진행성 위장관 기질종양(GIST) 환자에서 경구용 메닌 억제제인 지프토메닙과 이마티닙을 병용한 연구
2026년 2월 3일 업데이트: Kura Oncology, Inc.
이마티닙 실패 후 진행성 위장관 기질종양(GIST) 환자에서 이마티닙과 병용한 경구용 메닌 억제제 지프토메닙의 안전성, 약동학 및 항종양 활성에 대한 1a/1b상 연구
이번 임상 시험에서는 이전에 이마티닙으로 치료를 받은 적이 있는 위장관 간질 종양(GIST) 성인을 대상으로 이마티닙과 병용한 지프토메닙의 안전성, 내약성 및 예비 항종양 활성을 평가할 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
157
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kura Medical Information 844-KURAONC
- 전화번호: 844-587-2662
- 이메일: medinfo@kuraoncology.com
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- 모병
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- 모병
- Mayo Clinic Cancer Center
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- 모병
- University of California, San Diego
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- 모병
- University of Southern California
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Orange, California, 미국, 92868
- 모병
- University of California, Irvine
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- 모병
- Stanford Cancer Institute
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- 모병
- UCLA Santa Monica Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- University of Colorado Cancer Center
-
Denver, Colorado, 미국, 80220
- 모병
- Sarah Cannon Research Institute
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- 모병
- Yale University School Of Medicine
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- 모병
- Mayo Clinic Cancer Center
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Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- University of Miami
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Northwestern University
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-
Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- 모병
- University of Iowa
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모병
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Harvard University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic Cancer Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- 모병
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- 모병
- Temple University Health System
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- 모병
- Sarah Cannon Research Institute
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- University of Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- University of Texas Health Science Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- 모병
- University of Utah
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-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 모병
- Medical College of Wisconsin
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 진행성 또는 전이성 KIT 돌연변이 GIST의 진단이 문서화되어 있습니다.
- 현재 또는 이전 치료로서 이마티닙 치료에 대한 문서화된 질병 진행.
- 스크리닝 시 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태(PS)가 2 이하입니다.
- mRECIST당 최소 1개의 측정 가능한 병변이 있습니다.
- 가임기 여성 환자에 대한 음성 임신 테스트.
- 프로토콜 요구 사항에 따라 적절한 기관 기능.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 1주 이내에 이전 치료에서 1등급(또는 환자 기준선) 이하로 임상적으로 유의한 모든 독성이 해결되었습니다.
- 참가자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인은 첫 번째 심사 절차 이전에 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
주요 제외 기준:
- 비 KIT 돌연변이 또는 T670X KIT 돌연변이 유발 GIST의 진단.
- 이전 또는 현재 연구 결과를 얻는 데 방해가 될 가능성이 있는 암을 앓고 있는 병력.
- 연구 개입의 첫 번째 투여 전 14일 미만 또는 5회 약물 반감기 이내에 시험용 치료법을 포함하여 금지된 약물을 투여받은 경우.
- 활성 중추신경계 전이.
- 프로토콜에 정의된 심장 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환.
- 평균 보정 QT 간격(QTcF)이 470ms를 초과합니다.
- 좌심실 박출률(LVEF) <50%.
- 첫 번째 연구 개입 전 2주 이내의 대수술.
- 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 경구 연구 개입에 영향을 미칠 수 있는 위장 이상.
- 치질이나 잇몸 출혈을 제외한 활발한 출혈.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량
지프토메닙 플러스 이마티닙
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메닌 억제제
키나제 억제제
다른 이름들:
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실험적: 권장 2상 용량 결정
지프토메닙 플러스 이마티닙
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메닌 억제제
키나제 억제제
다른 이름들:
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실험적: 용량 확장
Ziftomenib 플러스 imatinib
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메닌 억제제
키나제 억제제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 증량: 용량 제한 독성(DLT)
기간: 사이클 1 (첫 번째 28일 주기)
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용량 수준별 DLT 발생률
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사이클 1 (첫 번째 28일 주기)
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부작용(AEs)의 기술 통계
기간: 지프토메닙 첫 투여부터 지프토메닙 마지막 투여 후 28일까지, 또는 참가자가 추적 불가 상태가 된 경우, 둘 중 먼저 발생하는 시점까지
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미국 국립암연구소 부작용 평가 기준(NCI-CTCAE) v5.0에 따르면
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지프토메닙 첫 투여부터 지프토메닙 마지막 투여 후 28일까지, 또는 참가자가 추적 불가 상태가 된 경우, 둘 중 먼저 발생하는 시점까지
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용량 확장: 임상적 이점율 (CBR)
기간: 치료 시작 후 최대 2년 동안 지프토메닙으로 치료
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CBR은 고형종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1을 GIST에 맞게 수정하여 평가한 완전 관해(CR), 부분 관해(PR) 또는 안정 질환(SD)을 달성한 참가자의 비율입니다
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치료 시작 후 최대 2년 동안 지프토메닙으로 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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권장 2상 용량 결정 및 용량 확장: CBR
기간: 치트로메닙 치료 시작 후 최대 2년간
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CBR는 GIST에 맞게 수정된 RECIST v1.1 기준으로 평가된 CR + PR + SD입니다.
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치트로메닙 치료 시작 후 최대 2년간
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전체 반응률 (ORR)
기간: 치팔토메닙 치료 시작 후 최대 2년
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ORR은 GIST에 대해 수정된 RECIST v1.1 기준으로 평가된 CR + PR입니다
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치팔토메닙 치료 시작 후 최대 2년
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무진행 생존 (PFS)
기간: 치료 시작 후 최대 2년간 지프토메닙 치료
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GIST에 맞게 수정된 RECIST v1.1 기준으로 평가
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치료 시작 후 최대 2년간 지프토메닙 치료
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반응 지속 기간 (DoR)
기간: 치포메닙 치료 시작 후 최대 2년
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RECIST v1.1을 GIST에 맞게 수정하여 평가한 최초 반응(CR 또는 PR) 시점부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로든 사망한 시점까지의 기간으로 정의됩니다
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치포메닙 치료 시작 후 최대 2년
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전체 생존율 (OS)
기간: 치료 시작 후 최대 2년
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지프토메닙 또는 이마티닙(먼저 투여되는 약물 기준)의 첫 투여 시점부터 모든 원인에 의한 사망까지의 기간으로 정의됨
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치료 시작 후 최대 2년
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최대 혈장 농도 (Cmax)
기간: 각 주기의 1일차; 각 주기는 28일입니다
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지프토메닙의 Cmax
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각 주기의 1일차; 각 주기는 28일입니다
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최대 혈장 농도 도달 시간 (Tmax)
기간: 각 주기의 1일차; 각 주기는 28일입니다
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지프토메닙의 Tmax
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각 주기의 1일차; 각 주기는 28일입니다
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시간 0부터 마지막 정량 가능 농도 시점까지의 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC 0-last)
기간: 각 사이클의 1일차; 각 사이클은 28일입니다
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지프토메닙의 AUC 0-last
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각 사이클의 1일차; 각 사이클은 28일입니다
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투여 간격 동안의 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC tau)
기간: 각 사이클의 1일차; 각 사이클은 28일입니다
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지프토메닙의 AUC 타우
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각 사이클의 1일차; 각 사이클은 28일입니다
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최대 혈장 농도 (Cmax)
기간: 각 사이클의 1일차; 각 사이클은 28일입니다
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이마티닙의 Cmax
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각 사이클의 1일차; 각 사이클은 28일입니다
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최대 혈장 농도 도달 시간 (Tmax)
기간: 각 주기의 1일차; 각 주기는 28일입니다
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이마티닙의 Tmax
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각 주기의 1일차; 각 주기는 28일입니다
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0시간부터 마지막 정량 가능 농도 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC 0-last)
기간: 각 사이클의 1일차; 각 사이클은 28일입니다
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이마티닙의 AUC 0-last
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각 사이클의 1일차; 각 사이클은 28일입니다
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투약 간격 동안의 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC tau)
기간: 각 사이클의 1일차; 각 사이클은 28일입니다
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이마티닙의 AUC tau
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각 사이클의 1일차; 각 사이클은 28일입니다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 27일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KO-MEN-015
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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