補助装置を装着した慢性進行性心不全患者におけるアスピリンと血液適合性イベント
遅発型 ARIES: 左心室補助装置で慢性的にサポートされている進行性心不全患者におけるアスピリンと血液適合性イベント
心不全は世界的に流行しています。 LVAD は、最適な医学的管理と比較して生存率の向上が実証されているため、ますます使用されています。 新しい LVAD 技術である HeartMate 3 (アボット、イリノイ州シカゴ) では転帰の改善が見られていますが、血栓症や出血などの血液適合性関連の有害事象は依然として罹患率と死亡率の主な原因となっています。 最近の ARIES 試験では、HeartMate3 LVAD で治療された進行性心不全患者において、ビタミン K アンタゴニスト (VKA) を含む抗血栓療法の一環としてのアスピリンの回避は、アスピリンを含む療法と同等であり、血栓塞栓症を増加させないことが示されました。リスクを軽減し、出血事象の減少に関連しています。
この臨床研究は、進行性心不全患者を対象とした、2 つの異なる抗血栓療法、アスピリン併用および非併用の VKA による HeartMate3 による 3 か月以上のサポートによる前向き無作為化対照研究です。 この研究の目的は、抗血小板療法を行わない抗血栓療法の安全性と有効性を研究することです。
調査の概要
詳細な説明
目的: HeartMate 3 LVAD で慢性的にサポートされている進行性心不全患者における、抗血小板抗血栓療法の安全性と有効性を研究すること。
仮説: HeartMate3 LVAD 患者の抗血栓療法からアスピリンを中止しても、安全性と有効性に悪影響はなく、非外科的出血が減少する可能性があります。
臨床調査デザイン: これは、HeartMate 3 LVAD で慢性的にサポートされている進行性心不全患者を対象とした、前向きのランダム化対照臨床調査です。 この研究では、アスピリンを含む VKA とアスピリンを含まない VKA という 2 つの異なる抗血栓療法を比較します。
エンドポイント:
主要エンドポイント:
無作為化後 1 年間での主要な血液適合性関連有害事象のない生存期間の複合値。
主要な血液適合性関連有害事象: 脳卒中、ポンプ血栓症 (疑いまたは確認済み)、主要な非外科的出血 (中等度または重度) (脳卒中の定義を満たさない頭蓋内出血を含む)、末梢動脈血栓塞栓症
二次エンドポイント:
- 非外科的大出血イベント
- 非外科的重大な血栓性イベント
- サバイバル
- ストローク数
- ポンプ血栓症率
以下を含む出血率:
- 非外科的出血
- 中等度の出血
- 重度の出血
- 致命的な出血
- 消化管出血の記述的エンドポイント
- 血液適合性スコア:
血液適合性に関連する各有害事象を、その増大する臨床的関連性によって重み付けする段階的な階層スコア⁸
- 再入院
- 経済的コストへの影響
- サブグループ分析（出血/血栓リスクが増加した患者（つまり、以前のHRAEイベント）
臨床調査に含める必要がある被験者の数:
ARIES の結果に基づくと、非劣性マージン 15% を使用して非アスピリン群がアスピリン群に対して非劣性であることを証明する検出力 80% を達成するには、各群に 58 人の患者 (合計 116 人) を登録する必要があります。片側アルファ = 0.05 での非劣性に対するファリントン・マニングのリスク差アプローチ。 予想される10％の脱落率を考慮して、試験では最大128人の患者が無作為に割り付けられる。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nir Uriel, MD
- 電話番号：2123057600
- メール：nu2126@cumc.columbia.edu
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- University of Chicago
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia Irving Medical Center
-
主任研究者：
- Nir Uriel, MD
-
コンタクト：
- Nir Uriel, MD
- 電話番号：212-305-7600
- メール：nu2126@cumc.columbia.edu
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者は登録の 3 か月以上前に HeartMate3 LVAD を移植されます。
- 18歳以上
- アスピリンとVKAで治療
- 参加者は、臨床調査関連の手順を行う前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
除外基準:
- その他の症状に対する治験責任医師の義務付けられた抗血小板療法（義務付けられた抗血小板剤の有無を含む）
- MCSデバイスを含むその他の臨床研究、または研究結果を混乱させたり、研究結果に影響を与える可能性のある介入研究への参加
- -治験責任医師の意見では、被験者の臨床研究への参加やフォローアップ要件の遵守、または科学的健全性に影響を与える可能性がある他の解剖学的または併存疾患、または他の医学的、社会的、または心理的状態の存在。臨床調査結果
- 妊娠中であり、適切な避妊を行っている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アスピリンを含まないワルファリン
参加者はワルファリンのみを服用します。
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ワルファリンの用量は、目標 INR 2 ～ 3 になるように患者ごとに調整されます。
個別の 1 日用量は、0.5 ～ 2 mg から 5 ～ 7 mg の範囲で変動します。
オーラル。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ワルファリンとアスピリン
これがコントロールアームです。
参加者は標準治療であるワルファリンとアスピリンを服用します。
|
ワルファリンの用量は、目標 INR 2 ～ 3 になるように患者ごとに調整されます。
個別の 1 日用量は、0.5 ～ 2 mg から 5 ～ 7 mg の範囲で変動します。
オーラル。
他の名前：
81-100 mg、経口
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要な血液適合性に関連する有害事象のない生存患者の数。
時間枠：インプラント後1年
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主要な血液適合性関連有害事象は、脳卒中、ポンプ血栓症（疑いまたは確定）、主要な非外科的出血（中等度または重度）（脳卒中の定義を満たさない頭蓋内出血を含む）、動脈末梢血栓塞栓症として定義されます。
イベントは記録され、患者ごとに集計されます。
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インプラント後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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非外科的大出血イベントの数
時間枠：1年
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以下の種類のイベントが記録および集計されます。 プロトコールに定義されている中程度または重度の出血。 重度または明らかな出血に加えて、3 ～ 5 g/dL 未満のヘモグロビン低下 (ヘモグロビンの低下が出血に関連している場合)。 明らかな出血を伴う輸血。 心タンポナーデ。 制御のために外科的介入を必要とする出血（歯、鼻、皮膚、または痔を除く）。 出血による低血圧。 |
1年
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非外科的重大な血栓性イベントの数
時間枠：1年
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次のタイプのイベントが記録され、集計されます。 デバイス 血栓症、脳卒中、動脈非CNS血栓塞栓症。 |
1年
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生存率
時間枠：1年
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移植後 1 年で生存した患者は記録され、集計されます。
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1年
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脳卒中の発生率
時間枠：1年
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以下の種類のイベントが記録および集計されます。
虚血性脳卒中 出血性脳卒中
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1年
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ポンプ血栓症の発生率
時間枠：1年
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ポンプ血栓症またはその疑いが記録され、集計されます。
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1年
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出血の発生率
時間枠：1年
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非外科的出血、中程度の出血、重度の出血、致死的出血、消化管出血を含む出血率が記録され、集計されます。
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再入院件数
時間枠：1年
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心不全関連の入院数を含む、1年間のすべての入院数が集計されます。
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1年
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平均入院日数
時間枠：1年
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これは経済コストを測定するためです。
医療資源の利用状況は、入院日数（集中治療室と一般病棟で分類）をグループ間で比較することによって評価されます。
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1年
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出血/血栓リスクが増加した患者の数
時間枠：1年
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以前の HRAE イベントと比較してイベントが増加した患者は評価され、集計されます。
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1年
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血液適合性スコア
時間枠：1年
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段階的な階層スコアは、血液適合性に関連する有害事象をその臨床的関連性の高まりに応じて重み付けし、記録・採点されます。
軽度の事象（例：非外科的出血エピソードが≤2回）はHCSに1ポイントを加算し、一方で重篤な事象（例：重度の脳卒中）はHCSにより高いグレードを加算します（例：重度の脳卒中は4ポイントを加算）。
このスコアは、各患者について、利用可能な追跡期間中に患者が経験した各HRAEに関連するすべてのポイントを合計することによって計算されます。
最小スコアは0で、最大スコアはありません。
スコアが高いほど、より重篤な血栓性／出血性関連合併症を示します。
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1年
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Nir Uriel, MD、Seymour, Paul, and Gloria Milstein Professor of Cardiology at Columbia University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AAAV3358
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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