進行性消化管間質腫瘍（GIST）患者を対象とした、経口メニン阻害剤であるジフトメニブとイマチニブの併用に関する研究
2026年2月3日 更新者：Kura Oncology, Inc.
イマチニブ失敗後の進行性消化管間質腫瘍（GIST）患者を対象とした経口メニン阻害剤ジフトメニブとイマチニブの併用の安全性、薬物動態、抗腫瘍活性に関する第1a/1b相試験
この臨床試験では、イマチニブによる治療歴のある消化管間質腫瘍（GIST）の成人を対象に、ジフトメニブとイマチニブの併用の安全性、忍容性、予備的な抗腫瘍活性が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
157
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kura Medical Information 844-KURAONC
- 電話番号：844-587-2662
- メール：medinfo@kuraoncology.com
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- 募集
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- 募集
- Mayo Clinic Cancer Center
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- 募集
- University of California, San Diego
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- 募集
- University of Southern California
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Orange、California、アメリカ、92868
- 募集
- University of California, Irvine
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- 募集
- Stanford Cancer Institute
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- 募集
- UCLA Santa Monica Medical Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado Cancer Center
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Denver、Colorado、アメリカ、80220
- 募集
- Sarah Cannon Research Institute
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- 募集
- Yale University School Of Medicine
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- 募集
- Mayo Clinic Cancer Center
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- University of Miami
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Northwestern University
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 募集
- University of Iowa
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 募集
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Harvard University
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic Cancer Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- Ohio State University
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 募集
- Thomas Jefferson University
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- 募集
- Temple University Health System
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- 募集
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- 募集
- Sarah Cannon Research Institute
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- University of Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- University of Texas Health Science Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- 募集
- University of Utah
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- 募集
- Medical College of Wisconsin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 進行性または転移性のKIT変異体GISTの文書化された診断。
- 現在または以前の治療としてイマチニブ療法による疾患の進行を記録。
- スクリーニング時の東部協力腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が2以下。
- mRECIST ごとに少なくとも 1 つの測定可能な病変。
- 妊娠の可能性のある女性患者の妊娠検査は陰性。
- プロトコール要件に応じた適切な臓器機能。
- -治験薬の最初の投与前の1週間以内に、以前の治療からのすべての臨床的に重要な毒性がグレード1以下（または患者のベースライン）に解消する。
- 参加者または法的に権限を与えられた代理人は、最初のスクリーニング手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供できなければなりません。
主な除外基準:
- 非 KIT 変異または T670X KIT 変異による GIST の診断。
- 過去または現在、研究結果の取得を妨げる可能性のあるがんの病歴。
- -治験介入の最初の投与前に14日未満、または5薬物半減期以内に治験治療を含む禁止薬物の投与を受けた。
- 活動性中枢神経系転移。
- 制御不能な併発疾患。プロトコルで定義された心臓病が含まれますが、これに限定されません。
- 平均補正 QT 間隔 (QTcF) が 470ms を超えている。
- 左心室駆出率（LVEF）<50%。
- -治験介入の最初の投与前の2週間以内に大手術を受けた。
- 妊娠中または授乳中です。
- 経口による研究介入の実施に影響を与える可能性がある胃腸の異常。
- 痔や歯肉からの出血を除く、活発な出血。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量増加
ジフトメニブ＋イマチニブ
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メニン阻害剤
キナーゼ阻害剤
他の名前：
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実験的：推奨フェーズ2投与量決定
Ziftomenibプラスイマチニブ
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メニン阻害剤
キナーゼ阻害剤
他の名前：
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実験的：用量拡張
ジフトメニブ＋イマチニブ
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メニン阻害剤
キナーゼ阻害剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量漸増：用量制限毒性（DLT）
時間枠：サイクル 1（最初の 28 日間のサイクル）
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用量レベルごとのDLT発生率
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サイクル 1（最初の 28 日間のサイクル）
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有害事象（AEs）の記述統計
時間枠：ジフトメニブ最終投与日を含めて28日目までの最初のジフトメニブ投与、または参加者が追跡不能となった場合のいずれか早い方
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米国国立がん研究所有害事象共通評価基準（NCI-CTCAE）v5.0による
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ジフトメニブ最終投与日を含めて28日目までの最初のジフトメニブ投与、または参加者が追跡不能となった場合のいずれか早い方
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用量拡張：臨床的有益率（CBR）
時間枠：ジフトメニブ治療開始後最大2年間
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CBRは、参加者が完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または疾患安定（SD）を達成した割合であり、GIST向けに修正された固形腫瘍評価基準（RECIST）v1.1に基づいて評価されます
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ジフトメニブ治療開始後最大2年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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推奨フェーズ2用量決定および用量拡大：CBR
時間枠：ジフトメニブ治療開始後最大2年間
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CBRは、GIST用に修正されたRECIST v1.1に基づいて評価されたCR + PR + SDです
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ジフトメニブ治療開始後最大2年間
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全奏効率（ORR）
時間枠：ジフトメニブ治療開始後最大2年間
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ORRは、GIST用に改変したRECIST v1.1に基づいて評価されたCR + PRです
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ジフトメニブ治療開始後最大2年間
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ジフトメニブ治療開始後最大2年間
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GIST用に修正したRECIST v1.1に基づいて評価
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ジフトメニブ治療開始後最大2年間
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反応持続期間（DoR）
時間枠：ジフトメニブ治療開始後最長2年間
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GIST用に修正したRECIST v1.1に従って評価された初回反応（完全奏功または部分奏功）から、疾患進行またはあらゆる原因による死亡までの期間と定義される
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ジフトメニブ治療開始後最長2年間
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全生存期間（OS）
時間枠：ジフトメニブ治療開始後最大2年間
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ジフトメニブまたはイマチニブ（いずれかが最初に投与された方）の初回投与から、あらゆる原因による死亡までの期間として定義される
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ジフトメニブ治療開始後最大2年間
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最高血漿濃度（Cmax）
時間枠：各サイクルの1日目；各サイクルは28日間です
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ジフトメニブのCmax
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各サイクルの1日目；各サイクルは28日間です
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最大血漿中濃度到達時間（Tmax）
時間枠：各サイクルの1日目；各サイクルは28日間
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ジフトメニブのTmax
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各サイクルの1日目；各サイクルは28日間
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濃度-時間曲線下面積（ゼロ時点から最後の定量可能濃度までの時間） (AUC 0-last)
時間枠：各サイクルの1日目；各サイクルは28日間です
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ジフトメニブのAUC 0-last
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各サイクルの1日目；各サイクルは28日間です
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投与間隔中の濃度-時間曲線下面積（AUCタウ）
時間枠：各サイクルの1日目; 各サイクルは28日間
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ziftomenibのAUC tau
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各サイクルの1日目; 各サイクルは28日間
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最高血漿中濃度（Cmax）
時間枠：各サイクルの1日目; 各サイクルは28日です
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イマチニブのCmax
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各サイクルの1日目; 各サイクルは28日です
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血漿中最高濃度到達時間（Tmax）
時間枠：各サイクルの1日目（各サイクルは28日間）
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イマチニブのTmax
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各サイクルの1日目（各サイクルは28日間）
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時間ゼロから最終定量可能濃度の時間までの濃度-時間曲線下面積 (AUC 0-last)
時間枠：各サイクルの1日目（各サイクルは28日間）
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イマチニブのAUC 0-last
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各サイクルの1日目（各サイクルは28日間）
|
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投与間隔における濃度-時間曲線下面積 (AUC tau)
時間枠：各サイクルの1日目；各サイクルは28日間です
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イマチニブのAUC tau
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各サイクルの1日目；各サイクルは28日間です
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月27日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月22日
最初の投稿 (実際)
2024年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月3日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KO-MEN-015
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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