Исследование зифтомениба, перорального ингибитора менина, в комбинации с иматинибом у пациентов с распространенными стромальными опухолями желудочно-кишечного тракта (ГИСО)
3 февраля 2026 г. обновлено: Kura Oncology, Inc.
Исследование фазы 1a/1b безопасности, фармакокинетики и противоопухолевой активности перорального ингибитора менина зифтомениба в комбинации с иматинибом у пациентов с распространенными стромальными опухолями желудочно-кишечного тракта (ГИСО) после неэффективности иматиниба
В этом клиническом исследовании безопасность, переносимость и предварительная противоопухолевая активность зифтомениба в сочетании с иматинибом будут оцениваться у взрослых с желудочно-кишечными стромальными опухолями (ГИСО), которые ранее лечились иматинибом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
157
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kura Medical Information 844-KURAONC
- Номер телефона: 844-587-2662
- Электронная почта: medinfo@kuraoncology.com
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Рекрутинг
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Рекрутинг
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- Рекрутинг
- University of California, San Diego
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Рекрутинг
- University of Southern California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Рекрутинг
- University of California, Irvine
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Рекрутинг
- Stanford Cancer Institute
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Рекрутинг
- UCLA Santa Monica Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- University of Colorado Cancer Center
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
- Рекрутинг
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Рекрутинг
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Рекрутинг
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Рекрутинг
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Рекрутинг
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Рекрутинг
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Harvard University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Рекрутинг
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Рекрутинг
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Рекрутинг
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Рекрутинг
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- Рекрутинг
- Temple University Health System
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Рекрутинг
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Рекрутинг
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Рекрутинг
- Sarah Cannon Research Institute
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- University of Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Рекрутинг
- University of Texas Health Science Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Рекрутинг
- University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Рекрутинг
- Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Документированный диагноз распространенной или метастатической мутации KIT GIST.
- Документированное прогрессирование заболевания на фоне терапии иматинибом в качестве текущего или предшествующего лечения.
- Статус работоспособности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤2 на момент скрининга.
- По крайней мере, 1 измеримое поражение на mRECIST.
- Отрицательный тест на беременность у пациенток детородного возраста.
- Адекватная функция органа в соответствии с требованиями протокола.
- Разрешение всех клинически значимых проявлений токсичности от предшествующей терапии до степени ≤ 1 (или исходного уровня для пациента) в течение 1 недели до приема первой дозы исследуемого препарата.
- Участник или законный представитель должен быть в состоянии понять и предоставить письменное информированное согласие до первой процедуры скрининга.
Ключевые критерии исключения:
- Диагностика мутации, не связанной с KIT, или GIST, вызванного мутацией T670X KIT.
- В анамнезе ранее или в настоящее время имеется рак, который может помешать получению результатов исследования.
- Получали запрещенный препарат, включая исследуемую терапию, менее чем за 14 дней или в течение 5 периодов полураспада препарата до первой дозы исследуемого вмешательства.
- Активные метастазы в ЦНС.
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, заболевания сердца, определенные протоколом.
- Средний скорректированный интервал QT (QTcF) больше 470 мс.
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <50%.
- Крупное хирургическое вмешательство в течение 2 недель до введения первой дозы исследуемого вмешательства.
- Беремена или кормит грудью.
- Желудочно-кишечные нарушения, которые могут повлиять на пероральный прием исследуемого вмешательства.
- Активное кровотечение, исключая геморроидальные кровотечения или кровоточивость десен.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Повышение дозы
Зифтомениб плюс иматиниб
|
ингибитор менина
ингибитор киназы
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Определение рекомендуемой дозы для Фазы 2
Зифтомениб плюс иматиниб
|
ингибитор менина
ингибитор киназы
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Расширение дозы
Зифтомениб плюс иматиниб
|
ингибитор менина
ингибитор киназы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наращивание дозы: Дозолимитирующая токсичность (ДЛТ)
Временное ограничение: Цикл 1 (первый 28-дневный цикл)
|
Частота DLT на каждом уровне дозирования
|
Цикл 1 (первый 28-дневный цикл)
|
|
Описательная статистика нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Первая доза зифтомениба до и включая 28 дней после последней дозы зифтомениба, или если участник потерян для наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше
|
В соответствии с Общей терминологией нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE) версии 5.0
|
Первая доза зифтомениба до и включая 28 дней после последней дозы зифтомениба, или если участник потерян для наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Расширение дозы: Частота клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: До 2 лет после начала лечения зифтоменибом
|
CBR — это доля участников, достигших полного ответа (CR), частичного ответа (PR) или стабилизации заболевания (SD), оцененная в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1, модифицированными для ГИСО
|
До 2 лет после начала лечения зифтоменибом
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение рекомендуемой дозы для фазы 2 и расширение дозирования: CBR
Временное ограничение: До 2 лет после начала лечения зифтоменибом
|
CBR - это CR + PR + SD, оцененные по критериям RECIST v1.1, модифицированным для GIST
|
До 2 лет после начала лечения зифтоменибом
|
|
Общая частота ответа (ORR)
Временное ограничение: До 2 лет после начала лечения зифтоменибом
|
ООР – это ПО + ЧО, оцененные по модифицированным критериям RECIST v1.1 для GIST
|
До 2 лет после начала лечения зифтоменибом
|
|
Безрецидивная выживаемость (PFS)
Временное ограничение: До 2 лет после начала лечения зифтоменибом
|
Оценено по критериям RECIST v1.1, модифицированным для GIST
|
До 2 лет после начала лечения зифтоменибом
|
|
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: До 2 лет с момента начала лечения зифтоменибом
|
Определяется как время от первого ответа (ПО или ЧО, оцененного по модифицированным критериям RECIST v1.1 для ГИСО) до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины
|
До 2 лет с момента начала лечения зифтоменибом
|
|
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До 2 лет после начала лечения зифтоменибом
|
Определяется как время от первой дозы зифтомениба или иматиниба (в зависимости от того, что было принято первым) до смерти от любой причины
|
До 2 лет после начала лечения зифтоменибом
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: День 1 каждого цикла; каждый цикл длится 28 дней
|
Cmax зифтомениба
|
День 1 каждого цикла; каждый цикл длится 28 дней
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: День 1 каждого цикла; каждый цикл составляет 28 дней
|
Tmax зифтомениба
|
День 1 каждого цикла; каждый цикл составляет 28 дней
|
|
Площадь под кривой «концентрация–время» от нулевого времени до времени последней определяемой концентрации (AUC 0-last)
Временное ограничение: День 1 каждого цикла; каждый цикл составляет 28 дней
|
AUC 0-последний для зифтомениба
|
День 1 каждого цикла; каждый цикл составляет 28 дней
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» в течение интервала дозирования (AUC тау)
Временное ограничение: День 1 каждого цикла; каждый цикл составляет 28 дней
|
AUC тау зифтомениба
|
День 1 каждого цикла; каждый цикл составляет 28 дней
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: День 1 каждого цикла; каждый цикл составляет 28 дней
|
Cmax иматиниба
|
День 1 каждого цикла; каждый цикл составляет 28 дней
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: День 1 каждого цикла; каждый цикл составляет 28 дней
|
Tmax иматиниба
|
День 1 каждого цикла; каждый цикл составляет 28 дней
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого момента времени до момента последней измеряемой концентрации (AUC 0-last)
Временное ограничение: День 1 каждого цикла; каждый цикл длится 28 дней
|
AUC 0-последняя для иматиниба
|
День 1 каждого цикла; каждый цикл длится 28 дней
|
|
Площадь под кривой «концентрация–время» за интервал дозирования (AUC тау)
Временное ограничение: День 1 каждого цикла; каждый цикл составляет 28 дней
|
AUC τ иматиниба
|
День 1 каждого цикла; каждый цикл составляет 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования соединительной ткани
- Желудочно-кишечные стромальные опухоли
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Карбоновые кислоты
- Углеводороды, ароматные
- Амиды
- Пиримидины
- Бензольные производные
- Кислоты, карбоциклический
- Бензоаты
- Бензамиды
- Пиперазины
- Иматиниб мезилат
Другие идентификационные номера исследования
- KO-MEN-015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .