산후 출혈을 포함하여 비정상적인 산후 자궁 출혈이 발생할 위험이 더 높은 분만 기간 동안 환자를 식별하기 위한 Oli의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 중추적, 전향적, 다기관, 단일군 연구
분만 전 산후 출혈을 포함한 비정상적인 산후 자궁 출혈이 발생할 위험이 더 높은 분만 기간 중 환자 식별을 위한 Oli의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 중추적, 전향적, 다기관, 단일군 연구 /출생
연구 개요
상태
상세 설명
세계보건기구(WHO)에서는 분만 후 24시간 이내에 혈액 손실량이 500ml 이상인 경우를 산후출혈로, 같은 기간 내에 혈액 손실량이 1000ml 이상인 경우를 중증 산후 출혈로 규정하고 있습니다[2]. 미국 산부인과학회(ACOG)에서는 PPH를 1000ml 이상의 누적 혈액 손실 또는 출산 후 24시간 이내에 저혈량증의 징후 및 증상을 동반한 혈액 손실로 정의하며[7], 혈액 손실이 더 큰 것으로 인식합니다. 500ml 이상이면 비정상으로 보고 1기 산과출혈로 치료해야 한다[17]. 또한, CMQCC 산과 출혈 관리 지침에서는 출혈 프로토콜 활성화의 원인으로 500ml 이상의 혈액 손실을 식별합니다[18]. Royal Australin과 New Zealand College of Obstetricians and Gynecologists(RANZCOG)에서도 분만 후 24시간 이내에 혈액 손실이 500ml 이상인 경우를 산후 출혈로 인정합니다[26]. 이러한 기준에 따라 Baymatob은 본 연구의 목적에 따라 비정상적인 산후 자궁 출혈을 산후 혈액 손실량 ≥ 500ml로 정의했습니다.
Oli는 다양한 매개변수를 사용하여 출생 전에 PPH를 포함한 APUB를 경험할 가능성이 있는 개인을 식별하는 비침습적 장치입니다. Oli는 분만/출산 전 산후 출혈을 포함해 비정상 산후 자궁 출혈이 발생할 위험이 더 높은 분만 기간 동안 의료 서비스 제공자가 환자를 식별하는 데 사용할 수 있는 FDA 혁신 기기 지정을 받았습니다.
Oli는 분만 기간 동안 전극으로 산모 복부에 부착된 웨어러블 센서를 통해 생리학적 신호(생체 전위, 피부 온도, 산모 복부의 움직임 및 변형의 조합)를 캡처하여 기능합니다. 생리학적 신호는 개인이 PPH를 포함하여 APUB 발생 위험이 증가하는지 여부를 나타내는 사전 정의된 임계값에 대해 고정된 기계 학습 알고리즘을 통해 처리 및 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80045
- UC Health University of Colorado Hospital
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70817
- Woman's Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Magee Womens Hospital
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- Royal Hospital for Women
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St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Royal North Shore Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• 심사 단계:
- >18세
- 사전 동의 제공(예: 참가자는 참가자 정보 및 동의서 양식을 이해하고 서명할 수 있어야 함)
- 임신 28주 이상
- 정상적인 자연분만 계획 (긴급제왕절개가 필요한 참가자는 제외되지 않음)
- 등록 단계:
- 노동의 날
- > 임신 36주
제외 기준:
• 현재 연구자의 의견으로는 이 임상시험에 참여하는 것이 바람직하지 않다고 판단되는 임상시험에 참여하고 있습니다.
- 심각하게 민감한 피부 또는 전극을 신체에 부착하는 데 사용되는 의료용 젤/접착제에 대한 알레르기/과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 연구자의 의견으로는 참가자가 임상시험에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만들거나 프로토콜 준수 또는 후속 조치를 위태롭게 할 수 있는 모든 동시 조건.
- 참가자는 Oli 파일럿 연구(ETH00410)에서 분만 기간 동안 모니터링되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Single arm study
Standard of care
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Oli는 비침습적 웨어러블 장치로, 참가자가 산후 출혈을 포함해 비정상적인 산후 자궁 출혈이 발생할 위험이 더 높은 경우 임상의에게 조기 징후를 제공하도록 설계되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Oli의 출력(출생 전 최대 1시간)을 임상적으로 기록된 누적 혈액 손실량 ≥ 500ml 또는 24시간 이내에 저혈량증의 징후 및/또는 증상이 있는 혈액 손실량과 비교하여 계산된 Oli의 성능을 평가합니다.
기간: 6개월
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6개월
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누적 혈액 손실량 ≥ 1000ml(ACOG)에서 Oli의 성능을 평가하려면
기간: 14개월
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14개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OLIPPH-CI-2201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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