Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aspirin og hæmokompatibilitetshændelser hos patienter med kronisk avanceret hjertesvigt med hjælpeudstyr

24. februar 2026 opdateret af: Nir Uriel, Columbia University

Forsinket VÆDDER: Aspirin og hæmokompatibilitetshændelser hos patienter med avanceret hjertesvigt, der kronisk understøttes af en venstre ventrikulær hjælpeanordning

Hjertesvigt er en verdensepidemi. LVAD'er bruges i stigende grad, da de har vist forbedrede overlevelsesrater sammenlignet med optimal medicinsk behandling. Forbedrende resultater er blevet set med den nyere LVAD-teknologi, HeartMate 3 (Abbott, Chicago, IL), men hæmokompatibilitetsrelaterede bivirkninger, herunder trombose og blødning, er stadig en væsentlig årsag til morbiditet og dødelighed. Det nylige ARIES-forsøg viste, at hos patienter med fremskreden hjertesvigt behandlet med en HeartMate3 LVAD, øger undgåelse af aspirin som en del af et antitrombotisk regime, som inkluderer vitamin K-antagonist (VKA), ikke ringere end et regime, der indeholder aspirin, ikke øger tromboembolisme risiko og er forbundet med en reduktion af blødningshændelser.

Denne kliniske undersøgelse er en prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse af patienter med fremskreden hjertesvigt, der understøtter HeartMate3 i mere end 3 måneder med to forskellige antitrombotiske regimer: VKA med og uden aspirin. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​et antitrombotisk regime uden trombocythæmmende behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​et antitrombotisk antitrombotisk regime hos patienter med fremskreden hjertesvigt, som er kronisk støttet med HeartMate 3 LVAD.

Hypotese: Tilbagetrækningen af ​​aspirin fra det antitrombotiske regime for HeartMate3 LVAD-patienter vil ikke påvirke sikkerheden og effektiviteten negativt og kan reducere ikke-kirurgisk blødning.

Klinisk undersøgelsesdesign: Dette er en prospektiv, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse af fremskredne hjertesvigtspatienter, som er kronisk støttet med HeartMate 3 LVAD. Studiet vil sammenligne to forskellige antitrombotiske regimer: VKA med aspirin versus VKA uden aspirin.

Slutpunkter:

Primært slutpunkt:

  • Sammensat af overlevelse fri for nogen større hæmokompatibilitetsrelateret bivirkning 1 år efter randomisering.

    1. Større hæmokompatibilitetsrelateret bivirkning: slagtilfælde, pumpetrombose (mistænkt eller bekræftet), større ikke-kirurgisk blødning (moderat eller svær) (inklusive intrakranielle blødninger, der ikke opfylder slagtilfældedefinitionen), arteriel perifer tromboembolisme

      Sekundært slutpunkt:

  • Ikke-kirurgiske større hæmoragiske hændelser
  • Ikke-kirurgiske større trombotiske hændelser
  • Overlevelse
  • Slagfrekvenser
  • Pumpetrombosehastigheder

  • Blødningshyppighed, herunder:

    • Ikke-kirurgisk blødning
    • Moderat blødning
    • Alvorlig blødning
    • Fatal blødning
    • GI-blødning Beskrivende endepunkter
  • Hæmokompatibilitetsscore:

en trindelt hierarkisk score, der vejer hver hæmokompatibilitetsrelateret uønsket hændelse efter dens eskalerende kliniske relevans⁸

  • Genindlæggelser
  • Økonomiske omkostninger
  • Undergruppeanalyse (patienter med øget blødning/trombotisk risiko (dvs. tidligere HRAE-hændelser)

Antal forsøgspersoner, der kræves for at blive inkluderet i klinisk undersøgelse:

Baseret på ARIES-resultater skal 58 patienter tilmeldes i hver arm (116 i alt) for at opnå 80 % kraft for at bevise, at ikke-aspiringruppen er ikke-underlegen i forhold til aspiringruppen ved at bruge en non-inferioritetsmargin på 15 % med Farrington-Mannings risikoforskeltilgang til ikke-mindreværd ved en ensidig alfa = 0,05. For at tage højde for en forventet frafaldsrate på 10 % vil op til 128 patienter blive randomiseret i forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

128

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia Irving Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Nir Uriel, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren får implanteret HeartMate3 LVAD > 3 måneder før tilmelding.
  • >18 år gammel
  • Behandlet med aspirin og VKA
  • Deltageren skal give skriftligt informeret samtykke forud for enhver klinisk undersøgelsesrelateret procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Investigator-mandat trombocythæmmende behandling for andre tilstande (herunder obligatorisk tilstedeværelse eller fravær af trombocythæmmende middel)
  • Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse, der involverer en MCS-enhed, eller interventionsundersøgelse(r), der kan forveksle undersøgelsesresultater eller påvirke undersøgelsesresultater
  • Tilstedeværelse af andre anatomiske eller komorbide tilstande eller andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, der efter investigatorens mening kan begrænse forsøgspersonens mulighed for at deltage i den kliniske undersøgelse eller til at overholde opfølgningskrav, eller påvirke den videnskabelige soliditet af de kliniske undersøgelsesresultater
  • Gravid og på passende prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Warfarin uden aspirin
Deltagerne vil kun tage Warfarin.
Medicin: Warfarin
Warfarindosis vil blive justeret pr. patient til et mål INR 2-3. Den individualiserede daglige dosis kan variere fra 0,5-2 mg til 5-7 mg. Oral.
Andre navne:
  • Vitamin K-antagonist
  • COUMADIN
Aktiv komparator: Warfarin og Aspirin
Dette er kontrolarmen. Deltagerne vil tage Warfarin og aspirin, som er standarden for pleje.
Medicin: Warfarin
Warfarindosis vil blive justeret pr. patient til et mål INR 2-3. Den individualiserede daglige dosis kan variere fra 0,5-2 mg til 5-7 mg. Oral.
Andre navne:
  • Vitamin K-antagonist
  • COUMADIN
Medicin: Aspirin
81-100 mg, oral
Andre navne:
  • ASPIRIN® tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal overlevelsesfrie patienter af større hæmokompatibilitetsrelaterede bivirkninger.
Tidsramme: 1 år efter implantation
En større hæmokompatibilitetsrelateret uønsket hændelse er defineret som: slagtilfælde, pumpetrombose (mistænkt eller bekræftet), større ikke-kirurgisk blødning (moderat eller svær) (inklusive intrakranielle blødninger, der ikke opfylder slagtilfældedefinitionen), arteriel perifer tromboemboli. Begivenhederne vil blive registreret og opgjort pr. patient.
1 år efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal ikke-kirurgiske større hæmoragiske hændelser
Tidsramme: 1 år

Følgende typer begivenheder vil blive registreret og optællet. MODERAT eller svær blødning som defineret i protokollen. ALVORLIGE eller åbenlyse blødninger plus hæmoglobindråb på 3 til < 5 g/dL (forudsat hæmoglobinfald er relateret til blødning).

Enhver transfusion med åbenlys blødning. Hjertetamponade. Blødning, der kræver kirurgisk indgreb for at kontrollere (undtagen dental, nasal, hud eller hæmorider).

Hypotension, der kan tilskrives blødning.
1 år
Antal ikke-kirurgiske større trombotiske hændelser
Tidsramme: 1 år

Følgende typer begivenheder vil blive registreret og talt op:

Enheden Trombose, slagtilfælde, arteriel ikke-CNS tromboemboli.
1 år
Overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år
Patienter, der overlever 1 år efter implantation, vil blive registreret og talt.
1 år
Forekomst af slagtilfælde
Tidsramme: 1 år
Følgende typer begivenheder vil blive registreret og optællet. Iskæmisk slagtilfælde Hæmoragisk slagtilfælde
1 år
Forekomst af pumpetrombose
Tidsramme: 1 år
pumpetrombose eller mistanke vil blive registreret og talt.
1 år
Blødningsforekomst
Tidsramme: 1 år
Blødningshyppigheder, inklusive ikke-kirurgisk blødning, moderat blødning, alvorlig blødning, dødelig blødning, GI-blødning vil blive registreret og talt.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal genindlæggelser
Tidsramme: 1 år
antal af alle indlæggelser ved 1 år, inklusive antal HF-relaterede indlæggelser, vil blive talt op.
1 år
Gennemsnitlige indlæggelsesdage
Tidsramme: 1 år
Dette er for at måle økonomiske omkostninger. Sundhedsressourceudnyttelsen vil blive vurderet ved at sammenligne indlagte dage (kategoriseret efter intensiv vs generel afdeling) mellem grupper.
1 år
Antal patienter med øget blødning/trombotisk risiko
Tidsramme: 1 år
Patienter med øgede hændelser sammenlignet med tidligere HRAE hændelser vil blive vurderet og talt.
1 år
Hæmokompatibilitetsscore
Tidsramme: 1 år
En lagdelt hierarkisk score, der vægter hver hæmokompatibilitetsrelateret bivirkning efter dens stigende kliniske relevans, vil blive registreret og scoret. Milde hændelser (f.eks. ≤2 ikke-kirurgiske blødningsepisoder) bidrager med et enkelt point til HCS, mens alvorlige hændelser (f.eks. invalidiserende slagtilfælde) bidrager med en højere grad til HCS (f.eks. invalidiserende slagtilfælde bidrager med 4 point). Scoren beregnes for hver patient ved at summere alle point forbundet med hver HRAE, som patienten har oplevet i den tilgængelige opfølgningsperiode. Minimumscoren er 0, og der er ingen maksimumscore. En højere score indikerer flere alvorlige trombose-/blødningsrelaterede komplikationer.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

The University of Texas Health Science Center, Houston
Weill Medical College of Cornell University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nir Uriel, MD, Seymour, Paul, and Gloria Milstein Professor of Cardiology at Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAV3358

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner