Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Ziftomenib, en oral meninhæmmer, i kombination med imatinib hos patienter med avancerede gastrointestinale stromale tumorer (GIST)

3. februar 2026 opdateret af: Kura Oncology, Inc.

Et fase 1a/1b-studie af sikkerhed, farmakokinetik og antitumoraktivitet af den orale menin-hæmmer Ziftomenib i kombination med imatinib hos patienter med avancerede gastrointestinale stromale tumorer (GIST) efter imatinib-svigt

I dette kliniske forsøg vil sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige antitumoraktivitet af ziftomenib i kombination med imatinib blive evalueret hos voksne med gastrointestinale stromale tumorer (GIST), som tidligere er blevet behandlet med imatinib.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

157

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • University of Southern California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • University of California, Irvine
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford Cancer Institute
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Rekruttering
        • UCLA Santa Monica Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University Of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Rekruttering
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Harvard University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Rekruttering
        • Temple University Health System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Dokumenteret diagnose af fremskreden eller metastatisk KIT mutant GIST.
  • Dokumenteret sygdomsprogression ved imatinib-behandling som nuværende eller tidligere behandling.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på ≤2 ved screening.
  • Mindst 1 målbar læsion pr. mRECIST.
  • Negativ graviditetstest for kvindelige patienter i den fødedygtige alder.
  • Tilstrækkelig organfunktion pr. protokolkrav.
  • Resolution af alle klinisk signifikante toksiciteter fra tidligere behandling til ≤grad 1 (eller patientbaseline) inden for 1 uge før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Deltageren eller juridisk autoriseret repræsentant skal være i stand til at forstå og give skriftligt informeret samtykke forud for den første screeningsprocedure.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Diagnose af ikke-KIT-mutation eller en T670X KIT-mutationsdrevet GIST.
  • Historie om tidligere eller i øjeblikket har kræft, som har potentiale til at forstyrre opnåelse af undersøgelsesresultater.
  • Modtog en forbudt medicin, inklusive forsøgsbehandling, mindre end 14 dage eller inden for 5 lægemiddelhalveringstider før den første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Aktive metastaser i centralnervesystemet.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, inklusive, men ikke begrænset til protokoldefineret hjertesygdom.
  • Gennemsnitligt korrigeret QT-interval (QTcF) større end 470ms.
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) <50%.
  • Større operation inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Er gravid eller ammer.
  • Gastrointestinale abnormiteter, der kan påvirke undersøgelsesintervention gennem munden.
  • Aktivt blødende, med undtagelse af hæmoride- eller tandkødsblødninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosisoptræpping
Ziftomenib plus imatinib
Medicin: ziftomenib
menin-hæmmer
Medicin: imatinibmesylat
kinaseinhibitor
Andre navne:
  • Gleevec
Eksperimentel: Fastlæggelse af Anbefalet Dosis for Fase 2
Ziftomenib plus imatinib
Medicin: ziftomenib
menin-hæmmer
Medicin: imatinibmesylat
kinaseinhibitor
Andre navne:
  • Gleevec
Eksperimentel: Dosisudvidelse
Ziftomenib plus imatinib
Medicin: ziftomenib
menin-hæmmer
Medicin: imatinibmesylat
kinaseinhibitor
Andre navne:
  • Gleevec

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosiseskalering: Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Cykel 1 (første 28-dages cyklus)
Rate of DLTs per dose level
Cykel 1 (første 28-dages cyklus)
Beskrivende statistik over bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Første dosis ziftomenib op til og inklusive 28 dage efter sidste dosis ziftomenib, eller hvis deltageren tabes til opfølgning, alt efter hvad der kommer først
Ifølge National Cancer Institutes fælles terminologi-kriterier for bivirkninger (NCI-CTCAE) v5.0
Første dosis ziftomenib op til og inklusive 28 dage efter sidste dosis ziftomenib, eller hvis deltageren tabes til opfølgning, alt efter hvad der kommer først
Dosisudvidelse: Klinisk fordelssats (CBR)
Tidsramme: Op til 2 år efter påbegyndelse af behandling med ziftomenib
CBR er andelen af deltagere, der opnår komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD), vurderet i henhold til Response Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 modificeret til GIST
Op til 2 år efter påbegyndelse af behandling med ziftomenib

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af anbefalet fase 2-dosis og dosisekspansion: CBR
Tidsramme: Op til 2 år efter starten af behandling med ziftomenib
CBR er CR + PR + SD vurderet efter RECIST v1.1 modificeret for GIST
Op til 2 år efter starten af behandling med ziftomenib
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år efter påbegyndelse af behandling med ziftomenib
ORR er CR + PR vurderet ifølge RECIST v1.1 modificeret for GIST
Op til 2 år efter påbegyndelse af behandling med ziftomenib
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år efter start af behandling med ziftomenib
Vurderet i henhold til RECIST v1.1 modificeret for GIST
Op til 2 år efter start af behandling med ziftomenib
Varighed af respons (DoR)
Tidsramme: Op til 2 år efter påbegyndelse af behandling med ziftomenib
Defineret som tiden fra første respons (CR eller PR vurderet efter RECIST v1.1 modificeret for GIST) til sygdomsprogression eller død af enhver årsag
Op til 2 år efter påbegyndelse af behandling med ziftomenib
Overall Survival (OS)
Tidsramme: Op til 2 år efter start af behandling med ziftomenib
Defineret som tiden fra første dosis af ziftomenib eller imatinib (uanset hvilken der doseres først) indtil død af enhver årsag
Op til 2 år efter start af behandling med ziftomenib
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 i hver cyklus; hver cyklus er 28 dage
Cmax for ziftomenib
Dag 1 i hver cyklus; hver cyklus er 28 dage
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 i hver cyklus; hver cyklus er 28 dage
Tmax for ziftomenib
Dag 1 i hver cyklus; hver cyklus er 28 dage
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC 0-last)
Tidsramme: Dag 1 i hver cyklus; hver cyklus er 28 dage
AUC 0-last for ziftomenib
Dag 1 i hver cyklus; hver cyklus er 28 dage
Areal under koncentrationstidskurven over en doseringsinterval (AUC tau)
Tidsramme: Dag 1 i hver cyklus; hver cyklus er 28 dage
AUC tau for ziftomenib
Dag 1 i hver cyklus; hver cyklus er 28 dage
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 i hver cyklus; hver cyklus er 28 dage
Cmax for imatinib
Dag 1 i hver cyklus; hver cyklus er 28 dage
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 i hver cyklus; hver cyklus er 28 dage
Tmax for imatinib
Dag 1 i hver cyklus; hver cyklus er 28 dage
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC 0-last)
Tidsramme: Dag 1 i hver cyklus; hver cyklus er 28 dage
AUC 0-sidst for imatinib
Dag 1 i hver cyklus; hver cyklus er 28 dage
Areal under koncentrationstidskurven over en doseringsinterval (AUC tau)
Tidsramme: Dag 1 i hver cyklus; hver cyklus er 28 dage
AUC tau for imatinib
Dag 1 i hver cyklus; hver cyklus er 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kura Oncology, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KO-MEN-015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner