Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar Ziftomenib, een orale menineremmer, in combinatie met imatinib bij patiënten met gevorderde gastro-intestinale stromale tumoren (GIST)

3 februari 2026 bijgewerkt door: Kura Oncology, Inc.

Een fase 1a/1b-onderzoek naar de veiligheid, farmacokinetiek en antitumoractiviteit van de orale menineremmer Ziftomenib in combinatie met imatinib bij patiënten met gevorderde gastro-intestinale stromale tumoren (GIST) na falen van imatinib

In deze klinische studie zullen de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige antitumoractiviteit van ziftomenib in combinatie met imatinib worden geëvalueerd bij volwassenen met gastro-intestinale stromale tumoren (GIST) die eerder met imatinib zijn behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

157

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Werving
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Werving
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Werving
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • University of Southern California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • University of California, Irvine
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Werving
        • Stanford Cancer Institute
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Werving
        • UCLA Santa Monica Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Werving
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Werving
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Werving
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Harvard University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Werving
        • Temple University Health System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Werving
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • University of Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Werving
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde diagnose van gevorderde of gemetastaseerde KIT-mutant GIST.
  • Gedocumenteerde ziekteprogressie bij behandeling met imatinib als huidige of eerdere behandeling.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) van ≤2 bij screening.
  • Minimaal 1 meetbare laesie per mRECIST.
  • Negatieve zwangerschapstest voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden.
  • Adequate orgaanfunctie volgens protocolvereisten.
  • Verdwijning van alle klinisch significante toxiciteiten vanaf eerdere therapie tot ≤graad 1 (of baseline van de patiënt) binnen 1 week voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • De deelnemer of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moet voorafgaand aan de eerste screeningprocedure schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en geven.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van niet-KIT-mutatie of een T670X KIT-mutatiegestuurde GIST.
  • Geschiedenis van eerdere of huidige vorm van kanker die mogelijk het verkrijgen van onderzoeksresultaten kan belemmeren.
  • Een verboden medicijn heeft ontvangen, inclusief onderzoekstherapie, minder dan 14 dagen of binnen 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.
  • Actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel.
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief, maar niet beperkt tot, in het protocol gedefinieerde hartziekte.
  • Gemiddeld gecorrigeerd QT-interval (QTcF) groter dan 470 ms.
  • Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) <50%.
  • Grote operatie binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.
  • Is zwanger of geeft borstvoeding.
  • Gastro-intestinale afwijkingen die van invloed kunnen zijn op het nemen van onderzoeksinterventie via de mond.
  • Actief bloeden, met uitzondering van aambeien- of tandvleesbloedingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisverhoging
Ziftomenib plus imatinib
Geneesmiddel: ziftomenib
menine-remmer
Geneesmiddel: imatinib-mesylaat
kinase-remmer
Andere namen:
  • Gleevec
Experimenteel: Bepaling van de aanbevolen fase 2-dosis
Ziftomenib plus imatinib
Geneesmiddel: ziftomenib
menine-remmer
Geneesmiddel: imatinib-mesylaat
kinase-remmer
Andere namen:
  • Gleevec
Experimenteel: Dosisuitbreiding
Ziftomenib plus imatinib
Geneesmiddel: ziftomenib
menine-remmer
Geneesmiddel: imatinib-mesylaat
kinase-remmer
Andere namen:
  • Gleevec

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosis Escalatie: Dosis Limiterende Toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Cyclus 1 (eerste cyclus van 28 dagen)
Aantal DLT's per doseringsniveau
Cyclus 1 (eerste cyclus van 28 dagen)
Beschrijvende statistiek van ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Eerste dosis ziftomenib tot en met 28 dagen na de laatste dosis ziftomenib, of als de deelnemer uit het oog wordt verloren, wat zich het eerst voordoet
Volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0
Eerste dosis ziftomenib tot en met 28 dagen na de laatste dosis ziftomenib, of als de deelnemer uit het oog wordt verloren, wat zich het eerst voordoet
Dose-expansie: Klinisch voordeelpercentage (CBR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na de start van de behandeling met ziftomenib
CBR is het percentage deelnemers dat een volledig respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD) bereikt, beoordeeld volgens de Response Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 aangepast voor GIST
Tot 2 jaar na de start van de behandeling met ziftomenib

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanbevolen Fase 2 Dosisbepaling en Dosisuitbreiding: CBR
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na de start van de behandeling met ziftomenib
CBR is CR + PR + SD beoordeeld volgens RECIST v1.1 aangepast voor GIST
Tot 2 jaar na de start van de behandeling met ziftomenib
Overall Response Rate (ORR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na start van de behandeling met ziftomenib
ORR is CR + PR beoordeeld volgens RECIST v1.1 aangepast voor GIST
Tot 2 jaar na start van de behandeling met ziftomenib
Progressievrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na start van de behandeling met ziftomenib
Beoordeeld volgens RECIST v1.1 aangepast voor GIST
Tot 2 jaar na start van de behandeling met ziftomenib
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na aanvang van de behandeling met ziftomenib
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste respons (CR of PR beoordeeld volgens RECIST v1.1 aangepast voor GIST) tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot 2 jaar na aanvang van de behandeling met ziftomenib
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na start van de behandeling met ziftomenib
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis ziftomenib of imatinib (welke als eerste wordt toegediend) tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot 2 jaar na start van de behandeling met ziftomenib
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 van elke cyclus; elke cyclus duurt 28 dagen
Cmax van ziftomenib
Dag 1 van elke cyclus; elke cyclus duurt 28 dagen
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Dag 1 van elke cyclus; elke cyclus duurt 28 dagen
Tmax van ziftomenib
Dag 1 van elke cyclus; elke cyclus duurt 28 dagen
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC 0-last)
Tijdsspanne: Dag 1 van elke cyclus; elke cyclus duurt 28 dagen
AUC 0-last van ziftomenib
Dag 1 van elke cyclus; elke cyclus duurt 28 dagen
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve over een doseringsinterval (AUC tau)
Tijdsspanne: Dag 1 van elke cyclus; elke cyclus duurt 28 dagen
AUC tau van ziftomenib
Dag 1 van elke cyclus; elke cyclus duurt 28 dagen
Maximale plasmaspiegel (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 van elke cyclus; elke cyclus duurt 28 dagen
Cmax van imatinib
Dag 1 van elke cyclus; elke cyclus duurt 28 dagen
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Dag 1 van elke cyclus; elke cyclus is 28 dagen
Tmax van imatinib
Dag 1 van elke cyclus; elke cyclus is 28 dagen
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC 0-last)
Tijdsspanne: Dag 1 van elke cyclus; elke cyclus duurt 28 dagen
AUC 0-last van imatinib
Dag 1 van elke cyclus; elke cyclus duurt 28 dagen
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve gedurende een doseringsinterval (AUC tau)
Tijdsspanne: Dag 1 van elke cyclus; elke cyclus duurt 28 dagen
AUC tau van imatinib
Dag 1 van elke cyclus; elke cyclus duurt 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kura Oncology, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KO-MEN-015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren