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Eine Studie zu Ziftomenib, einem oralen Menin-Inhibitor, in Kombination mit Imatinib bei Patienten mit fortgeschrittenen gastrointestinalen Stromatumoren (GIST)

3. Februar 2026 aktualisiert von: Kura Oncology, Inc.

Eine Phase-1a/1b-Studie zur Sicherheit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität des oralen Menininhibitors Ziftomenib in Kombination mit Imatinib bei Patienten mit fortgeschrittenen gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) nach Imatinib-Versagen

In dieser klinischen Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Antitumoraktivität von Ziftomenib in Kombination mit Imatinib bei Erwachsenen mit gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) untersucht, die zuvor mit Imatinib behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

157

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • University of Southern California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • University of California, Irvine
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Stanford Cancer Institute
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Rekrutierung
        • UCLA Santa Monica Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Rekrutierung
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Harvard University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Rekrutierung
        • Temple University Health System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • University of Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose eines fortgeschrittenen oder metastasierten KIT-mutierten GIST.
  • Dokumentierter Krankheitsverlauf unter Imatinib-Therapie als aktuelle oder vorherige Behandlung.
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤2 beim Screening.
  • Mindestens 1 messbare Läsion pro mRECIST.
  • Negativer Schwangerschaftstest für Patientinnen im gebärfähigen Alter.
  • Angemessene Organfunktion gemäß Protokollanforderungen.
  • Auflösung aller klinisch signifikanten Toxizitäten aus der vorherigen Therapie auf ≤ Grad 1 (oder den Ausgangswert des Patienten) innerhalb einer Woche vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Der Teilnehmer oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter muss in der Lage sein, vor dem ersten Screening-Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer Nicht-KIT-Mutation oder eines durch eine T670X-KIT-Mutation verursachten GIST.
  • Vorgeschichte einer früheren oder aktuellen Krebserkrankung, die möglicherweise die Erlangung von Studienergebnissen beeinträchtigt.
  • Sie haben weniger als 14 Tage oder innerhalb von 5 Medikamentenhalbwertszeiten vor der ersten Dosis der Studienintervention ein verbotenes Medikament, einschließlich einer Prüftherapie, erhalten.
  • Aktive Metastasen im Zentralnervensystem.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf protokolldefinierte Herzerkrankungen.
  • Mittleres korrigiertes QT-Intervall (QTcF) größer als 470 ms.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <50 %.
  • Größere Operation innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention.
  • Ist schwanger oder stillt.
  • Magen-Darm-Anomalien, die sich auf die orale Einnahme von Studieninterventionen auswirken können.
  • Aktive Blutung, ausgenommen Hämorrhoiden- oder Zahnfleischbluten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosis-Eskalation
Ziftomenib plus Imatinib
Arzneimittel: Ziftomenib
Meninhemmer
Arzneimittel: Imatinibmesylat
Kinase-Inhibitor
Andere Namen:
  • Gleevec
Experimental: Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis
Ziftomenib plus Imatinib
Arzneimittel: Ziftomenib
Meninhemmer
Arzneimittel: Imatinibmesylat
Kinase-Inhibitor
Andere Namen:
  • Gleevec
Experimental: Dosisausweitung
Ziftomenib plus Imatinib
Arzneimittel: Ziftomenib
Meninhemmer
Arzneimittel: Imatinibmesylat
Kinase-Inhibitor
Andere Namen:
  • Gleevec

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosis-Eskalation: Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Zyklus 1 (erster 28-Tage-Zyklus)
Rate von DLTs pro Dosisstufe
Zyklus 1 (erster 28-Tage-Zyklus)
Deskriptive Statistik unerwünschter Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Erste Dosis Ziftomenib bis einschließlich 28 Tage nach der letzten Dosis Ziftomenib, oder wenn der Teilnehmer nicht mehr erreichbar ist, je nachdem, was zuerst eintritt
Gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 des National Cancer Institute
Erste Dosis Ziftomenib bis einschließlich 28 Tage nach der letzten Dosis Ziftomenib, oder wenn der Teilnehmer nicht mehr erreichbar ist, je nachdem, was zuerst eintritt
Dosiserweiterung: Klinische Nutzenrate (CBR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Beginn der Behandlung mit Ziftomenib
CBR ist die Rate der Teilnehmer, die ein komplettes Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR) oder stabile Erkrankung (SD) erreichen, bewertet gemäß den Response Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1, modifiziert für GIST
Bis zu 2 Jahre nach Beginn der Behandlung mit Ziftomenib

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis und Dosiserweiterung: CBR
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Beginn der Behandlung mit Ziftomenib
CBR ist CR + PR + SD, bewertet nach RECIST v1.1, modifiziert für GIST
Bis zu 2 Jahre nach Beginn der Behandlung mit Ziftomenib
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Beginn der Behandlung mit Ziftomenib
ORR ist CR + PR bewertet nach RECIST v1.1, modifiziert für GIST
Bis zu 2 Jahre nach Beginn der Behandlung mit Ziftomenib
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Beginn der Behandlung mit Ziftomenib
Bewertet nach RECIST v1.1, modifiziert für GIST
Bis zu 2 Jahre nach Beginn der Behandlung mit Ziftomenib
Dauer des Ansprechens (DoR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Beginn der Behandlung mit Ziftomenib
Definiert als die Zeit von der ersten Ansprechen (CR oder PR bewertet nach RECIST v1.1 modifiziert für GIST) bis zur Krankheitsprogression oder Tod aus beliebiger Ursache
Bis zu 2 Jahre nach Beginn der Behandlung mit Ziftomenib
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Beginn der Behandlung mit Ziftomenib
Definiert als die Zeit von der ersten Dosis Ziftomenib oder Imatinib (je nachdem, welches zuerst verabreicht wird) bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Bis zu 2 Jahre nach Beginn der Behandlung mit Ziftomenib
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 jedes Zyklus; jeder Zyklus dauert 28 Tage
Cmax von Ziftomenib
Tag 1 jedes Zyklus; jeder Zyklus dauert 28 Tage
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 jedes Zyklus; jeder Zyklus dauert 28 Tage
Tmax von Ziftomenib
Tag 1 jedes Zyklus; jeder Zyklus dauert 28 Tage
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC 0-last)
Zeitfenster: Tag 1 jedes Zyklus; jeder Zyklus dauert 28 Tage
AUC 0-last von Ziftomenib
Tag 1 jedes Zyklus; jeder Zyklus dauert 28 Tage
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über ein Dosierungsintervall (AUC tau)
Zeitfenster: Tag 1 jedes Zyklus; jeder Zyklus beträgt 28 Tage
AUC tau von Ziftomenib
Tag 1 jedes Zyklus; jeder Zyklus beträgt 28 Tage
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 jedes Zyklus; jeder Zyklus dauert 28 Tage
Cmax von Imatinib
Tag 1 jedes Zyklus; jeder Zyklus dauert 28 Tage
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 jedes Zyklus; jeder Zyklus dauert 28 Tage
Tmax von Imatinib
Tag 1 jedes Zyklus; jeder Zyklus dauert 28 Tage
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit null bis zur Zeit der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC 0-last)
Zeitfenster: Tag 1 jedes Zyklus; jeder Zyklus dauert 28 Tage
AUC 0-letzte von Imatinib
Tag 1 jedes Zyklus; jeder Zyklus dauert 28 Tage
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über ein Dosierungsintervall (AUC tau)
Zeitfenster: Tag 1 jedes Zyklus; jeder Zyklus beträgt 28 Tage
AUC tau von Imatinib
Tag 1 jedes Zyklus; jeder Zyklus beträgt 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kura Oncology, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KO-MEN-015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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