Um estudo de ziftomenibe, um inibidor oral de menina, em combinação com imatinibe em pacientes com tumores estromais gastrointestinais avançados (GIST)
3 de fevereiro de 2026 atualizado por: Kura Oncology, Inc.
Um estudo de fase 1a/1b da segurança, farmacocinética e atividade antitumoral do inibidor oral de Menin ziftomenibe em combinação com imatinibe em pacientes com tumores estromais gastrointestinais avançados (GIST) após falha de imatinibe
Neste ensaio clínico, a segurança, tolerabilidade e atividade antitumoral preliminar de ziftomenibe em combinação com imatinibe serão avaliadas em adultos com tumores estromais gastrointestinais (GIST) que foram tratados anteriormente com imatinibe.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
157
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kura Medical Information 844-KURAONC
- Número de telefone: 844-587-2662
- E-mail: medinfo@kuraoncology.com
Locais de estudo
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Recrutamento
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Recrutamento
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Recrutamento
- University of California, San Diego
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Recrutamento
- University of Southern California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Recrutamento
- University of California, Irvine
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Recrutamento
- Stanford Cancer Institute
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Recrutamento
- UCLA Santa Monica Medical Center
-
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- University of Colorado Cancer Center
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Recrutamento
- Sarah Cannon Research Institute
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Recrutamento
- Yale University School Of Medicine
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Recrutamento
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Recrutamento
- University of Miami
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Northwestern University
-
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Recrutamento
- University of Iowa
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Recrutamento
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Harvard University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Recrutamento
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Recrutamento
- Temple University Health System
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Recrutamento
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Recrutamento
- Sarah Cannon Research Institute
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- University of Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- University of Texas Health Science Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Recrutamento
- University of Utah
-
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Recrutamento
- Medical College of Wisconsin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Diagnóstico documentado de GIST mutante KIT avançado ou metastático.
- Progressão documentada da doença na terapia com imatinibe como tratamento atual ou anterior.
- Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 na triagem.
- Pelo menos 1 lesão mensurável por mRECIST.
- Teste de gravidez negativo para pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar.
- Função adequada do órgão de acordo com os requisitos do protocolo.
- Resolução de todas as toxicidades clinicamente significativas da terapia anterior para ≤Grau 1 (ou linha de base do paciente) dentro de 1 semana antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- O participante, ou representante legalmente autorizado, deve ser capaz de compreender e fornecer consentimento informado por escrito antes do primeiro procedimento de triagem.
Principais critérios de exclusão:
- Diagnóstico de mutação não KIT ou GIST baseado em mutação T670X KIT.
- História de câncer anterior ou atual que pode interferir na obtenção dos resultados do estudo.
- Recebeu um medicamento proibido, incluindo terapia experimental, menos de 14 dias ou dentro de 5 meias-vidas do medicamento antes da primeira dose da intervenção do estudo.
- Metástases ativas do sistema nervoso central.
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a doença cardíaca definida pelo protocolo.
- Média do intervalo QT corrigido (QTcF) maior que 470ms.
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <50%.
- Cirurgia de grande porte 2 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo.
- Está grávida ou amamentando.
- Anormalidades gastrointestinais que podem afetar a intervenção do estudo por via oral.
- Sangramento ativo, excluindo sangramento hemorroidário ou gengival.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aumento de Dose
Ziftomenib mais imatinib
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inibidor de menina
inibidor de quinase
Outros nomes:
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Experimental: Determinação da Dose Recomendada para a Fase 2
Ziftomenib mais imatinib
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inibidor de menina
inibidor de quinase
Outros nomes:
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Experimental: Expansão da Dose
Ziftomenib mais imatinib
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inibidor de menina
inibidor de quinase
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escalonamento de Dose: Toxicidade Limitante de Dose (DLT)
Prazo: Ciclo 1 (primeiro ciclo de 28 dias)
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Taxa de DLTs por nível de dose
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Ciclo 1 (primeiro ciclo de 28 dias)
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Estatística descritiva de Eventos Adversos (EA)
Prazo: Primeira dose de ziftomenib até e incluindo 28 dias após a última dose de ziftomenib, ou se o participante for perdido para acompanhamento, o que ocorrer primeiro
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De acordo com o Instituto Nacional do Cancro Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (NCI-CTCAE) v5.0
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Primeira dose de ziftomenib até e incluindo 28 dias após a última dose de ziftomenib, ou se o participante for perdido para acompanhamento, o que ocorrer primeiro
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Expansão de Dose: Taxa de Benefício Clínico (CBR)
Prazo: Até 2 anos após o início do tratamento com ziftomenib
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A CBR é a taxa de participantes que alcançam resposta completa (RC), resposta parcial (RP) ou doença estável (DE), avaliada de acordo com os Critérios de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 modificados para GIST
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Até 2 anos após o início do tratamento com ziftomenib
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinação da Dose Recomendada para a Fase 2 e Expansão de Dose: CBR
Prazo: Até 2 anos após o início do tratamento com ziftomenib
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CBR é CR + PR + SD avaliados de acordo com o RECIST v1.1 modificado para GIST
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Até 2 anos após o início do tratamento com ziftomenib
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Taxa de Resposta Global (TRG)
Prazo: Até 2 anos após o início do tratamento com ziftomenib
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A ORR é CR + PR avaliada por RECIST v1.1 modificado para GIST
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Até 2 anos após o início do tratamento com ziftomenib
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Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: Até 2 anos após o início do tratamento com ziftomenib
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Avaliado de acordo com RECIST v1.1 modificado para GIST
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Até 2 anos após o início do tratamento com ziftomenib
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Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Até 2 anos após o início do tratamento com ziftomenib
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Definido como o tempo desde a primeira resposta (RC ou RP avaliada de acordo com RECIST v1.1 modificado para GIST) até à progressão da doença ou morte por qualquer causa
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Até 2 anos após o início do tratamento com ziftomenib
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Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Até 2 anos após o início do tratamento com ziftomenib
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Definido como o tempo desde a primeira dose de ziftomenib ou imatinib (o que for administrado primeiro) até à morte por qualquer causa
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Até 2 anos após o início do tratamento com ziftomenib
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Dia 1 de cada ciclo; cada ciclo tem 28 dias
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Cmax do ziftomenib
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Dia 1 de cada ciclo; cada ciclo tem 28 dias
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Tempo para a concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: Dia 1 de cada ciclo; cada ciclo tem 28 dias
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Tmax do ziftomenib
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Dia 1 de cada ciclo; cada ciclo tem 28 dias
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Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo zero até ao tempo da última concentração quantificável (AUC 0-última)
Prazo: Dia 1 de cada ciclo; cada ciclo tem 28 dias
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AUC 0-último do ziftomenib
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Dia 1 de cada ciclo; cada ciclo tem 28 dias
|
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Área sob a curva de concentração-tempo ao longo de um intervalo de dosagem (AUC tau)
Prazo: Dia 1 de cada ciclo; cada ciclo tem 28 dias
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AUC tau do ziftomenib
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Dia 1 de cada ciclo; cada ciclo tem 28 dias
|
|
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Dia 1 de cada ciclo; cada ciclo tem 28 dias
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Cmax de imatinib
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Dia 1 de cada ciclo; cada ciclo tem 28 dias
|
|
Tempo para a concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: Dia 1 de cada ciclo; cada ciclo tem 28 dias
|
Tmax do imatinib
|
Dia 1 de cada ciclo; cada ciclo tem 28 dias
|
|
Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo zero até ao tempo da última concentração quantificável (AUC 0-última)
Prazo: Dia 1 de cada ciclo; cada ciclo tem 28 dias
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AUC 0-último do imatinib
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Dia 1 de cada ciclo; cada ciclo tem 28 dias
|
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Área sob a curva de concentração-tempo durante um intervalo de dosagem (AUC tau)
Prazo: Dia 1 de cada ciclo; cada ciclo tem 28 dias
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AUC tau de imatinib
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Dia 1 de cada ciclo; cada ciclo tem 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
- Tumores Estromais Gastrointestinais
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Ácidos carboxílicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Amidas
- Pirimidinas
- Derivados de benzeno
- Ácidos, carbocíclicos
- Benzoates
- Benzamides
- Piperazinas
- Mesilato de Imatinibe
Outros números de identificação do estudo
- KO-MEN-015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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