Studie ziftomenibu, perorálního meninového inhibitoru, v kombinaci s imatinibem u pacientů s pokročilými gastrointestinálními stromálními tumory (GIST)
3. února 2026 aktualizováno: Kura Oncology, Inc.
Fáze 1a/1b studie bezpečnosti, farmakokinetiky a protinádorové aktivity perorálního meninového inhibitoru ziftomenibu v kombinaci s imatinibem u pacientů s pokročilými gastrointestinálními stromálními tumory (GIST) po selhání imatinibu
V této klinické studii bude hodnocena bezpečnost, snášenlivost a předběžná protinádorová aktivita ziftomenibu v kombinaci s imatinibem u dospělých s gastrointestinálními stromálními tumory (GIST), kteří byli dříve léčeni imatinibem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
157
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kura Medical Information 844-KURAONC
- Telefonní číslo: 844-587-2662
- E-mail: medinfo@kuraoncology.com
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Nábor
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Nábor
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- Nábor
- University of California, San Diego
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Nábor
- University of Southern California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Nábor
- University of California, Irvine
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Nábor
- Stanford Cancer Institute
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Nábor
- UCLA Santa Monica Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- University of Colorado Cancer Center
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
- Nábor
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Nábor
- Yale University School of Medicine
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Nábor
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Nábor
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Nábor
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Nábor
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Harvard University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Nábor
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nábor
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Nábor
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Nábor
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Nábor
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Nábor
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Nábor
- Temple University Health System
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Nábor
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nábor
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Nábor
- Sarah Cannon Research Institute
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- University of Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Nábor
- University of Texas Health Science Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Nábor
- University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Nábor
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Zdokumentovaná diagnóza pokročilého nebo metastatického KIT mutantu GIST.
- Zdokumentovaná progrese onemocnění při léčbě imatinibem jako současná nebo předchozí léčba.
- Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 při screeningu.
- Alespoň 1 měřitelná léze na mRECIST.
- Negativní těhotenský test pro pacientky ve fertilním věku.
- Přiměřená funkce orgánů podle požadavků protokolu.
- Vymizení všech klinicky významných toxicit z předchozí terapie na ≤ 1. stupeň (nebo výchozí stav pacienta) během 1 týdne před první dávkou studovaného léku.
- Účastník nebo zákonně zmocněný zástupce musí být schopen porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas před prvním screeningovým postupem.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Diagnostika non-KIT mutace nebo GIST řízený mutací T670X KIT.
- Dříve nebo v současnosti má rakovinu v anamnéze, která může ovlivňovat získávání výsledků studie.
- Dostal zakázanou medikaci, včetně zkoumané terapie, méně než 14 dní nebo během 5 poločasů před první dávkou studijní intervence.
- Aktivní metastázy centrálního nervového systému.
- Nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně, ale bez omezení, protokolem definovaného srdečního onemocnění.
- Střední korigovaný QT interval (QTcF) větší než 470 ms.
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) <50 %.
- Velká operace během 2 týdnů před první dávkou studijní intervence.
- Je těhotná nebo kojící.
- Gastrointestinální abnormality, které mohou ovlivnit provádění studijní intervence ústy.
- Aktivně krvácí, s výjimkou krvácení z hemoroidů nebo dásní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Eskalace dávky
Ziftomenib plus imatinib
|
meninový inhibitor
inhibitor kinázy
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Stanovení doporučené dávky pro fázi 2
Ziftomenib plus imatinib
|
meninový inhibitor
inhibitor kinázy
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rozšíření dávky
Ziftomenib plus imatinib
|
meninový inhibitor
inhibitor kinázy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dose Escalation: Dose Limiting Toxicity (DLT)
Časové okno: Cyklus 1 (první 28denní cyklus)
|
Míra DLT na úrovni dávky
|
Cyklus 1 (první 28denní cyklus)
|
|
Deskriptivní statistika nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: První dávka ziftomenibu až do 28 dnů včetně po poslední dávce ziftomenibu, nebo pokud je účastník ztracen z dohledu, podle toho, co nastane dříve
|
Podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 Národního onkologického institutu
|
První dávka ziftomenibu až do 28 dnů včetně po poslední dávce ziftomenibu, nebo pokud je účastník ztracen z dohledu, podle toho, co nastane dříve
|
|
Expanze dávky: Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Až 2 roky po zahájení léčby přípravkem ziftomenib
|
CBR je míra účastníků dosahujících úplné odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo stabilizace onemocnění (SD), hodnocená podle Kritéria odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 upravených pro GIST
|
Až 2 roky po zahájení léčby přípravkem ziftomenib
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení doporučené dávky pro fázi 2 a expanze dávky: CBR
Časové okno: Až 2 roky po zahájení léčby ziftomenibem
|
CBR je CR + PR + SD hodnoceno podle RECIST v1.1 upravené pro GIST
|
Až 2 roky po zahájení léčby ziftomenibem
|
|
Celková míra odpovědi (ORR)
Časové okno: Až 2 roky po zahájení léčby přípravkem ziftomenib
|
ORR je CR + PR hodnoceno podle RECIST v1.1 upraveného pro GIST
|
Až 2 roky po zahájení léčby přípravkem ziftomenib
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Časové okno: Až 2 roky po zahájení léčby přípravkem ziftomenib
|
Hodnoceno podle RECIST v1.1 upraveno pro GIST
|
Až 2 roky po zahájení léčby přípravkem ziftomenib
|
|
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Až 2 roky od zahájení léčby ziftomenibem
|
Definován jako čas od první odpovědi (CR nebo PR hodnoceno dle RECIST v1.1 upraveno pro GIST) do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
Až 2 roky od zahájení léčby ziftomenibem
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky po zahájení léčby přípravkem ziftomenib
|
Definován jako čas od první dávky ziftomenibu nebo imatinibu (podle toho, který se podá první) do úmrtí z jakékoli příčiny
|
Až 2 roky po zahájení léčby přípravkem ziftomenib
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1 každého cyklu; každý cyklus trvá 28 dní
|
Cmax ziftomenibu
|
Den 1 každého cyklu; každý cyklus trvá 28 dní
|
|
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 1. den každého cyklu; každý cyklus trvá 28 dní
|
Tmax ziftomenibu
|
1. den každého cyklu; každý cyklus trvá 28 dní
|
|
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC 0-last)
Časové okno: Den 1 každého cyklu; každý cyklus trvá 28 dní
|
AUC 0-poslední ziftomenibu
|
Den 1 každého cyklu; každý cyklus trvá 28 dní
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas během dávkovacího intervalu (AUC tau)
Časové okno: Den 1 každého cyklu; každý cyklus trvá 28 dní
|
AUC tau ziftomenibu
|
Den 1 každého cyklu; každý cyklus trvá 28 dní
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1 každého cyklu; každý cyklus trvá 28 dní
|
Cmax imatinibu
|
Den 1 každého cyklu; každý cyklus trvá 28 dní
|
|
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 1. den každého cyklu; každý cyklus trvá 28 dní
|
Tmax imatinibu
|
1. den každého cyklu; každý cyklus trvá 28 dní
|
|
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC 0-last)
Časové okno: Den 1 každého cyklu; každý cyklus trvá 28 dní
|
AUC 0-poslední pro imatinib
|
Den 1 každého cyklu; každý cyklus trvá 28 dní
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas v průběhu dávkovacího intervalu (AUC tau)
Časové okno: 1. den každého cyklu; každý cyklus trvá 28 dní
|
AUC tau imatinibu
|
1. den každého cyklu; každý cyklus trvá 28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary, pojivová tkáň
- Gastrointestinální stromální nádory
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Karboxylové kyseliny
- Uhlovodíky, aromatické
- Amidy
- Pyrimidiny
- Deriváty benzenu
- Kyseliny, karbocyklické
- Benzoates
- Benzamidy
- Piperaziny
- Imatinib mesylát
Další identifikační čísla studie
- KO-MEN-015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .