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Événements d'aspirine et d'hémocompatibilité chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique avancée avec dispositif d'assistance

24 février 2026 mis à jour par: Nir Uriel, Columbia University

BÉLIER retardé : événements d'aspirine et d'hémocompatibilité chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée soutenus de manière chronique par un dispositif d'assistance ventriculaire gauche

L'insuffisance cardiaque est une épidémie mondiale. Les LVAD sont de plus en plus utilisés car ils ont démontré des taux de survie améliorés par rapport à une prise en charge médicale optimale. Des résultats améliorés ont été observés avec la nouvelle technologie LVAD, le HeartMate 3 (Abbott, Chicago, IL), cependant, les événements indésirables liés à l'hémocompatibilité, notamment la thrombose et les saignements, restent une cause majeure de morbidité et de mortalité. Le récent essai ARIES a montré que chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée traités avec un LVAD HeartMate3, le fait d'éviter l'aspirine dans le cadre d'un régime antithrombotique, qui comprend un antagoniste de la vitamine K (AVK), n'est pas inférieur à un régime contenant de l'aspirine, n'augmente pas la thromboembolie. risque et est associée à une réduction des événements hémorragiques.

Cette enquête clinique est une étude prospective, randomisée et contrôlée portant sur des patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée pris en charge par le HeartMate3 pendant plus de 3 mois avec deux schémas antithrombotiques différents : AVK avec et sans aspirine. L'objectif de cette enquête est d'étudier l'innocuité et l'efficacité d'un régime antithrombotique sans traitement antiplaquettaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Étudier l'innocuité et l'efficacité d'un régime antithrombotique antiplaquettaire chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée qui sont soutenus de manière chronique par le LVAD HeartMate 3.

Hypothèse : le retrait de l'aspirine du régime antithrombotique des patients HeartMate3 LVAD n'affectera pas négativement la sécurité et l'efficacité et peut réduire les saignements non chirurgicaux.

Conception de l'investigation clinique : Il s'agit d'une enquête clinique prospective, randomisée et contrôlée sur des patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée qui sont soutenus de manière chronique par le LVAD HeartMate 3. L'étude comparera deux schémas thérapeutiques antithrombotiques différents : AVK avec aspirine versus AVK sans aspirine.

Points finaux :

Critère d'évaluation principal :

  • Composite de survie sans événement indésirable majeur lié à l'hémocompatibilité 1 an après la randomisation.

    1. Événement indésirable majeur lié à l'hémocompatibilité : accident vasculaire cérébral, thrombose par pompe (suspectée ou confirmée), saignement majeur non chirurgical (modéré ou grave) (y compris les saignements intracrâniens qui ne répondent pas à la définition d'un accident vasculaire cérébral), thromboembolie artérielle périphérique.

      Critère secondaire :

  • Événements hémorragiques majeurs non chirurgicaux
  • Événements thrombotiques majeurs non chirurgicaux
  • Survie
  • Taux d'AVC
  • Taux de thrombose de la pompe

  • Taux de saignement, notamment :

    • Saignement non chirurgical
    • Saignement modéré
    • Saignement sévère
    • Saignement mortel
    • Hémorragie gastro-intestinale Critères de jugement descriptifs
  • Score d'hémocompatibilité :

un score hiérarchique à plusieurs niveaux qui évalue chaque événement indésirable lié à l'hémocompatibilité en fonction de sa pertinence clinique croissante⁸

  • Réhospitalisations
  • Implications économiques
  • Analyse de sous-groupe (patients présentant un risque hémorragique/thrombotique accru (c'est-à-dire des événements HRAE antérieurs)

Nombre de sujets requis pour l'inclusion dans l'investigation clinique :

Sur la base des résultats d'ARIES, 58 patients devront être recrutés dans chaque bras (116 au total) pour atteindre une puissance de 80 % afin de prouver que le groupe sans aspirine n'est pas inférieur au groupe avec aspirine en utilisant une marge de non-infériorité de 15 % avec l'approche de différence de risque de Farrington-Manning en matière de non-infériorité à un alpha unilatéral = 0,05. Pour tenir compte d'un taux d'abandon attendu de 10 %, jusqu'à 128 patients seront randomisés dans l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

128

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • University of Chicago
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia Irving Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Nir Uriel, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Le participant se fera implanter un LVAD HeartMate3> 3 mois avant l'inscription.
  • >18 ans
  • Traité avec de l'aspirine et des AVK
  • Le participant doit fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'investigation clinique

Critères d'exclusion :

  • Traitement antiplaquettaire mandaté par l'investigateur pour d'autres affections (y compris la présence ou l'absence obligatoire d'un agent antiplaquettaire)
  • Participation à toute autre investigation clinique impliquant un dispositif MCS, ou investigation(s) interventionnelle(s) susceptible(s) de confondre les résultats de l'étude ou d'affecter les résultats de l'étude
  • Présence d'autres conditions anatomiques ou comorbides, ou d'autres conditions médicales, sociales ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient limiter la capacité du sujet à participer à l'investigation clinique ou à se conformer aux exigences de suivi, ou avoir un impact sur la solidité scientifique de les résultats de l'investigation clinique
  • Enceinte et sous contraception appropriée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Warfarine sans aspirine
Les participants ne prendront que de la warfarine.
Médicament: Warfarine
La dose de warfarine sera ajustée par patient pour un objectif INR 2-3. La dose quotidienne individualisée peut varier de 0,5 à 2 mg à 5 à 7 mg. Oral.
Autres noms:
  • Antagoniste de la vitamine K
  • COUMADIN
Comparateur actif: Warfarine et Aspirine
C'est le bras de contrôle. Les participants prendront de la warfarine et de l'aspirine, qui constituent la norme de soins.
Médicament: Warfarine
La dose de warfarine sera ajustée par patient pour un objectif INR 2-3. La dose quotidienne individualisée peut varier de 0,5 à 2 mg à 5 à 7 mg. Oral.
Autres noms:
  • Antagoniste de la vitamine K
  • COUMADIN
Médicament: Aspirine
81-100 mg, par voie orale
Autres noms:
  • Comprimés ASPIRIN®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients sans survie à tout événement indésirable majeur lié à l'hémocompatibilité.
Délai: 1 an après l'implantation
Un événement indésirable majeur lié à l'hémocompatibilité est défini comme : un accident vasculaire cérébral, une thrombose par pompe (suspectée ou confirmée), un saignement majeur non chirurgical (modéré ou grave) (y compris les saignements intracrâniens qui ne répondent pas à la définition d'un accident vasculaire cérébral), une thromboembolie artérielle périphérique. Les événements seront enregistrés et comptabilisés par patient.
1 an après l'implantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements hémorragiques majeurs non chirurgicaux
Délai: 1 an

Les types d’événements suivants seront enregistrés et comptabilisés. Saignement MODÉRÉ ou sévère tel que défini dans le protocole. Saignement SÉVÈRE ou manifeste plus baisse d'hémoglobine de 3 à < 5 g/dL (à condition que la baisse d'hémoglobine soit liée au saignement).

Toute transfusion avec saignement manifeste. Tamponnade cardiaque. Saignement nécessitant une intervention chirurgicale pour le contrôle (à l'exclusion des saignements dentaires, nasaux, cutanés ou hémorroïdes).

Hypotension attribuable à un saignement.
1 an
Nombre d'événements thrombotiques majeurs non chirurgicaux
Délai: 1 an

Les types d’événements suivants seront enregistrés et comptabilisés :

Le dispositif Thrombose, accident vasculaire cérébral, thromboembolie artérielle non-SNC.
1 an
Taux de survie
Délai: 1 an
Les patients qui survivent 1 an après l'implantation seront enregistrés et comptés.
1 an
Incidence des accidents vasculaires cérébraux
Délai: 1 an
Les types d’événements suivants seront enregistrés et comptabilisés. AVC ischémique AVC hémorragique
1 an
Incidence de la thrombose de la pompe
Délai: 1 an
une thrombose de la pompe ou une suspicion sera enregistrée et comptée.
1 an
Incidence des saignements
Délai: 1 an
Les taux de saignement, y compris les saignements non chirurgicaux, les saignements modérés, les saignements sévères, les saignements mortels et les saignements gastro-intestinaux seront enregistrés et comptés.
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de réhospitalisations
Délai: 1 an
le nombre de toutes les hospitalisations à 1 an, y compris le nombre d'hospitalisations liées à l'IC, sera comptabilisé.
1 an
Jours moyens d'hospitalisation
Délai: 1 an
Il s’agit de mesurer le coût économique. L'utilisation des ressources de santé sera évaluée en comparant les jours d'hospitalisation (classés par soins intensifs et service général) entre les groupes.
1 an
Nombre de patients présentant un risque hémorragique/thrombotique accru
Délai: 1 an
Les patients présentant une augmentation des événements par rapport aux événements HRAE antérieurs seront évalués et comptabilisés.
1 an
Score d'hémocompatibilité
Délai: 1 an
Un score hiérarchique à plusieurs niveaux qui pondère chaque événement indésirable lié à l'hémocompatibilité en fonction de sa pertinence clinique croissante sera enregistré et noté. Les événements légers (par exemple, ≤2 épisodes de saignement non chirurgical) contribuent par un point au HCS, tandis que les événements graves (par exemple, accident vasculaire cérébral invalidant) contribuent par un grade plus élevé au HCS (par exemple, un accident vasculaire cérébral invalidant contribue par 4 points). Le score sera calculé pour chaque patient en additionnant tous les points associés à chaque HRAE subi par le patient pendant la durée du suivi disponible. Le score minimum est de 0 et il n'y a pas de score maximum. Un score plus élevé indique des complications plus graves liées à la thrombose/au saignement.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Collaborateurs

The University of Texas Health Science Center, Houston
Weill Medical College of Cornell University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nir Uriel, MD, Seymour, Paul, and Gloria Milstein Professor of Cardiology at Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2024

Première publication (Réel)

23 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAV3358

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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