrado uterino posparto anormal, incluida la hemorragia posparto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el rendimiento de Oli calculado comparando la producción de Oli (hasta 1 hora antes del nacimiento) con el valor clínicamente documentado de pérdida de sangre acumulada ≥ 500 ml o cualquier pérdida de sangre con signos y/o síntomas de hipovolemia dentro de las 24 horas.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Evaluar el desempeño de Oli en pérdidas de sangre acumuladas ≥ 1000 ml (ACOG)
Periodo de tiempo: 14 meses
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14 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Complicaciones del embarazo
- Hemorragia
- Trastornos Puerperales
- Hemorragia uterina
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Hemorragia post parto
- Equipos y suministros
- Equipos y suministros eléctricos
- Dispositivos electrónicos portátiles
Otros números de identificación del estudio
- OLIPPH-CI-2201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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