Aspiriini- ja hemoyhteensopivuustapahtumat kroonisissa pitkälle edenneissä sydämen vajaatoimintapotilaissa, joilla on apulaite
Viivästynyt ARIES: Aspiriini- ja hemoyhteensopivuustapahtumat pitkälle edenneillä sydämen vajaatoimintapotilailla, joita kroonisesti tuetaan vasemman kammion apulaitteella
Sydämen vajaatoiminta on maailmanlaajuinen epidemia. LVAD-lääkkeitä käytetään yhä enemmän, koska niiden eloonjäämisaste on parantunut optimaaliseen lääketieteelliseen hoitoon verrattuna. Uudemmalla LVAD-tekniikalla, HeartMate 3:lla (Abbott, Chicago, IL), on havaittu parempia tuloksia, mutta hemoyhteensopivuuteen liittyvät haittatapahtumat, kuten tromboosi ja verenvuoto, ovat edelleen merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy. Äskettäinen ARIES-tutkimus osoitti, että HeartMate3 LVAD:lla hoidetuilla potilailla, joilla on edennyt sydämen vajaatoiminta, aspiriinin välttäminen osana antitromboottista hoitoa, joka sisältää K-vitamiiniantagonistia (VKA), ei ole huonompi kuin aspiriinia sisältävä hoito-ohjelma, ei lisää tromboemboliaa. riski, ja se liittyy verenvuototapahtumien vähenemiseen.
Tämä kliininen tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus edenneen sydämen vajaatoiminnan potilailla, jotka saavat HeartMate3:a yli 3 kuukauden ajan kahdella eri antitromboottisella hoito-ohjelmalla: VKA aspiriinin kanssa ja ilman. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia antitromboottisen hoidon turvallisuutta ja tehoa ilman verihiutaleiden vastaista hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Tutkia verihiutaleiden vastaisen antitromboottisen hoito-ohjelman turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta ja joita tuetaan kroonisesti HeartMate 3 LVAD:lla.
Hypoteesi: Aspiriinin poistaminen antitromboottisesta hoidosta HeartMate3 LVAD -potilailla ei vaikuta haitallisesti turvallisuuteen ja tehoon ja saattaa vähentää ei-kirurgista verenvuotoa.
Kliinisen tutkimuksen suunnittelu: Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus edenneistä sydämen vajaatoimintapotilaista, jotka saavat kroonisesti tukea HeartMate 3 LVAD:lla. Tutkimuksessa verrataan kahta erilaista antitromboottista hoito-ohjelmaa: VKA:ta aspiriinilla ja VKA:ta ilman aspiriinia.
Loppupisteet:
Ensisijainen päätepiste:
Selviytymisen yhdistelmä ilman merkittäviä hemoyhteensopivuuteen liittyviä haittavaikutuksia 1 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
Merkittävä hemoyhteensopivuuteen liittyvä haittatapahtuma: aivohalvaus, pumpputromboosi (epäilty tai vahvistettu), merkittävä ei-kirurginen verenvuoto (kohtalainen tai vaikea) (mukaan lukien kallonsisäiset verenvuodot, jotka eivät täytä aivohalvauksen määritelmää), valtimoiden perifeerinen tromboembolia
Toissijainen päätepiste:
- Ei-kirurgiset suuret hemorragiset tapahtumat
- Ei-kirurgiset suuret tromboottiset tapahtumat
- Selviytymistä
- Iskumäärät
- Pumpun tromboosiluvut
Verenvuotonopeudet, mukaan lukien:
- Ei-kirurginen verenvuoto
- Keskivaikea verenvuoto
- Vakava verenvuoto
- Kuolettava verenvuoto
- GI-verenvuoto Kuvaavat päätepisteet
- Hemoyhteensopivuuspisteet:
porrastettu hierarkkinen pistemäärä, joka painottaa jokaista hemoyhteensopivuuteen liittyvää haittatapahtumaa sen kasvavan kliinisen merkityksen perusteella⁸
- Uudelleensairaalahoidot
- Taloudelliset kustannusvaikutukset
- Alaryhmäanalyysi (potilaat, joilla on lisääntynyt verenvuoto/tromboosiriski (eli aiemmat HRAE-tapahtumat)
Kliiniseen tutkimukseen sisällytettävien koehenkilöiden lukumäärä:
ARIES-tulosten perusteella 58 potilasta on rekisteröitävä kuhunkin haaraan (yhteensä 116), jotta saavutetaan 80 %:n teho osoittaakseen, että ei-aspiriiniryhmä ei ole huonompi kuin aspiriiniryhmä käyttäen 15 %:n non-inferiority-marginaalia. Farrington-Manningin riskieron lähestymistapa ei-alfa-arvoon yksipuolisella alfalla = 0,05. Odotetun 10 %:n keskeyttämisprosentin huomioon ottamiseksi tutkimukseen satunnaistetaan jopa 128 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nir Uriel, MD
- Puhelinnumero: 2123057600
- Sähköposti: nu2126@cumc.columbia.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Rekrytointi
- University of Chicago
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- Columbia Irving Medical Center
-
Päätutkija:
- Nir Uriel, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Nir Uriel, MD
- Puhelinnumero: 212-305-7600
- Sähköposti: nu2126@cumc.columbia.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistujalle istutetaan HeartMate3 LVAD > 3 kuukautta ennen ilmoittautumista.
- >18 vuotta vanha
- Hoidettu aspiriinilla ja VKA:lla
- Osallistujan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen kliiniseen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijan määräämä verihiutaleiden vastainen hoito muihin tiloihin (mukaan lukien pakollinen verihiutaleiden estäjän läsnäolo tai puuttuminen)
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joihin liittyy MCS-laite, tai interventiotutkimukseen, jotka voivat sekoittaa tutkimustuloksia tai vaikuttaa tutkimustulokseen
- Muiden anatomisten tai samanaikaisten sairauksien tai muiden lääketieteellisten, sosiaalisten tai psykologisten tilojen esiintyminen, jotka voivat tutkijan mielestä rajoittaa tutkittavan kykyä osallistua kliiniseen tutkimukseen tai noudattaa seurantavaatimuksia tai vaikuttaa tutkimuksen tieteelliseen luotettavuuteen. kliinisen tutkimuksen tulokset
- Raskaana ja asianmukaisella ehkäisyllä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varfariini ilman aspiriinia
Osallistujat ottavat vain varfariinia.
|
Varfariiniannosta säädetään potilasta kohti INR 2–3 -tavoitteen mukaisesti.
Yksilöllinen päiväannos voi vaihdella 0,5-2 mg:sta 5-7 mg:aan.
Oraalinen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Varfariini ja aspiriini
Tämä on ohjausvarsi.
Osallistujat ottavat varfariinia ja aspiriinia, joka on hoidon standardi.
|
Varfariiniannosta säädetään potilasta kohti INR 2–3 -tavoitteen mukaisesti.
Yksilöllinen päiväannos voi vaihdella 0,5-2 mg:sta 5-7 mg:aan.
Oraalinen.
Muut nimet:
81-100 mg, suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytymättömien potilaiden lukumäärä kaikista merkittävistä hemoyhteensopivuuteen liittyvistä haittatapahtumista.
Aikaikkuna: 1 vuosi implantoinnin jälkeen
|
Merkittävä hemokompatibiliteettiin liittyvä haittatapahtuma määritellään seuraavasti: aivohalvaus, pumpputromboosi (epäilty tai vahvistettu), merkittävä ei-kirurginen verenvuoto (kohtalainen tai vaikea) (mukaan lukien kallonsisäiset verenvuodot, jotka eivät täytä aivohalvauksen määritelmää), valtimoiden perifeerinen tromboembolia.
Tapahtumat tallennetaan ja lasketaan potilaskohtaisesti.
|
1 vuosi implantoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-kirurgisten vakavien verenvuototapahtumien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Seuraavan tyyppiset tapahtumat tallennetaan ja lasketaan. Kohtalainen tai vaikea verenvuoto, kuten protokollassa on määritelty. VAKAVA tai selvä verenvuoto sekä hemoglobiinin lasku 3 - < 5 g/dl (edellyttäen, että hemoglobiinin lasku liittyy verenvuotoon). Mikä tahansa verensiirto, johon liittyy selvä verenvuoto. Sydämen tamponaatti. Verenvuoto, joka vaatii kirurgista toimenpidettä hallintaan (pois lukien hammas-, nenä-, iho- tai peräpukamat). Verenvuodosta johtuva hypotensio. |
1 vuosi
|
|
Ei-kirurgisten merkittävien tromboottisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Seuraavan tyyppiset tapahtumat tallennetaan ja lasketaan: Laitetromboosi, aivohalvaus, valtimoiden ei-keskushermoston tromboembolia. |
1 vuosi
|
|
Selviytymisprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaat, jotka selviävät 1 vuoden kuluttua implantista, kirjataan ja lasketaan.
|
1 vuosi
|
|
Aivohalvauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Seuraavan tyyppiset tapahtumat tallennetaan ja lasketaan.
Iskeeminen aivohalvaus Hemorraginen aivohalvaus
|
1 vuosi
|
|
Pumpputromboosin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
pumpputromboosi tai epäilty tromboosi kirjataan ja lasketaan.
|
1 vuosi
|
|
Verenvuototapaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Verenvuotoluvut, mukaan lukien ei-kirurginen verenvuoto, kohtalainen verenvuoto, vaikea verenvuoto, kuolemaan johtava verenvuoto, GI-verenvuoto tallennetaan ja lasketaan.
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleensairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
kaikkien sairaalahoitojen määrä yhden vuoden kohdalla, mukaan lukien HF:ään liittyvät sairaalahoidot, lasketaan yhteen.
|
1 vuosi
|
|
Keskimääräiset sairaalahoitopäivät
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tällä mitataan taloudellisia kustannuksia.
Terveydenhuollon resurssien käyttöä arvioidaan vertaamalla sairaalassa vietettyjä päiviä (luokiteltu teho- ja yleisosastokohtaisesti) ryhmien välillä.
|
1 vuosi
|
|
Potilaiden määrä, joilla on lisääntynyt verenvuoto/tromboosiriski
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaat, joilla on enemmän tapahtumia verrattuna aikaisempiin HRAE-tapahtumiin, arvioidaan ja lasketaan.
|
1 vuosi
|
|
Hemokompatibiliteettipistemäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Porrastettu hierarkkinen pisteytys, jossa kukin hemokompatibiliteettiin liittyvä haittatapahtuma painotetaan sen kliinisen merkityksen mukaan, kirjataan ja pisteytetään.
Lievät tapahtumat (esim. ≤2 ei-kirurgista verenvuotojaksoa) antavat yhden pisteen HCS:ään, kun taas vakavat tapahtumat (esim. invalidisoiva aivohalvaus) antavat korkeamman arvosanan HCS:ään (esim. invalidisoiva aivohalvaus antaa 4 pistettä).
Pistemäärä lasketaan jokaiselle potilaalle laskemalla yhteen kaikki pisteet, jotka liittyvät potilaan kokemiin HRAE-tapahtumiin saatavilla olevan seuranta-ajan ajalta.
Minimipistemäärä on 0, eikä maksimipistemäärää ole.
Korkeampi pistemäärä viittaa vakavampiin tromboosiin/verenvuotoon liittyviin komplikaatioihin.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nir Uriel, MD, Seymour, Paul, and Gloria Milstein Professor of Cardiology at Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Embolia ja tromboosi
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Tromboosi
- Verenvuoto
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Pyranit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Fenolit
- Bentseenijohdannaiset
- Kuumariinit
- Bentsopyrans
- Salisylaatit
- Hydroksibentsoaatit
- 4-hydroksikoumariinit
- Aspiriini
- Varfariini
- akarboksyprotrombiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAV3358
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .