Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aspirine- en hemocompatibiliteitsgebeurtenissen bij patiënten met chronisch gevorderd hartfalen met een hulpapparaat

24 februari 2026 bijgewerkt door: Nir Uriel, Columbia University

Uitgestelde ARIES: aspirine- en hemocompatibiliteitsgebeurtenissen bij patiënten met gevorderd hartfalen die chronisch worden ondersteund met een linkerventrikelhulpapparaat

Hartfalen is een wereldwijde epidemie. LVAD's worden steeds vaker gebruikt omdat ze verbeterde overlevingspercentages hebben aangetoond in vergelijking met optimaal medisch management. Verbeterde resultaten zijn waargenomen met de nieuwere LVAD-technologie, de HeartMate 3 (Abbott, Chicago, IL), maar hemocompatibiliteitsgerelateerde bijwerkingen, waaronder trombose en bloedingen, zijn nog steeds een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit. Uit het recente ARIES-onderzoek is gebleken dat bij patiënten met gevorderd hartfalen die worden behandeld met een HeartMate3 LVAD het vermijden van aspirine als onderdeel van een antitrombotisch regime, inclusief vitamine K-antagonist (VKA), niet inferieur is aan een regime dat aspirine bevat, de trombo-embolie niet doet toenemen. risico, en wordt geassocieerd met een vermindering van bloedingen.

Dit klinische onderzoek is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie bij patiënten met gevorderd hartfalen, ondersteund met de HeartMate3 gedurende meer dan 3 maanden met twee verschillende antitrombotische regimes: VKA met en zonder aspirine. Het doel van dit onderzoek is het bestuderen van de veiligheid en werkzaamheid van een antitrombotisch regime zonder bloedplaatjesaggregatieremmers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van een antibloedplaatjesvrij antitrombotisch regime bij patiënten met gevorderd hartfalen die chronisch ondersteund worden met de HeartMate 3 LVAD.

Hypothese: Het staken van aspirine uit het antitrombotische regime van HeartMate3 LVAD-patiënten zal de veiligheid en werkzaamheid niet nadelig beïnvloeden en kan niet-chirurgische bloedingen verminderen.

Klinisch onderzoeksontwerp: Dit is een prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek bij patiënten met gevorderd hartfalen die chronisch worden ondersteund met de HeartMate 3 LVAD. De studie zal twee verschillende antitrombotische regimes vergelijken: VKA met aspirine versus VKA zonder aspirine.

Eindpunten:

Primair eindpunt:

  • Composite of Survival vrij van enige belangrijke hemocompatibiliteitsgerelateerde bijwerking 1 jaar na randomisatie.

    1. Grote aan hemocompatibiliteit gerelateerde bijwerkingen: beroerte, pomptrombose (vermoedelijk of bevestigd), ernstige niet-chirurgische bloedingen (matig of ernstig) (inclusief intracraniale bloedingen die niet voldoen aan de definitie van een beroerte), arteriële perifere trombo-embolie

      Secundair eindpunt:

  • Niet-chirurgische ernstige hemorragische gebeurtenissen
  • Niet-chirurgische ernstige trombotische voorvallen
  • Overleven
  • Slagfrequenties
  • Pomptrombosepercentages

  • Bloedingspercentages, waaronder:

    • Niet-chirurgische bloeding
    • Matige bloeding
    • Ernstige bloedingen
    • Fatale bloeding
    • GI-bloeding Beschrijvende eindpunten
  • Hemocompatibiliteitsscore:

een gelaagde hiërarchische score die elke hemocompatibiliteitsgerelateerde bijwerking weegt op basis van de toenemende klinische relevantie⁸

  • Heropnames
  • Economische kostenimplicaties
  • Subgroepanalyse (patiënten met een verhoogd bloedings-/trombotisch risico (d.w.z. eerdere HRAE-voorvallen)

Aantal proefpersonen vereist voor opname in klinisch onderzoek:

Op basis van de ARIES-resultaten zullen 58 patiënten in elke arm moeten worden geïncludeerd (116 in totaal) om een ​​power van 80% te bereiken om te bewijzen dat de niet-aspirinegroep niet-inferieur is aan de aspirinegroep, met behulp van een non-inferioriteitsmarge van 15% met de Farrington-Manning risicoverschilbenadering van non-inferioriteit bij een eenzijdige alfa = 0,05. Om rekening te houden met het verwachte uitvalpercentage van 10% zullen maximaal 128 patiënten in het onderzoek worden gerandomiseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

128

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • University of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia Irving Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nir Uriel, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bij de deelnemer wordt HeartMate3 LVAD geïmplanteerd > 3 maanden vóór inschrijving.
  • >18 jaar oud
  • Behandeld met aspirine en VKA
  • De deelnemer moet voorafgaand aan elke klinische onderzoeksgerelateerde procedure schriftelijke geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Door de onderzoeker voorgeschreven bloedplaatjesaggregatieremmers voor andere aandoeningen (inclusief verplichte aanwezigheid of afwezigheid van bloedplaatjesaggregatieremmers)
  • Deelname aan enig ander klinisch onderzoek waarbij een MCS-apparaat betrokken is, of interventieonderzoek(en) die waarschijnlijk de onderzoeksresultaten zullen verwarren of de onderzoeksresultaten zullen beïnvloeden
  • Aanwezigheid van andere anatomische of comorbide aandoeningen, of andere medische, sociale of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon zouden kunnen beperken om deel te nemen aan het klinische onderzoek of om te voldoen aan de vereisten voor vervolgonderzoek, of die van invloed kunnen zijn op de wetenschappelijke gegrondheid van de resultaten van het klinisch onderzoek
  • Zwanger en met de juiste anticonceptie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Warfarine zonder aspirine
Deelnemers nemen alleen Warfarine.
Geneesmiddel: Warfarine
De dosis warfarine zal per patiënt worden aangepast voor een doel-INR van 2-3. De geïndividualiseerde dagelijkse dosis kan variëren van 0,5-2 mg tot 5-7 mg. Mondeling.
Andere namen:
  • Vitamine K-antagonist
  • COUMADIN
Actieve vergelijker: Warfarine en Aspirine
Dit is de bedieningsarm. Deelnemers nemen warfarine en aspirine, wat de standaardzorg is.
Geneesmiddel: Warfarine
De dosis warfarine zal per patiënt worden aangepast voor een doel-INR van 2-3. De geïndividualiseerde dagelijkse dosis kan variëren van 0,5-2 mg tot 5-7 mg. Mondeling.
Andere namen:
  • Vitamine K-antagonist
  • COUMADIN
Geneesmiddel: Aspirine
81-100 mg, oraal
Andere namen:
  • ASPIRIN®-tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal overlevingsvrije patiënten met ernstige hemocompatibiliteitsgerelateerde bijwerkingen.
Tijdsspanne: 1 jaar na implantatie
Een ernstige hemocompatibiliteitsgerelateerde bijwerking wordt gedefinieerd als: beroerte, pomptrombose (vermoedelijk of bevestigd), ernstige niet-chirurgische bloeding (matig of ernstig) (inclusief intracraniale bloedingen die niet voldoen aan de definitie van een beroerte), arteriële perifere trombo-embolie. De gebeurtenissen worden per patiënt geregistreerd en geteld.
1 jaar na implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal niet-chirurgische ernstige hemorragische voorvallen
Tijdsspanne: 1 jaar

De volgende typen gebeurtenissen worden geregistreerd en geteld. MATIGE of ernstige bloeding zoals gedefinieerd in het protocol. ERNSTIGE of openlijke bloeding plus hemoglobinedaling van 3 tot < 5 g/dl (op voorwaarde dat de hemoglobinedaling verband houdt met een bloeding).

Elke transfusie met duidelijke bloeding. Harttamponade. Bloedingen die een chirurgische ingreep vereisen om onder controle te krijgen (met uitzondering van tand-, neus-, huid- of aambeien).

Hypotensie als gevolg van bloedingen.
1 jaar
Aantal niet-chirurgische ernstige trombotische voorvallen
Tijdsspanne: 1 jaar

De volgende soorten gebeurtenissen worden geregistreerd en geteld:

Het apparaat Trombose, beroerte, arteriële niet-CZS-trombo-embolie.
1 jaar
Overlevingspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
Patiënten die 1 jaar na de implantatie in leven blijven, worden geregistreerd en geteld.
1 jaar
Beroerte-incidentie
Tijdsspanne: 1 jaar
De volgende typen gebeurtenissen worden geregistreerd en geteld. Ischemische beroerte Hemorragische beroerte
1 jaar
Pomptrombose-incidentie
Tijdsspanne: 1 jaar
pomptrombose of vermoedelijke trombose zal worden geregistreerd en geteld.
1 jaar
Bloedingsincidentie
Tijdsspanne: 1 jaar
Bloedingspercentages, waaronder niet-chirurgische bloedingen, matige bloedingen, ernstige bloedingen, fatale bloedingen en gastro-intestinale bloedingen, worden geregistreerd en geteld.
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal heropnames
Tijdsspanne: 1 jaar
het aantal van alle ziekenhuisopnames na 1 jaar, inclusief het aantal HF-gerelateerde ziekenhuisopnames, zal worden opgeteld.
1 jaar
Gemiddelde dagen van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1 jaar
Dit is om de economische kosten te meten. Het gebruik van gezondheidszorgmiddelen zal worden beoordeeld door het aantal opgenomen dagen (gecategoriseerd op intensive care versus algemene afdeling) tussen groepen te vergelijken.
1 jaar
Aantal patiënten met verhoogd bloedings-/trombotisch risico
Tijdsspanne: 1 jaar
Patiënten met een verhoogd aantal voorvallen in vergelijking met eerdere HRAE-voorvallen zullen worden beoordeeld en geteld.
1 jaar
Hemocompatibiliteitsscore
Tijdsspanne: 1 jaar
Een trapsgewijze hiërarchische score die elk hemocompatibiliteitsgerelateerd nadelig voorval weegt op basis van de toenemende klinische relevantie, zal worden vastgelegd en gescoord. Milde voorvallen (bijv. ≤2 niet-chirurgische bloedingsepisodes) dragen één punt bij aan de HCS, terwijl ernstige voorvallen (bijv. invaliderend beroerte) een hogere graad bijdragen aan de HCS (bijv. invaliderend beroerte draagt 4 punten bij). De score wordt voor elke patiënt berekend door alle punten op te tellen die geassocieerd zijn met elk HRAE dat de patiënt heeft ervaren gedurende de beschikbare follow-upperiode. De minimumscore is 0 en er is geen maximumscore. Een hogere score duidt op meer ernstige trombose-/bloedinggerelateerde complicaties.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Medewerkers

The University of Texas Health Science Center, Houston
Weill Medical College of Cornell University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nir Uriel, MD, Seymour, Paul, and Gloria Milstein Professor of Cardiology at Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAV3358

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren