Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Ziftomenib, en oral meninhemmer, i kombinasjon med imatinib hos pasienter med avanserte gastrointestinale stromale svulster (GIST)

3. februar 2026 oppdatert av: Kura Oncology, Inc.

En fase 1a/1b-studie av sikkerheten, farmakokinetikken og antitumoraktiviteten til den orale meninhemmeren Ziftomenib i kombinasjon med imatinib hos pasienter med avanserte gastrointestinale stromale svulster (GIST) etter imatinibsvikt

I denne kliniske studien vil sikkerheten, toleransen og den foreløpige antitumoraktiviteten til ziftomenib i kombinasjon med imatinib bli evaluert hos voksne med gastrointestinale stromale svulster (GIST) som tidligere har blitt behandlet med imatinib.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

157

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Rekruttering
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Rekruttering
        • University of Southern California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Rekruttering
        • University of California, Irvine
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford Cancer Institute
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Rekruttering
        • UCLA Santa Monica Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Rekruttering
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Harvard University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Rekruttering
        • Temple University Health System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Rekruttering
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Dokumentert diagnose av avansert eller metastatisk KIT-mutant GIST.
  • Dokumentert sykdomsprogresjon ved imatinibbehandling som nåværende eller tidligere behandling.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på ≤2 ved screening.
  • Minst 1 målbar lesjon per mRECIST.
  • Negativ graviditetstest for kvinnelige pasienter i fertil alder.
  • Tilstrekkelig organfunksjon i henhold til protokollkrav.
  • Oppløsning av alle klinisk signifikante toksisiteter fra tidligere behandling til ≤grad 1 (eller pasientens baseline) innen 1 uke før den første dosen av studiemedikamentet.
  • Deltaker, eller juridisk autorisert representant, må kunne forstå og gi skriftlig informert samtykke før den første screeningprosedyren.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Diagnose av ikke-KIT-mutasjon eller en T670X KIT-mutasjonsdrevet GIST.
  • Historie om tidligere eller har kreft som har potensial til å forstyrre innhenting av studieresultater.
  • Mottok en forbudt medisin, inkludert undersøkelsesbehandling, mindre enn 14 dager eller innen 5 medikamenthalveringstider før den første dosen med studieintervensjon.
  • Aktive metastaser i sentralnervesystemet.
  • Ukontrollert interkurrent sykdom, inkludert, men ikke begrenset til protokolldefinert hjertesykdom.
  • Gjennomsnittlig korrigert QT-intervall (QTcF) større enn 470ms.
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <50 %.
  • Større operasjon innen 2 uker før første dose av studieintervensjon.
  • Er gravid eller ammer.
  • Gastrointestinale abnormiteter som kan påvirke å ta studieintervensjon gjennom munnen.
  • Aktivt blødende, unntatt hemorroide eller tannkjøttblødning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseøkning
Ziftomenib pluss imatinib
Legemiddel: ziftomenib
menin-hemmer
Legemiddel: imatinibmesylat
kinasehemmer
Andre navn:
  • Gleevec
Eksperimentell: Fastsettelse av anbefalt dose for fase 2
Ziftomenib pluss imatinib
Legemiddel: ziftomenib
menin-hemmer
Legemiddel: imatinibmesylat
kinasehemmer
Andre navn:
  • Gleevec
Eksperimentell: Doseutvidelse
Ziftomenib pluss imatinib
Legemiddel: ziftomenib
menin-hemmer
Legemiddel: imatinibmesylat
kinasehemmer
Andre navn:
  • Gleevec

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Doseøkning: Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Syklus 1 (første 28-dagers syklus)
Rate av DLT-er per dosenivå
Syklus 1 (første 28-dagers syklus)
Beskrivende statistikk for bivirkninger
Tidsramme: Første dose ziftomenib opp til og inkludert 28 dager etter siste dose ziftomenib, eller hvis deltakeren ikke lenger kan følges opp, avhengig av hva som inntreffer først
I henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0
Første dose ziftomenib opp til og inkludert 28 dager etter siste dose ziftomenib, eller hvis deltakeren ikke lenger kan følges opp, avhengig av hva som inntreffer først
Doseutvidelse: Klinisk fordelrate (CBR)
Tidsramme: Opptil 2 år etter start av behandling med ziftomenib
CBR er andelen deltakere som oppnår komplett respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD), vurdert i henhold til Response Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 modifisert for GIST
Opptil 2 år etter start av behandling med ziftomenib

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av anbefalt dose for fase 2 og doseutvidelse: CBR
Tidsramme: Opptil 2 år etter start av behandling med ziftomenib
CBR er CR + PR + SD vurdert i henhold til RECIST v1.1 modifisert for GIST
Opptil 2 år etter start av behandling med ziftomenib
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil 2 år etter start av behandling med ziftomenib
ORR er CR + PR vurdert i henhold til RECIST v1.1 modifisert for GIST
Opptil 2 år etter start av behandling med ziftomenib
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 2 år etter start av behandling med ziftomenib
Vurdert per RECIST v1.1 modifisert for GIST
Opptil 2 år etter start av behandling med ziftomenib
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Opptil 2 år etter start av behandling med ziftomenib
Definert som tiden fra første respons (CR eller PR vurdert i henhold til RECIST v1.1 modifisert for GIST) til sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak
Opptil 2 år etter start av behandling med ziftomenib
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 2 år etter start av behandling med ziftomenib
Definert som tiden fra første dose ziftomenib eller imatinib (avhengig av hvilken som doseres først) til død av enhver årsak
Opptil 2 år etter start av behandling med ziftomenib
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 i hver syklus; hver syklus er 28 dager
Cmax for ziftomenib
Dag 1 i hver syklus; hver syklus er 28 dager
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 i hver syklus; hver syklus er 28 dager
Tmax for ziftomenib
Dag 1 i hver syklus; hver syklus er 28 dager
Arealet under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC 0-last)
Tidsramme: Dag 1 i hver syklus; hver syklus er 28 dager
AUC 0-sist for ziftomenib
Dag 1 i hver syklus; hver syklus er 28 dager
Arealet under konsentrasjon-tid-kurven over en doseringsintervall (AUC tau)
Tidsramme: Dag 1 i hver syklus; hver syklus er 28 dager
AUC tau for ziftomenib
Dag 1 i hver syklus; hver syklus er 28 dager
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 i hver syklus; hver syklus er 28 dager
Cmax for imatinib
Dag 1 i hver syklus; hver syklus er 28 dager
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 i hver syklus; hver syklus er 28 dager
Tmax for imatinib
Dag 1 i hver syklus; hver syklus er 28 dager
Areal under konsentrasjonstidskurven fra tid null til tidspunktet for den siste kvantifiserbare konsentrasjonen (AUC 0-sist)
Tidsramme: Dag 1 i hver syklus; hver syklus er 28 dager
AUC 0-sist for imatinib
Dag 1 i hver syklus; hver syklus er 28 dager
Areal under konsentrasjon-tid-kurven over en doseringsintervall (AUC tau)
Tidsramme: Dag 1 i hver syklus; hver syklus er 28 dager
AUC tau for imatinib
Dag 1 i hver syklus; hver syklus er 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kura Oncology, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KO-MEN-015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere