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Uno studio su Ziftomenib, un inibitore orale della menina, in combinazione con Imatinib in pazienti con tumori stromali gastrointestinali (GIST) avanzati

3 febbraio 2026 aggiornato da: Kura Oncology, Inc.

Uno studio di fase 1a/1b sulla sicurezza, farmacocinetica e attività antitumorale dell'inibitore orale della menina Ziftomenib in combinazione con Imatinib in pazienti con tumori stromali gastrointestinali (GIST) avanzati dopo il fallimento di Imatinib

In questo studio clinico, la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale preliminare di ziftomenib in combinazione con imatinib saranno valutate negli adulti con tumori stromali gastrointestinali (GIST) che sono stati precedentemente trattati con imatinib.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

157

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • University of Southern California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • University of California, Irvine
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Stanford Cancer Institute
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Reclutamento
        • UCLA Santa Monica Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Reclutamento
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Harvard University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Reclutamento
        • Temple University Health System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • University of Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi documentata di GIST mutante KIT avanzato o metastatico.
  • Progressione documentata della malattia durante la terapia con imatinib come trattamento attuale o precedente.
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 allo screening.
  • Almeno 1 lesione misurabile per mRECIST.
  • Test di gravidanza negativo per pazienti di sesso femminile in età fertile.
  • Funzione organica adeguata secondo i requisiti del protocollo.
  • Risoluzione di tutte le tossicità clinicamente significative dalla terapia precedente al ≤ Grado 1 (o al basale del paziente) entro 1 settimana prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Il partecipante, o il rappresentante legalmente autorizzato, deve essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto prima della prima procedura di screening.

Criteri chiave di esclusione:

  • Diagnosi di mutazione non KIT o di GIST guidato dalla mutazione T670X KIT.
  • Storia di cancro precedente o attuale che potrebbe interferire con l'ottenimento dei risultati dello studio.
  • Ha ricevuto un farmaco proibito, inclusa la terapia sperimentale, meno di 14 giorni o entro 5 emivite del farmaco prima della prima dose dell'intervento in studio.
  • Metastasi attive del sistema nervoso centrale.
  • Malattia intercorrente incontrollata, inclusa, ma non limitata a, malattia cardiaca definita dal protocollo.
  • Intervallo QT corretto medio (QTcF) maggiore di 470 ms.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50%.
  • Intervento chirurgico maggiore entro 2 settimane prima della prima dose dell'intervento in studio.
  • È incinta o in allattamento.
  • Anomalie gastrointestinali che potrebbero influire sull'assunzione dell'intervento in studio per via orale.
  • Sanguinamento attivo, escluso sanguinamento emorroidario o gengivale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Escalazione di Dose
Ziftomenib più imatinib
Droga: ziftomenib
inibitore della menina
Droga: imatinib mesilato
inibitore della chinasi
Altri nomi:
  • Gleevec
Sperimentale: Determinazione della Dose Raccomandata per la Fase 2
Ziftomenib più imatinib
Droga: ziftomenib
inibitore della menina
Droga: imatinib mesilato
inibitore della chinasi
Altri nomi:
  • Gleevec
Sperimentale: Espansione della Dose
Ziftomenib più imatinib
Droga: ziftomenib
inibitore della menina
Droga: imatinib mesilato
inibitore della chinasi
Altri nomi:
  • Gleevec

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incremento della Dose: Tossicità Dose-Limitante (DLT)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (primo ciclo di 28 giorni)
Tasso di DLT per livello di dose
Ciclo 1 (primo ciclo di 28 giorni)
Statistiche descrittive degli Eventi Avversi (AEs)
Lasso di tempo: Prima dose di ziftomenib fino a e inclusi i 28 giorni dopo l'ultima dose di ziftomenib, o se il partecipante viene perso al follow-up, a seconda di quale si verifica per primo
Secondo i National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0
Prima dose di ziftomenib fino a e inclusi i 28 giorni dopo l'ultima dose di ziftomenib, o se il partecipante viene perso al follow-up, a seconda di quale si verifica per primo
Espansione della Dose: Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'inizio del trattamento con ziftomenib
Il CBR è il tasso di partecipanti che raggiungono una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR) o una malattia stabile (SD), valutato secondo i Criteri di Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) v1.1 modificati per il GIST
Fino a 2 anni dopo l'inizio del trattamento con ziftomenib

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione della Dose Consigliata di Fase 2 ed Espansione della Dose: CBR
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'inizio del trattamento con ziftomenib
CBR è CR + PR + SD valutati secondo RECIST v1.1 modificato per GIST
Fino a 2 anni dopo l'inizio del trattamento con ziftomenib
Tasso di Risposta Globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dall'inizio del trattamento con ziftomenib
ORR è CR + PR valutata secondo RECIST v1.1 modificata per GIST
Fino a 2 anni dall'inizio del trattamento con ziftomenib
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dall'inizio del trattamento con ziftomenib
Valutato secondo RECIST v1.1 modificato per il GIST
Fino a 2 anni dall'inizio del trattamento con ziftomenib
Durata della Risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'inizio del trattamento con ziftomenib
Definito come il tempo dalla prima risposta (CR o PR valutata secondo RECIST v1.1 modificato per GIST) alla progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa
Fino a 2 anni dopo l'inizio del trattamento con ziftomenib
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'inizio del trattamento con ziftomenib
Definito come il tempo trascorso dalla prima dose di ziftomenib o imatinib (a seconda di quale sia stata somministrata per prima) fino al decesso per qualsiasi causa
Fino a 2 anni dopo l'inizio del trattamento con ziftomenib
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni ciclo; ogni ciclo è di 28 giorni
Cmax di ziftomenib
Giorno 1 di ogni ciclo; ogni ciclo è di 28 giorni
Tempo per la concentrazione plasmatica massima (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni ciclo; ogni ciclo dura 28 giorni
Tmax di ziftomenib
Giorno 1 di ogni ciclo; ogni ciclo dura 28 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC 0-last)
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni ciclo; ogni ciclo dura 28 giorni
AUC 0-ultimo di ziftomenib
Giorno 1 di ogni ciclo; ogni ciclo dura 28 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo nell'intervallo di dosaggio (AUC tau)
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni ciclo; ogni ciclo è di 28 giorni
AUC tau di ziftomenib
Giorno 1 di ogni ciclo; ogni ciclo è di 28 giorni
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni ciclo; ogni ciclo è di 28 giorni
Cmax di imatinib
Giorno 1 di ogni ciclo; ogni ciclo è di 28 giorni
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni ciclo; ogni ciclo dura 28 giorni
Tmax dell'imatinib
Giorno 1 di ogni ciclo; ogni ciclo dura 28 giorni
Area under the concentration-time curve from time zero to the time of the last quantifiable concentration (AUC 0-last)
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni ciclo; ogni ciclo è di 28 giorni
AUC 0-ultima di imatinib
Giorno 1 di ogni ciclo; ogni ciclo è di 28 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo nell'intervallo di dosaggio (AUC tau)
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni ciclo; ogni ciclo dura 28 giorni
AUC tau dell'imatinib
Giorno 1 di ogni ciclo; ogni ciclo dura 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kura Oncology, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KO-MEN-015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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