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Aspirin- und Hämokompatibilitätsereignisse bei Patienten mit chronischer fortgeschrittener Herzinsuffizienz mit Unterstützungsgerät

24. Februar 2026 aktualisiert von: Nir Uriel, Columbia University

Verzögertes ARIES: Aspirin- und Hämokompatibilitätsereignisse bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz, die chronisch mit einem linksventrikulären Unterstützungsgerät unterstützt werden

Herzinsuffizienz ist eine weltweite Epidemie. LVADs werden zunehmend eingesetzt, da sie im Vergleich zu einer optimalen medizinischen Behandlung verbesserte Überlebensraten gezeigt haben. Mit der neueren LVAD-Technologie, dem HeartMate 3 (Abbott, Chicago, IL), wurden bessere Ergebnisse erzielt, jedoch sind hämokompatibilitätsbedingte unerwünschte Ereignisse, einschließlich Thrombose und Blutungen, immer noch eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität. Die kürzlich durchgeführte ARIES-Studie zeigte, dass bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz, die mit einem HeartMate3-LVAD behandelt wurden, die Vermeidung von Aspirin als Teil einer antithrombotischen Therapie, die einen Vitamin-K-Antagonisten (VKA) umfasst, einer Therapie mit Aspirin nicht unterlegen ist und die Thromboembolie nicht erhöht Risiko und geht mit einer Verringerung von Blutungsereignissen einher.

Bei dieser klinischen Untersuchung handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie an Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz, die den HeartMate3 über mehr als 3 Monate mit zwei verschiedenen antithrombotischen Therapien unterstützen: VKA mit und ohne Aspirin. Ziel dieser Untersuchung ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit einer antithrombotischen Therapie ohne Thrombozytenaggregationshemmung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit eines thrombozytenfreien antithrombotischen Regimes bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz, die chronisch mit dem HeartMate 3 LVAD unterstützt werden.

Hypothese: Der Entzug von Aspirin aus der antithrombotischen Behandlung von HeartMate3-LVAD-Patienten wird die Sicherheit und Wirksamkeit nicht beeinträchtigen und möglicherweise nicht-chirurgische Blutungen reduzieren.

Klinisches Untersuchungsdesign: Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Untersuchung von Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz, die chronisch mit dem HeartMate 3 LVAD unterstützt werden. In der Studie werden zwei verschiedene antithrombotische Therapien verglichen: VKA mit Aspirin versus VKA ohne Aspirin.

Endpunkte:

Primärer Endpunkt:

  • Zusammenfassung der Überlebensrate ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Hämokompatibilität ein Jahr nach der Randomisierung.

    1. Schwere hämokompatibilitätsbedingte unerwünschte Ereignisse: Schlaganfall, Pumpthrombose (vermutet oder bestätigt), schwere nicht-chirurgische Blutung (mittelschwer oder schwer) (einschließlich intrakranieller Blutungen, die nicht der Schlaganfalldefinition entsprechen), arterielle periphere Thromboembolie

      Sekundärer Endpunkt:

  • Nicht-chirurgische schwerwiegende hämorrhagische Ereignisse
  • Nicht-chirurgische schwerwiegende thrombotische Ereignisse
  • Überleben
  • Schlaganfallraten
  • Pumpenthromboseraten

  • Blutungsraten, einschließlich:

    • Nicht-chirurgische Blutung
    • Mäßige Blutung
    • Starke Blutung
    • Tödliche Blutung
    • Beschreibende Endpunkte für GI-Blutungen
  • Hämokompatibilitäts-Score:

ein abgestufter hierarchischer Score, der jedes unerwünschte Ereignis im Zusammenhang mit der Hämokompatibilität anhand seiner steigenden klinischen Relevanz gewichtet⁸

  • Rehospitalisierungen
  • Auswirkungen auf die wirtschaftlichen Kosten
  • Subgruppenanalyse (Patienten mit erhöhtem Blutungs-/Thromboserisiko (d. h. frühere HRAE-Ereignisse)

Anzahl der für die Aufnahme in die klinische Untersuchung erforderlichen Probanden:

Basierend auf den ARIES-Ergebnissen müssen 58 Patienten in jeden Arm aufgenommen werden (insgesamt 116), um eine Leistung von 80 % zu erreichen und zu beweisen, dass die Nicht-Aspirin-Gruppe der Aspirin-Gruppe nicht unterlegen ist, wobei eine Nichtunterlegenheitsmarge von 15 % zugrunde gelegt wird der Farrington-Manning-Risikodifferenzansatz zur Nichtunterlegenheit bei einem einseitigen Alpha = 0,05. Um einer erwarteten Abbrecherquote von 10 % Rechnung zu tragen, werden bis zu 128 Patienten in die Studie randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

128

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia Irving Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Nir Uriel, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dem Teilnehmer wird das HeartMate3 LVAD > 3 Monate vor der Einschreibung implantiert.
  • >18 Jahre alt
  • Behandelt mit Aspirin und VKA
  • Der Teilnehmer muss vor jedem Eingriff im Zusammenhang mit einer klinischen Untersuchung eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Vom Prüfer verordnete Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie für andere Erkrankungen (einschließlich der vorgeschriebenen Anwesenheit oder Abwesenheit eines Thrombozytenaggregationshemmers)
  • Teilnahme an anderen klinischen Untersuchungen mit einem MCS-Gerät oder an interventionellen Untersuchungen, die die Studienergebnisse verfälschen oder das Studienergebnis beeinflussen könnten
  • Vorliegen anderer anatomischer oder komorbider Erkrankungen oder anderer medizinischer, sozialer oder psychologischer Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der klinischen Untersuchung oder zur Einhaltung von Folgemaßnahmen einschränken oder die wissenschaftliche Solidität der Untersuchung beeinträchtigen könnten die klinischen Untersuchungsergebnisse
  • Schwanger und mit geeigneter Empfängnisverhütung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Warfarin ohne Aspirin
Die Teilnehmer nehmen ausschließlich Warfarin ein.
Arzneimittel: Warfarin
Die Warfarin-Dosis wird pro Patient angepasst, um einen Zielwert von INR 2-3 zu erreichen. Die individuelle Tagesdosis kann zwischen 0,5 und 2 mg und 5 und 7 mg liegen. Oral.
Andere Namen:
  • Vitamin-K-Antagonist
  • COUMADIN
Aktiver Komparator: Warfarin und Aspirin
Das ist der Steuerarm. Die Teilnehmer nehmen Warfarin und Aspirin ein, was die Standardbehandlung darstellt.
Arzneimittel: Warfarin
Die Warfarin-Dosis wird pro Patient angepasst, um einen Zielwert von INR 2-3 zu erreichen. Die individuelle Tagesdosis kann zwischen 0,5 und 2 mg und 5 und 7 mg liegen. Oral.
Andere Namen:
  • Vitamin-K-Antagonist
  • COUMADIN
Arzneimittel: Aspirin
81-100 mg, oral
Andere Namen:
  • ASPIRIN® Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der überlebensfreien Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Hämokompatibilität.
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Implantation
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit der Hämokompatibilität ist definiert als: Schlaganfall, Pumpthrombose (vermutet oder bestätigt), schwere nicht-chirurgische Blutung (mittelschwer oder schwer) (einschließlich intrakranieller Blutungen, die nicht der Schlaganfalldefinition entsprechen), arterielle periphere Thromboembolie. Die Ereignisse werden pro Patient aufgezeichnet und gezählt.
1 Jahr nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der nicht-chirurgischen schweren hämorrhagischen Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr

Die folgenden Arten von Ereignissen werden aufgezeichnet und gezählt. MÄSSIGE oder schwere Blutung, wie im Protokoll definiert. SCHWERE oder offensichtliche Blutungen plus Hämoglobinabfall von 3 bis < 5 g/dl (vorausgesetzt, der Hämoglobinabfall steht im Zusammenhang mit der Blutung).

Jede Transfusion mit offensichtlicher Blutung. Herztamponade. Blutungen, die einen chirurgischen Eingriff zur Kontrolle erfordern (ausgenommen Zahn-, Nasen-, Haut- oder Hämorrhoidenblutungen).

Hypotonie aufgrund von Blutungen.
1 Jahr
Anzahl nicht-chirurgischer schwerwiegender thrombotischer Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr

Die folgenden Arten von Ereignissen werden aufgezeichnet und gezählt:

Das Gerät Thrombose, Schlaganfall, arterielle nicht-ZNS-Thromboembolie.
1 Jahr
Überlebensrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Patienten, die ein Jahr nach der Implantation überleben, werden erfasst und gezählt.
1 Jahr
Schlaganfallhäufigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Die folgenden Arten von Ereignissen werden aufgezeichnet und gezählt. Ischämischer Schlaganfall. Hämorrhagischer Schlaganfall
1 Jahr
Inzidenz von Pumpenthrombosen
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein Verdacht auf eine Pumpenthrombose oder ein Verdacht darauf wird erfasst und gezählt.
1 Jahr
Blutungshäufigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Blutungsraten, einschließlich nicht-chirurgischer Blutungen, mäßiger Blutungen, schwerer Blutungen, tödlicher Blutungen und gastrointestinaler Blutungen, werden aufgezeichnet und gezählt.
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Rehospitalisierungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Anzahl aller Krankenhauseinweisungen nach einem Jahr, einschließlich der Anzahl der Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz, wird gezählt.
1 Jahr
Durchschnittliche Krankenhausaufenthaltstage
Zeitfenster: 1 Jahr
Dies dient dazu, die wirtschaftlichen Kosten zu messen. Die Nutzung der Gesundheitsressourcen wird durch den Vergleich der Krankenhaustage (kategorisiert nach Intensivstation vs. Allgemeinstation) zwischen den Gruppen bewertet.
1 Jahr
Anzahl der Patienten mit erhöhtem Blutungs-/Thromboserisiko
Zeitfenster: 1 Jahr
Patienten mit erhöhten Ereignissen im Vergleich zu früheren HRAE-Ereignissen werden beurteilt und gezählt.
1 Jahr
Hämokompatibilitäts-Score
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein gestuftes hierarchisches Bewertungssystem, das jedes hämokompatibilitätsbezogene unerwünschte Ereignis nach seiner zunehmenden klinischen Relevanz gewichtet, wird aufgezeichnet und bewertet. Leichte Ereignisse (z. B. ≤2 nicht-chirurgische Blutungsereignisse) tragen einen einzelnen Punkt zum HCS bei, während schwerwiegende Ereignisse (z. B. behindernder Schlaganfall) eine höhere Stufe zum HCS beitragen (z. B. trägt ein behindernder Schlaganfall 4 Punkte bei). Der Score wird für jeden Patienten berechnet, indem alle Punkte summiert werden, die mit jedem vom Patienten während des verfügbaren Follow-up-Zeitraums erlebten HRAE verbunden sind. Der Mindestscore beträgt 0, und es gibt keinen Höchstscore. Ein höherer Score deutet auf schwerwiegendere thrombose-/blutungsbedingte Komplikationen hin.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

The University of Texas Health Science Center, Houston
Weill Medical College of Cornell University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nir Uriel, MD, Seymour, Paul, and Gloria Milstein Professor of Cardiology at Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAV3358

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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