Une étude sur le ziftoménib, un inhibiteur oral de la ménine, en association avec l'imatinib chez des patients atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales avancées (GIST)
3 février 2026 mis à jour par: Kura Oncology, Inc.
Une étude de phase 1a/1b sur l'innocuité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale de l'inhibiteur oral de la ménine, le ziftoménib, en association avec l'imatinib chez des patients atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales avancées (GIST) après un échec de l'imatinib
Dans cet essai clinique, l'innocuité, la tolérabilité et l'activité antitumorale préliminaire du ziftoménib en association avec l'imatinib seront évaluées chez les adultes atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) qui ont déjà été traitées par imatinib.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
157
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kura Medical Information 844-KURAONC
- Numéro de téléphone: 844-587-2662
- E-mail: medinfo@kuraoncology.com
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Recrutement
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Recrutement
- Mayo Clinic Cancer Center
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- Recrutement
- University of California, San Diego
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Recrutement
- University of Southern California
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Recrutement
- University of California, Irvine
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Recrutement
- Stanford Cancer Institute
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Recrutement
- UCLA Santa Monica Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- University of Colorado Cancer Center
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Denver, Colorado, États-Unis, 80220
- Recrutement
- Sarah Cannon Research Institute
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Recrutement
- Yale University School Of Medicine
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Recrutement
- Mayo Clinic Cancer Center
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Recrutement
- University of Miami
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Recrutement
- Northwestern University
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Recrutement
- University of Iowa
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Recrutement
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Harvard University
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Recrutement
- University of Michigan
-
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Recrutement
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Recrutement
- Duke University Medical Center
-
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Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Recrutement
- Ohio State University
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Recrutement
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Recrutement
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Recrutement
- Temple University Health System
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-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Recrutement
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Recrutement
- Sarah Cannon Research Institute
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-
Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Recrutement
- Sarah Cannon Research Institute
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- University of Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Recrutement
- University of Texas Health Science Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Recrutement
- University of Utah
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-
Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Recrutement
- Medical College of Wisconsin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Diagnostic documenté de GIST mutant KIT avancé ou métastatique.
- Progression documentée de la maladie sous traitement par l'imatinib en tant que traitement actuel ou antérieur.
- Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 lors du dépistage.
- Au moins 1 lésion mesurable par mRECIST.
- Test de grossesse négatif pour les patientes en âge de procréer.
- Fonctionnement adéquat des organes selon les exigences du protocole.
- Résolution de toutes les toxicités cliniquement significatives d'un traitement antérieur à ≤Grade 1 (ou référence du patient) dans la semaine précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Le participant, ou son représentant légalement autorisé, doit être capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit avant la première procédure de sélection.
Critères d'exclusion clés :
- Diagnostic d'une mutation non-KIT ou d'un GIST basé sur la mutation T670X KIT.
- Antécédents de cancer antérieur ou actuel susceptible d'interférer avec l'obtention des résultats de l'étude.
- A reçu un médicament interdit, y compris un traitement expérimental, moins de 14 jours ou dans les 5 demi-vies du médicament avant la première dose de l'intervention à l'étude.
- Métastases actives du système nerveux central.
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies cardiaques définies par le protocole.
- Intervalle QT moyen corrigé (QTcF) supérieur à 470 ms.
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) <50 %.
- Chirurgie majeure dans les 2 semaines précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
- Est enceinte ou allaitante.
- Anomalies gastro-intestinales pouvant avoir un impact sur la prise orale de l'intervention de l'étude.
- Saignement actif, à l'exclusion des saignements hémorroïdaires ou des gencives.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Augmentation de la dose
Ziftoménib plus imatinib
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inhibiteur de la ménine
inhibiteur de kinase
Autres noms:
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Expérimental: Détermination de la dose recommandée pour la phase 2
Ziftomenib plus imatinib
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inhibiteur de la ménine
inhibiteur de kinase
Autres noms:
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Expérimental: Expansion de dose
Ziftomenib plus imatinib
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inhibiteur de la ménine
inhibiteur de kinase
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dose Escalation: Dose Limiting Toxicity (DLT)
Délai: Cycle 1 (premier cycle de 28 jours)
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Taux de DLT par niveau de dose
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Cycle 1 (premier cycle de 28 jours)
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Statistiques descriptives des événements indésirables (EI)
Délai: Première dose de ziftomenib jusqu’à et y compris 28 jours après la dernière dose de ziftomenib, ou si le participant est perdu de vue, selon la première éventualité
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Selon les Critères Terminologiques Communs pour les Événements Indésirables (NCI-CTCAE) v5.0 de l'Institut National du Cancer
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Première dose de ziftomenib jusqu’à et y compris 28 jours après la dernière dose de ziftomenib, ou si le participant est perdu de vue, selon la première éventualité
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Extension de dose : Taux de bénéfice clinique (TBC)
Délai: Jusqu'à 2 ans après le début du traitement par le ziftomenib
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Le CBR est le taux de participants obtenant une réponse complète (RC), une réponse partielle (RP) ou une maladie stable (MS), évalué selon les critères de réponse pour les tumeurs solides (RECIST) v1.1 modifiés pour les GIST
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Jusqu'à 2 ans après le début du traitement par le ziftomenib
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Détermination de la dose recommandée pour la phase 2 et expansion de la dose : CBR
Délai: Jusqu'à 2 ans après le début du traitement par le ziftoménib
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Le CBR est le CR + PR + SD évalué selon RECIST v1.1 modifié pour les GIST
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Jusqu'à 2 ans après le début du traitement par le ziftoménib
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 2 ans après le début du traitement par ziftomenib
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Le TRO est la RC + RP évaluées selon RECIST v1.1 modifié pour les GIST
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Jusqu'à 2 ans après le début du traitement par ziftomenib
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Survie sans progression (SSP)
Délai: Jusqu'à 2 ans après le début du traitement par ziftomenib
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Évalué selon RECIST v1.1 modifié pour les GIST
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Jusqu'à 2 ans après le début du traitement par ziftomenib
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Durée de la réponse (DoR)
Délai: Jusqu'à 2 ans après le début du traitement par le ziftomenib
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Défini comme le délai entre la première réponse (RC ou RP évaluée selon les critères RECIST v1.1 modifiés pour les GIST) et la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause
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Jusqu'à 2 ans après le début du traitement par le ziftomenib
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Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 2 ans après le début du traitement par ziftomenib
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Défini comme le temps écoulé entre la première dose de ziftomenib ou d'imatinib (selon celui administré en premier) et le décès quelle qu'en soit la cause
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Jusqu'à 2 ans après le début du traitement par ziftomenib
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Jour 1 de chaque cycle ; chaque cycle dure 28 jours
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Cmax du ziftomenib
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Jour 1 de chaque cycle ; chaque cycle dure 28 jours
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Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: Jour 1 de chaque cycle ; chaque cycle dure 28 jours
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Tmax du ziftomenib
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Jour 1 de chaque cycle ; chaque cycle dure 28 jours
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'instant zéro jusqu'au temps de la dernière concentration quantifiable (AUC 0-dernière)
Délai: Jour 1 de chaque cycle ; chaque cycle dure 28 jours
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AUC 0-dernier de ziftomenib
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Jour 1 de chaque cycle ; chaque cycle dure 28 jours
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Aire sous la courbe concentration-temps sur un intervalle de dosage (AUC tau)
Délai: Jour 1 de chaque cycle ; chaque cycle dure 28 jours
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AUC tau du ziftomenib
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Jour 1 de chaque cycle ; chaque cycle dure 28 jours
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Jour 1 de chaque cycle ; chaque cycle dure 28 jours
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Cmax de l'imatinib
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Jour 1 de chaque cycle ; chaque cycle dure 28 jours
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Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: Jour 1 de chaque cycle ; chaque cycle dure 28 jours
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Tmax de l'imatinib
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Jour 1 de chaque cycle ; chaque cycle dure 28 jours
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'instant zéro jusqu'au temps de la dernière concentration quantifiable (ASC 0-dernière)
Délai: Jour 1 de chaque cycle ; chaque cycle dure 28 jours
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AUC 0-dernière de l'imatinib
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Jour 1 de chaque cycle ; chaque cycle dure 28 jours
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Aire sous la courbe concentration-temps sur un intervalle d'administration (AUC tau)
Délai: Jour 1 de chaque cycle ; chaque cycle dure 28 jours
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AUC tau de l'imatinib
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Jour 1 de chaque cycle ; chaque cycle dure 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2024
Première publication (Réel)
23 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs, tissu conjonctif
- Tumeurs stromales gastro-intestinales
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Acides carboxyliques
- Hydrocarbures, aromatique
- Amides
- Pyrimidines
- Dérivés de benzène
- Acides, carbocyclique
- Benzoates
- Benzamides
- Pipérazines
- Mésylate d'imatinib
Autres numéros d'identification d'étude
- KO-MEN-015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .