Un estudio de ziftomenib, un inhibidor de la menina oral, en combinación con imatinib en pacientes con tumores del estroma gastrointestinal (GIST) avanzados
3 de febrero de 2026 actualizado por: Kura Oncology, Inc.
Un estudio de fase 1a / 1b de la seguridad, farmacocinética y actividad antitumoral del inhibidor de menina oral ziftomenib en combinación con imatinib en pacientes con tumores del estroma gastrointestinal (GIST) avanzados después de la insuficiencia de imatinib
En este ensayo clínico, se evaluará la seguridad, tolerabilidad y actividad antitumoral preliminar de ziftomenib en combinación con imatinib en adultos con tumores del estroma gastrointestinal (GIST) que han sido tratados previamente con imatinib.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
157
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kura Medical Information 844-KURAONC
- Número de teléfono: 844-587-2662
- Correo electrónico: medinfo@kuraoncology.com
Ubicaciones de estudio
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Reclutamiento
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Reclutamiento
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Reclutamiento
- University of California, San Diego
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Reclutamiento
- University of Southern California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Reclutamiento
- University of California, Irvine
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Reclutamiento
- Stanford Cancer Institute
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Reclutamiento
- UCLA Santa Monica Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Colorado Cancer Center
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Reclutamiento
- Sarah Cannon Research Institute
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Reclutamiento
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Reclutamiento
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Reclutamiento
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Northwestern University
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-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Reclutamiento
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Reclutamiento
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Harvard University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Reclutamiento
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Reclutamiento
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Reclutamiento
- Temple University Health System
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Reclutamiento
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Reclutamiento
- Sarah Cannon Research Institute
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- University of Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- University of Texas Health Science Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Reclutamiento
- University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Reclutamiento
- Medical College of Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Diagnóstico documentado de GIST mutante KIT avanzado o metastásico.
- Progresión documentada de la enfermedad con tratamiento con imatinib como tratamiento actual o previo.
- Estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤2 en el momento de la selección.
- Al menos 1 lesión medible por mRECIST.
- Prueba de embarazo negativa para pacientes mujeres en edad fértil.
- Función adecuada de los órganos según los requisitos del protocolo.
- Resolución de todas las toxicidades clínicamente significativas de la terapia previa a ≤ Grado 1 (o valor inicial del paciente) dentro de la semana anterior a la primera dosis del fármaco del estudio.
- El participante, o su representante legalmente autorizado, debe poder comprender y proporcionar su consentimiento informado por escrito antes del primer procedimiento de selección.
Criterios de exclusión clave:
- Diagnóstico de una mutación no KIT o un GIST impulsado por una mutación KIT T670X.
- Antecedentes de cáncer previo o actual que pueda interferir con la obtención de los resultados del estudio.
- Recibió un medicamento prohibido, incluida la terapia en investigación, menos de 14 días o dentro de las 5 vidas medias del medicamento antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
- Metástasis activas en el sistema nervioso central.
- Enfermedades intercurrentes no controladas, que incluyen, entre otras, enfermedades cardíacas definidas en el protocolo.
- Intervalo QT medio corregido (QTcF) superior a 470 ms.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <50%.
- Cirugía mayor dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
- Está embarazada o amamantando.
- Anomalías gastrointestinales que pueden afectar la toma de la intervención del estudio por vía oral.
- Sangrado activo, excluyendo sangrado hemorroidal o de encías.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Escalación de Dosis
Ziftomenib más imatinib
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inhibidor de menina
inhibidor de quinasa
Otros nombres:
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Experimental: Determinación de la dosis recomendada para la fase 2
Ziftomenib más imatinib
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inhibidor de menina
inhibidor de quinasa
Otros nombres:
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Experimental: Expansión de Dosis
Ziftomenib más imatinib
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inhibidor de menina
inhibidor de quinasa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escalación de Dosis: Toxicidad Limitante de Dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (primer ciclo de 28 días)
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Tasa de DLTs por nivel de dosis
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Ciclo 1 (primer ciclo de 28 días)
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Estadística descriptiva de Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: Primera dosis de ziftomenib hasta e incluyendo 28 días después de la última dosis de ziftomenib, o si el participante se pierde durante el seguimiento, lo que ocurra primero
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Según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) v5.0
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Primera dosis de ziftomenib hasta e incluyendo 28 días después de la última dosis de ziftomenib, o si el participante se pierde durante el seguimiento, lo que ocurra primero
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Expansión de Dosis: Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del inicio del tratamiento con ziftomenib
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La TCB es la tasa de participantes que logran respuesta completa (RC), respuesta parcial (RP) o enfermedad estable (EE), evaluada según los Criterios de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 modificados para GIST
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Hasta 2 años después del inicio del tratamiento con ziftomenib
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinación de la Dosis Recomendada para la Fase 2 y Expansión de Dosis: CBR
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del inicio del tratamiento con ziftomenib
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CBR es CR + PR + SD evaluados según RECIST v1.1 modificado para GIST
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Hasta 2 años después del inicio del tratamiento con ziftomenib
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Tasa de Respuesta Global (TRG)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del inicio del tratamiento con ziftomenib
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La ORR es CR + PR evaluada según RECIST v1.1 modificado para GIST
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Hasta 2 años después del inicio del tratamiento con ziftomenib
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Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del inicio del tratamiento con ziftomenib
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Evaluado según RECIST v1.1 modificado para GIST
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Hasta 2 años después del inicio del tratamiento con ziftomenib
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Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del inicio del tratamiento con ziftomenib
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Definido como el tiempo desde la primera respuesta (RC o RP evaluada según RECIST v1.1 modificado para GIST) hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa
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Hasta 2 años después del inicio del tratamiento con ziftomenib
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Supervivencia Global (OS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del inicio del tratamiento con ziftomenib
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Definido como el tiempo desde la primera dosis de ziftomenib o imatinib (la que se administre primero) hasta la muerte por cualquier causa
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Hasta 2 años después del inicio del tratamiento con ziftomenib
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1 de cada ciclo; cada ciclo es de 28 días
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Cmax de ziftomenib
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Día 1 de cada ciclo; cada ciclo es de 28 días
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 1 de cada ciclo; cada ciclo es de 28 días
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Tmax de ziftomenib
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Día 1 de cada ciclo; cada ciclo es de 28 días
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo de la última concentración cuantificable (AUC 0-última)
Periodo de tiempo: Día 1 de cada ciclo; cada ciclo es de 28 días
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AUC 0-último de ziftomenib
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Día 1 de cada ciclo; cada ciclo es de 28 días
|
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Área bajo la curva de concentración-tiempo durante un intervalo de dosificación (AUC tau)
Periodo de tiempo: Día 1 de cada ciclo; cada ciclo es de 28 días
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AUC tau de ziftomenib
|
Día 1 de cada ciclo; cada ciclo es de 28 días
|
|
Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1 de cada ciclo; cada ciclo es de 28 días
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Cmax de imatinib
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Día 1 de cada ciclo; cada ciclo es de 28 días
|
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 1 de cada ciclo; cada ciclo es de 28 días
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Tmax de imatinib
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Día 1 de cada ciclo; cada ciclo es de 28 días
|
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo de la última concentración cuantificable (AUC 0-última)
Periodo de tiempo: Día 1 de cada ciclo; cada ciclo es de 28 días
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AUC 0-último de imatinib
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Día 1 de cada ciclo; cada ciclo es de 28 días
|
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Área bajo la curva concentración-tiempo durante un intervalo de dosificación (AUC tau)
Periodo de tiempo: Día 1 de cada ciclo; cada ciclo dura 28 días
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AUC tau de imatinib
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Día 1 de cada ciclo; cada ciclo dura 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Tumores del estroma gastrointestinal
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Ácidos carboxílicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Amidas
- Pirimidinas
- Derivados de benceno
- Ácidos, carbocíclicos
- Benzoates
- Benzamidas
- Piperazines
- Mesilato de imatinib
Otros números de identificación del estudio
- KO-MEN-015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .