Badanie ziftomenibu, doustnego inhibitora meniny, w skojarzeniu z imatynibem u pacjentów z zaawansowanymi guzami podścieliskowymi przewodu pokarmowego (GIST)
3 lutego 2026 zaktualizowane przez: Kura Oncology, Inc.
Badanie fazy 1a/1b dotyczące bezpieczeństwa, farmakokinetyki i działania przeciwnowotworowego doustnego inhibitora meniny, ziftomenibu, w skojarzeniu z imatynibem, u pacjentów z zaawansowanymi guzami podścieliskowymi przewodu pokarmowego (GIST) po niepowodzeniu leczenia imatynibem
W tym badaniu klinicznym bezpieczeństwo, tolerancja i wstępne działanie przeciwnowotworowe ziftomenibu w skojarzeniu z imatynibem zostaną ocenione u osób dorosłych z guzami podścieliskowymi przewodu pokarmowego (GIST), którzy byli wcześniej leczeni imatynibem.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
157
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kura Medical Information 844-KURAONC
- Numer telefonu: 844-587-2662
- E-mail: medinfo@kuraoncology.com
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Rekrutacyjny
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- Rekrutacyjny
- University of California, San Diego
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Rekrutacyjny
- University of Southern California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Rekrutacyjny
- University of California, Irvine
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Rekrutacyjny
- Stanford Cancer Institute
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Rekrutacyjny
- UCLA Santa Monica Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rekrutacyjny
- University of Colorado Cancer Center
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
- Rekrutacyjny
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Rekrutacyjny
- Yale University School of Medicine
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Rekrutacyjny
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rekrutacyjny
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Rekrutacyjny
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Rekrutacyjny
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Harvard University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Rekrutacyjny
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Rekrutacyjny
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Rekrutacyjny
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Rekrutacyjny
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Rekrutacyjny
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Rekrutacyjny
- Temple University Health System
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Rekrutacyjny
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Rekrutacyjny
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Rekrutacyjny
- Sarah Cannon Research Institute
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- University of Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Rekrutacyjny
- University of Texas Health Science Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Rekrutacyjny
- University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Rekrutacyjny
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Udokumentowana diagnoza zaawansowanego lub przerzutowego GIST z mutacją KIT.
- Udokumentowana progresja choroby podczas leczenia imatynibem w ramach obecnego lub wcześniejszego leczenia.
- Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w czasie badania przesiewowego ≤2.
- Co najmniej 1 mierzalna zmiana na mRECIST.
- Ujemny test ciążowy u pacjentek w wieku rozrodczym.
- Odpowiednia czynność narządów zgodnie z wymaganiami protokołu.
- Ustąpienie wszystkich klinicznie istotnych objawów toksyczności od wcześniejszego leczenia do stopnia ≤ 1 (lub stanu wyjściowego pacjenta) w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą dawką badanego leku.
- Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel musi być w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę przed pierwszą procedurą sprawdzającą.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Diagnoza mutacji innej niż KIT lub GIST wywołanego mutacją T670X KIT.
- W przeszłości lub obecnie występował nowotwór, który może zakłócać uzyskanie wyników badań.
- Otrzymał zabroniony lek, w tym terapię eksperymentalną, w czasie krótszym niż 14 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania leku przed pierwszą dawką badanej interwencji.
- Aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi choroba serca zdefiniowana w protokole.
- Średni skorygowany odstęp QT (QTcF) większy niż 470 ms.
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <50%.
- Poważna operacja w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanej interwencji.
- Jest w ciąży lub karmi piersią.
- Nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe, które mogą mieć wpływ na przyjmowanie interwencji badawczej doustnie.
- Aktywne krwawienie, z wyjątkiem krwawień hemoroidalnych i dziąseł.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eskalacja Dawki
Ziftomenib plus imatinib
|
inhibitor meniny
inhibitor kinazy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Określenie zalecanej dawki w fazie 2
Ziftomenib plus imatinib
|
inhibitor meniny
inhibitor kinazy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Rozszerzenie Dawki
Ziftomenib plus imatinib
|
inhibitor meniny
inhibitor kinazy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eskalacja Dawki: Toksyczność Ograniczająca Dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Cykl 1 (pierwszy 28-dniowy cykl)
|
Wskaźnik DLT na poziomie dawki
|
Cykl 1 (pierwszy 28-dniowy cykl)
|
|
Statystyki opisowe zdarzeń niepożądanych (AEs)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka ziftomenibu do 28 dni włącznie po ostatniej dawce ziftomenibu, lub jeśli uczestnik zostanie utracony z obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Według wspólnej terminologii National Cancer Institute dotyczącej zdarzeń niepożądanych (NCI-CTCAE) w wersji 5.0
|
Pierwsza dawka ziftomenibu do 28 dni włącznie po ostatniej dawce ziftomenibu, lub jeśli uczestnik zostanie utracony z obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Rozszerzenie dawki: Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR)
Ramy czasowe: Do 2 lat od rozpoczęcia leczenia ziftomenibem
|
CBR to odsetek uczestników osiągających całkowitą odpowiedź (CR), częściową odpowiedź (PR) lub stabilną chorobę (SD), oceniany według zmodyfikowanych dla GIST Kryteriów Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych (RECIST) w wersji 1.1
|
Do 2 lat od rozpoczęcia leczenia ziftomenibem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie zalecanej dawki w fazie 2 i rozszerzenie dawkowania: CBR
Ramy czasowe: Do 2 lat od rozpoczęcia leczenia ziftomenibem
|
CBR oznacza CR + PR + SD oceniane zgodnie z RECIST v1.1 zmodyfikowanym dla GIST
|
Do 2 lat od rozpoczęcia leczenia ziftomenibem
|
|
Ogólna Częstość Odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat od rozpoczęcia leczenia ziftomenibem
|
ORR to CR + PR ocenione według RECIST v1.1 zmodyfikowanego dla GIST
|
Do 2 lat od rozpoczęcia leczenia ziftomenibem
|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat od rozpoczęcia leczenia ziftomenibem
|
Oceniane według RECIST v1.1 zmodyfikowanej dla GIST
|
Do 2 lat od rozpoczęcia leczenia ziftomenibem
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do 2 lat od rozpoczęcia leczenia ziftomenibem
|
Zdefiniowany jako czas od pierwszej odpowiedzi (CR lub PR ocenionej według RECIST v1.1 zmodyfikowanej dla GIST) do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny
|
Do 2 lat od rozpoczęcia leczenia ziftomenibem
|
|
Całkowite Przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat od rozpoczęcia leczenia ziftomenibem
|
Zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki ziftomenibu lub imatynibu (w zależności od tego, który lek podano jako pierwszy) do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
Do 2 lat od rozpoczęcia leczenia ziftomenibem
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego cyklu; każdy cykl trwa 28 dni
|
Cmax ziftomenibu
|
Dzień 1 każdego cyklu; każdy cykl trwa 28 dni
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego cyklu; każdy cykl trwa 28 dni
|
Tmax ziftomenibu
|
Dzień 1 każdego cyklu; każdy cykl trwa 28 dni
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC 0-last)
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego cyklu; każdy cykl trwa 28 dni
|
AUC 0-ostatniego ziftomenibu
|
Dzień 1 każdego cyklu; każdy cykl trwa 28 dni
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas w przedziale dawkowania (AUC tau)
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego cyklu; każdy cykl trwa 28 dni
|
AUC tau ziftomenibu
|
Dzień 1 każdego cyklu; każdy cykl trwa 28 dni
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego cyklu; każdy cykl trwa 28 dni
|
Cmax imatynibu
|
Dzień 1 każdego cyklu; każdy cykl trwa 28 dni
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego cyklu; każdy cykl trwa 28 dni
|
Tmax imatynibu
|
Dzień 1 każdego cyklu; każdy cykl trwa 28 dni
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu ostatniego oznaczonego stężenia (AUC 0-ostatnie)
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego cyklu; każdy cykl trwa 28 dni
|
AUC 0-ostatni imatynibu
|
Dzień 1 każdego cyklu; każdy cykl trwa 28 dni
|
|
Obszar pod krzywą stężenie-czas w przedziale dawkowania (AUC tau)
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego cyklu; każdy cykl trwa 28 dni
|
AUC tau imatynibu
|
Dzień 1 każdego cyklu; każdy cykl trwa 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory, tkanka łączna
- Nowotwory stromalne przewodu pokarmowego
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Kwasy karboksylowe
- Węglowodory, aromatyczne
- Amides
- Pirymidyn
- Pochodne benzenu
- Kwasy, karbocykliczne
- Benzoates
- Benzamidy
- Piperaziny
- Mesylan imatynibu
Inne numery identyfikacyjne badania
- KO-MEN-015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .