Aspirin og hemokompatibilitetshendelser hos kronisk avansert hjertesviktpasienter med hjelpeapparat
Forsinket VÆREN: Aspirin og hemokompatibilitetshendelser hos avanserte hjertesviktpasienter kronisk støttet med en venstreventrikulær hjelpeenhet
Hjertesvikt er en verdensepidemi. LVAD-er brukes i økende grad ettersom de har vist forbedret overlevelse sammenlignet med optimal medisinsk behandling. Forbedrende resultater har blitt sett med den nyere LVAD-teknologien, HeartMate 3 (Abbott, Chicago, IL), men hemokompatibilitetsrelaterte bivirkninger, inkludert trombose og blødning, er fortsatt en viktig årsak til sykelighet og dødelighet. Den nylige ARIES-studien viste at hos pasienter med avansert hjertesvikt behandlet med HeartMate3 LVAD, øker ikke unngåelse av aspirin som en del av et antitrombotisk regime, som inkluderer vitamin K-antagonist (VKA), ikke dårligere enn et regime som inneholder aspirin, øker ikke tromboembolisme risiko, og er assosiert med en reduksjon i blødningshendelser.
Denne kliniske undersøkelsen er en prospektiv, randomisert, kontrollert studie av avanserte hjertesviktpasienter som støttes med HeartMate3 i mer enn 3 måneder med to forskjellige antitrombotiske regimer: VKA med og uten aspirin. Målet med denne undersøkelsen er å studere sikkerheten og effekten av et antitrombotisk regime uten blodplatehemmende behandling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Å studere sikkerheten og effekten av et anti-blodplatefritt antitrombotisk regime hos pasienter med avansert hjertesvikt som er kronisk støttet med HeartMate 3 LVAD.
Hypotese: Uttak av aspirin fra det antitrombotiske regimet til HeartMate3 LVAD-pasienter vil ikke påvirke sikkerhet og effekt negativt og kan redusere ikke-kirurgiske blødninger.
Klinisk undersøkelsesdesign: Dette er en prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk undersøkelse av avanserte hjertesviktpasienter som er kronisk støttet med HeartMate 3 LVAD. Studien vil sammenligne to forskjellige antitrombotiske regimer: VKA med aspirin versus VKA uten aspirin.
Sluttpunkter:
Primært endepunkt:
Sammensatt av overlevelse fri for noen større hemokompatibilitetsrelatert bivirkning 1 år etter randomisering.
Større hemokompatibilitetsrelatert bivirkning: hjerneslag, pumpetrombose (mistenkt eller bekreftet), større ikke-kirurgisk blødning (moderat eller alvorlig) (inkludert intrakranielle blødninger som ikke oppfyller slagdefinisjonen), arteriell perifer tromboembolisme
Sekundært sluttpunkt:
- Ikke-kirurgiske store hemoragiske hendelser
- Ikke-kirurgiske store trombotiske hendelser
- Overlevelse
- Slagfrekvenser
- Pumpetromboserater
Blødningsrater, inkludert:
- Ikke-kirurgisk blødning
- Moderat blødning
- Alvorlig blødning
- Fatal blødning
- GI-blødning Beskrivende endepunkter
- Poeng for hemokompatibilitet:
en rangert hierarkisk poengsum som veier hver hemokompatibilitetsrelatert bivirkning etter sin økende kliniske relevans⁸
- Gjeninnleggelser
- Økonomiske kostnadsimplikasjoner
- Undergruppeanalyse (pasienter med økt blødning/trombotisk risiko (dvs. tidligere HRAE-hendelser)
Antall forsøkspersoner som kreves for inkludering i klinisk undersøkelse:
Basert på ARIES-resultater, må 58 pasienter registreres i hver arm (totalt 116) for å oppnå 80 % kraft for å bevise at ikke-aspirin-gruppen er ikke-underlegen aspirin-gruppen ved å bruke en non-inferioritetsmargin på 15 % med Farrington-Mannings risikoforskjell-tilnærming til ikke-underlegenhet ved en ensidig alfa = 0,05. For å ta høyde for en forventet frafallsrate på 10 %, vil opptil 128 pasienter bli randomisert i studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nir Uriel, MD
- Telefonnummer: 2123057600
- E-post: nu2126@cumc.columbia.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Rekruttering
- University of Chicago
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia Irving Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Nir Uriel, MD
-
Ta kontakt med:
- Nir Uriel, MD
- Telefonnummer: 212-305-7600
- E-post: nu2126@cumc.columbia.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakeren vil få implantert HeartMate3 LVAD > 3 måneder før påmelding.
- >18 år gammel
- Behandlet med aspirin og VKA
- Deltakeren må gi skriftlig informert samtykke før enhver klinisk undersøkelsesrelatert prosedyre
Ekskluderingskriterier:
- Etterforskermandat blodplatehemmende behandling for andre tilstander (inkludert pålagt tilstedeværelse eller fravær av blodplatehemmende middel)
- Deltakelse i andre kliniske undersøkelse(r) som involverer en MCS-enhet, eller intervensjonsundersøkelse(r) som sannsynligvis vil forvirre studieresultatene eller påvirke studieresultatet
- Tilstedeværelse av andre anatomiske eller komorbide tilstander, eller andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som etter etterforskerens mening kan begrense forsøkspersonens mulighet til å delta i den kliniske undersøkelsen eller til å overholde oppfølgingskrav, eller påvirke den vitenskapelige soliditeten til resultatene fra kliniske undersøkelser
- Gravid og på passende prevensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Warfarin uten aspirin
Deltakerne vil kun ta Warfarin.
|
Warfarindose vil bli justert per pasient for et mål på INR 2-3.
Den individualiserte daglige dosen kan variere fra 0,5-2 mg til 5-7 mg.
Muntlig.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Warfarin og aspirin
Dette er kontrollarmen.
Deltakerne vil ta Warfarin og aspirin, som er standarden for omsorg.
|
Warfarindose vil bli justert per pasient for et mål på INR 2-3.
Den individualiserte daglige dosen kan variere fra 0,5-2 mg til 5-7 mg.
Muntlig.
Andre navn:
81-100 mg, oral
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall overlevelsesfrie pasienter av noen større hemokompatibilitetsrelaterte bivirkninger.
Tidsramme: 1 år etter implantasjon
|
En alvorlig hemokompatibilitetsrelatert bivirkning er definert som: hjerneslag, pumpetrombose (mistenkt eller bekreftet), større ikke-kirurgisk blødning (moderat eller alvorlig) (inkludert intrakranielle blødninger som ikke oppfyller slagdefinisjonen), arteriell perifer tromboembolisme.
Hendelsene vil bli registrert og talt opp per pasient.
|
1 år etter implantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall ikke-kirurgiske større hemoragiske hendelser
Tidsramme: 1 år
|
Følgende typer hendelser vil bli registrert og talt opp. MODERAT eller alvorlig blødning som definert i protokollen. ALVORLIGE eller åpenbare blødninger pluss hemoglobinfall på 3 til < 5 g/dL (forutsatt at hemoglobinfallet er relatert til blødning). Enhver transfusjon med åpenbar blødning. Hjertetamponade. Blødning som krever kirurgisk inngrep for kontroll (unntatt dental, nasal, hud eller hemoroider). Hypotensjon som kan tilskrives blødning. |
1 år
|
|
Antall ikke-kirurgiske større trombotiske hendelser
Tidsramme: 1 år
|
Følgende typer hendelser vil bli registrert og talt opp: Enheten Trombose, hjerneslag, arteriell ikke-CNS tromboemboli. |
1 år
|
|
Overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år
|
Pasienter som overlever 1 år etter implantasjon vil bli registrert og talt opp.
|
1 år
|
|
Hjerneslag
Tidsramme: 1 år
|
Følgende typer hendelser vil bli registrert og talt opp.
Iskemisk hjerneslag Hemoragisk slag
|
1 år
|
|
Forekomst av pumpetrombose
Tidsramme: 1 år
|
pumpetrombose eller mistenkt vil bli registrert og talt opp.
|
1 år
|
|
Blødningsforekomst
Tidsramme: 1 år
|
Blødningsrater, inkludert ikke-kirurgisk blødning, moderat blødning, alvorlig blødning, dødelig blødning, GI-blødning vil bli registrert og talt opp.
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall rehospitaliseringer
Tidsramme: 1 år
|
antall sykehusinnleggelser ved 1 år, inkludert antall HF-relaterte innleggelser, vil bli talt opp.
|
1 år
|
|
Gjennomsnittlig antall dager med sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 år
|
Dette for å måle økonomiske kostnader.
Helseressursutnyttelsen vil bli vurdert ved å sammenligne innlagte dager (kategorisert etter intensiv vs generell avdeling) mellom grupper.
|
1 år
|
|
Antall pasienter med økt blødning/trombotisk risiko
Tidsramme: 1 år
|
Pasienter med økte hendelser sammenlignet med tidligere HRAE-hendelser vil bli vurdert og talt opp.
|
1 år
|
|
Hemokompatibilitetsscore
Tidsramme: 1 år
|
Et lagdelt hierarkisk poengsystem som vekter hver hemokompatibilitetsrelaterte bivirkning etter dens økende kliniske relevans, vil bli registrert og poengsatt.
Milde hendelser (f.eks. ≤2 ikke-kirurgiske blødningsepisode) gir ett poeng til HCS, mens alvorlige hendelser (f.eks. invalidiserende hjerneslag) gir en høyere grad til HCS (f.eks. invalidiserende hjerneslag gir 4 poeng).
Poengsummen vil bli beregnet for hver pasient ved å summere alle poengene knyttet til hver HRAE som pasienten har opplevd i løpet av tilgjengelig oppfølgingstid.
Minimumspoengsummen er 0, og det er ingen maksimumspoengsum.
En høyere poengsum indikerer flere alvorlige trombotiske/blødningsrelaterte komplikasjoner.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nir Uriel, MD, Seymour, Paul, and Gloria Milstein Professor of Cardiology at Columbia University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Embolisme og trombose
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Trombose
- Blødning
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Pyraner
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Hydrokarboner, aromatisk
- Fenoler
- Benzenderivater
- Kumariner
- Benzopyraner
- Salisylater
- Hydroksybenzoater
- 4-hydroxycoumarins
- Aspirin
- Warfarin
- akarboksyprotrombin
Andre studie-ID-numre
- AAAV3358
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .