Tutkimus ziftomenibistä, suun kautta otettavasta meniinin estäjästä, yhdessä imatinibin kanssa potilailla, joilla on edennyt gastrointestinaalinen stroomakasvain (GIST)
tiistai 3. helmikuuta 2026 päivittänyt: Kura Oncology, Inc.
Vaiheen 1a/1b tutkimus suun kautta otettavan meniini-inhibiittorin ziftomenibin turvallisuudesta, farmakokinetiikasta ja kasvainten vastaisesta vaikutuksesta yhdessä imatinibin kanssa potilailla, joilla on edennyt maha-suolikanavan stroomakasvain (GIST) imatinibin epäonnistumisen jälkeen
Tässä kliinisessä tutkimuksessa ziftomenibin ja imatinibin yhdistelmän turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta arvioidaan aikuisilla, joilla on gastrointestinaalisia stroomakasvaimia (GIST), joita on aiemmin hoidettu imatinibillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
157
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kura Medical Information 844-KURAONC
- Puhelinnumero: 844-587-2662
- Sähköposti: medinfo@kuraoncology.com
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Rekrytointi
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Rekrytointi
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Rekrytointi
- University of California, San Diego
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Rekrytointi
- University of Southern California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Rekrytointi
- University of California, Irvine
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Rekrytointi
- Stanford Cancer Institute
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Rekrytointi
- UCLA Santa Monica Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- University of Colorado Cancer Center
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- Rekrytointi
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Rekrytointi
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Rekrytointi
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Rekrytointi
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Rekrytointi
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Rekrytointi
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Harvard University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rekrytointi
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Rekrytointi
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Rekrytointi
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Rekrytointi
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Rekrytointi
- Temple University Health System
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Rekrytointi
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Rekrytointi
- Sarah Cannon Research Institute
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- University of Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- University of Texas Health Science Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Rekrytointi
- University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Rekrytointi
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Pitkälle edenneen tai metastaattisen KIT-mutantti-GIST:n dokumentoitu diagnoosi.
- Dokumentoitu taudin eteneminen imatinibihoidolla nykyisenä tai aikaisempana hoitona.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) ≤2 seulonnassa.
- Vähintään 1 mitattavissa oleva leesio mRECISTiä kohden.
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille.
- Riittävä elimen toiminta protokollan vaatimusten mukaisesti.
- Kaikki kliinisesti merkittävät toksisuudet aikaisemmasta hoidosta ≤ asteeseen 1 (tai potilaan lähtötasoon) viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Osallistujan tai laillisesti valtuutetun edustajan on kyettävä ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen ensimmäistä seulontamenettelyä.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Ei-KIT-mutaation tai T670X KIT -mutaatioon perustuvan GIST:n diagnoosi.
- Aiempi tai tällä hetkellä syöpä, joka voi häiritä tutkimustulosten saamista.
- Sai kiellettyä lääkitystä, mukaan lukien tutkimushoito, alle 14 päivää tai 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta.
- Aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, protokollan mukainen sydänsairaus.
- Keskimääräinen korjattu QT-aika (QTcF) yli 470 ms.
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <50 %.
- Suuri leikkaus 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta.
- Onko raskaana tai imettää.
- Ruoansulatuskanavan poikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa suun kautta tapahtuvaan tutkimusinterventioon.
- Aktiivinen verenvuoto, lukuun ottamatta hemorrhoidal tai ienverenvuotoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen nostaminen
Ziftomenib plus imatinib
|
meniinin estäjä
kinaasi-inhibiittori
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Suositellun vaiheen 2 annoksen määrittäminen
Ziftomenib plus imatinib
|
meniinin estäjä
kinaasi-inhibiittori
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annoksen Laajennus
Ziftomenib plus imatinib
|
meniinin estäjä
kinaasi-inhibiittori
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annoksen nosto: Annosrajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Kierto 1 (ensimmäinen 28 päivän kierto)
|
DLT:iden määrä annostelutason mukaan
|
Kierto 1 (ensimmäinen 28 päivän kierto)
|
|
Haittatapahtumien (AEs) kuvaileva tilastollinen analyysi
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos ziftomenibia aina viimeiseen ziftomenib-annokseen asti ja 28 päivää sen jälkeen, tai jos osallistuja katoaa seurannasta, kumpi tulee ensin
|
Kansallisen syöpäinstituutin yhteisten haittatapahtumakriteerien (NCI-CTCAE) version 5.0 mukaan
|
Ensimmäinen annos ziftomenibia aina viimeiseen ziftomenib-annokseen asti ja 28 päivää sen jälkeen, tai jos osallistuja katoaa seurannasta, kumpi tulee ensin
|
|
Annostuksen laajennus: Kliininen hyötyaste (CBR)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta ziftomenib-hoidon aloittamisen jälkeen
|
CBR on osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) tai vakaata tautia (SD), arvioitu GIST:iin muokatun Response Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1:n mukaisesti
|
Enintään 2 vuotta ziftomenib-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suositeltavan vaiheen 2 annoksen määritys ja annoksen laajennus: CBR
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ziftomenib-hoidon aloittamisen jälkeen
|
CBR on CR + PR + SD, joka on arvioitu RECIST v1.1:n mukaisesti muokattuna GIST:iä varten
|
Jopa 2 vuotta ziftomenib-hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta ziftomenib-hoidon aloittamisen jälkeen
|
ORR on CR + PR arvioitu RECIST v1.1 mukaisesti GIST:iä varten muokattuna
|
Enintään 2 vuotta ziftomenib-hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Edistymätön selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta ziftomenib-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Arvioitu RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti, muokattuna GIST:ia varten
|
Enintään 2 vuotta ziftomenib-hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ziftomenib-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Määritelty ajanjaksona ensimmäisestä vastauksesta (CR tai PR arvioituna GIST:iin muokatun RECIST v1.1 mukaisesti) sairauden etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan
|
Jopa 2 vuotta ziftomenib-hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta ziftomeniibin hoidon aloittamisen jälkeen
|
Määritelty ajaksi ensimmäisestä ziftomenibin tai imatinibin annoksesta (kumpi tahansa annetaan ensin) kuolemaan mistä tahansa syystä
|
Enintään 2 vuotta ziftomeniibin hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Jokaisen kierroksen ensimmäinen päivä; jokainen kierros on 28 päivää
|
Ziftomenibin Cmax
|
Jokaisen kierroksen ensimmäinen päivä; jokainen kierros on 28 päivää
|
|
Maksimaaliseen plasmapitoisuuteen pääsemiseen kuluva aika (Tmax)
Aikaikkuna: Jokaisen syklin päivä 1; jokainen sykli on 28 päivää
|
Ziftomenibin Tmax
|
Jokaisen syklin päivä 1; jokainen sykli on 28 päivää
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä pinta-ala ajanhetkestä nolla viimeiseen määritettävissä olevaan pitoisuuteen (AUC 0-last)
Aikaikkuna: Jokaisen jakson päivä 1; jokainen jakso on 28 päivää
|
ziftomenib AUC 0-viimeinen
|
Jokaisen jakson päivä 1; jokainen jakso on 28 päivää
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosvälin aikana (AUC tau)
Aikaikkuna: Jokaisen 28 päivän jakson 1. päivä
|
ziftomenib:n AUC tau
|
Jokaisen 28 päivän jakson 1. päivä
|
|
Suurin plasmakonsentraatio (Cmax)
Aikaikkuna: Jokaisen jakson päivä 1; jokainen jakso on 28 päivää
|
Imatinibin Cmax
|
Jokaisen jakson päivä 1; jokainen jakso on 28 päivää
|
|
Aika maksimitasapainotilan saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Jokaisen jakson 1. päivä; jokainen jakso on 28 päivää
|
Imatinibin Tmax
|
Jokaisen jakson 1. päivä; jokainen jakso on 28 päivää
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä alue ajalta nolla viimeiseen määritettävään pitoisuuteen (AUC 0-viimeinen)
Aikaikkuna: Jokaisen syklin päivä 1; jokainen sykli on 28 päivää
|
Imatinibin AUC 0-viimeinen
|
Jokaisen syklin päivä 1; jokainen sykli on 28 päivää
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annosvälin aikana (AUC tau)
Aikaikkuna: Jokaisen syklin päivä 1; jokainen sykli on 28 päivää
|
Imatinibin AUC tau
|
Jokaisen syklin päivä 1; jokainen sykli on 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Kasvaimet, sidekudos
- Ruoansulatuskanavan stroomakasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Karboksyylihapot
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Amidit
- Pyrimidiinit
- Bentseenijohdannaiset
- Hapot, karbosyklinen
- Bentsoaatit
- Bentsamidit
- Piperatsiinit
- Imatinib Mesylaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- KO-MEN-015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .