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Eventi di aspirina ed emocompatibilità in pazienti con insufficienza cardiaca cronica avanzata con dispositivo di assistenza

24 febbraio 2026 aggiornato da: Nir Uriel, Columbia University

ARIES ritardato: eventi di aspirina ed emocompatibilità in pazienti con insufficienza cardiaca avanzata cronicamente supportati con un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra

L’insufficienza cardiaca è un’epidemia mondiale. I LVAD sono sempre più utilizzati poiché hanno dimostrato tassi di sopravvivenza migliori rispetto alla gestione medica ottimale. Sono stati osservati risultati migliori con la nuova tecnologia LVAD, HeartMate 3 (Abbott, Chicago, IL), tuttavia, gli eventi avversi correlati all'emocompatibilità, tra cui trombosi e sanguinamento, sono ancora una delle principali cause di morbilità e mortalità. Il recente studio ARIES ha dimostrato che nei pazienti con insufficienza cardiaca avanzata trattati con un LVAD HeartMate3, evitare l’aspirina come parte di un regime antitrombotico, che include antagonisti della vitamina K (VKA), non è inferiore a un regime contenente aspirina, non aumenta il tromboembolismo rischio ed è associato ad una riduzione degli eventi emorragici.

Questa indagine clinica è uno studio prospettico, randomizzato e controllato su pazienti con insufficienza cardiaca avanzata supportati con HeartMate3 per più di 3 mesi con due diversi regimi antitrombotici: VKA con e senza aspirina. L'obiettivo di questa indagine è studiare la sicurezza e l'efficacia di un regime antitrombotico senza terapia antipiastrinica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: studiare la sicurezza e l'efficacia di un regime antitrombotico privo di piastrine in pazienti con insufficienza cardiaca avanzata che sono cronicamente supportati con HeartMate 3 LVAD.

Ipotesi: la sospensione dell'aspirina dal regime antitrombotico dei pazienti con LVAD HeartMate3 non influirà negativamente sulla sicurezza e sull'efficacia e potrebbe ridurre il sanguinamento non chirurgico.

Disegno di indagine clinica: si tratta di un'indagine clinica prospettica, randomizzata e controllata su pazienti con insufficienza cardiaca avanzata che sono cronicamente supportati con HeartMate 3 LVAD. Lo studio confronterà due diversi regimi antitrombotici: VKA con aspirina rispetto a VKA senza aspirina.

Punti finali:

Endpoint primario:

  • Composito: Sopravvivenza libera da qualsiasi evento avverso maggiore correlato all'emocompatibilità a 1 anno dalla randomizzazione.

    1. Evento avverso maggiore correlato all'emocompatibilità: ictus, trombosi della pompa (sospetta o confermata), sanguinamento maggiore non chirurgico (moderato o grave) (inclusi sanguinamenti intracranici che non soddisfano la definizione di ictus), tromboembolia arteriosa periferica

      Punto finale secondario:

  • Eventi emorragici maggiori non chirurgici
  • Eventi trombotici maggiori non chirurgici
  • Sopravvivenza
  • Frequenza dei colpi
  • Tassi di trombosi della pompa

  • Tassi di sanguinamento, tra cui:

    • Sanguinamento non chirurgico
    • Sanguinamento moderato
    • Grave sanguinamento
    • Sanguinamento fatale
    • Endpoint descrittivi del sanguinamento gastrointestinale
  • Punteggio di emocompatibilità:

un punteggio gerarchico a più livelli che valuta ciascun evento avverso correlato all'emocompatibilità in base alla sua crescente rilevanza clinica⁸

  • Riospedalizzazioni
  • Implicazioni sui costi economici
  • Analisi dei sottogruppi (pazienti con aumentato rischio emorragico/trombotico (ovvero precedenti eventi HRAE)

Numero di soggetti richiesti per l'inclusione nella ricerca clinica:

Sulla base dei risultati ARIES, sarà necessario arruolare 58 pazienti in ciascun braccio (116 in totale) per raggiungere una potenza dell'80% e dimostrare che il gruppo senza aspirina non è inferiore al gruppo con aspirina utilizzando un margine di non inferiorità del 15% con l'approccio della differenza di rischio di Farrington-Manning alla non inferiorità con un alfa unilaterale = 0,05. Per tenere conto di un tasso di abbandono previsto del 10%, nello studio saranno randomizzati fino a 128 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

128

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia Irving Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Nir Uriel, MD
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Al partecipante verrà impiantato il LVAD HeartMate3 > 3 mesi prima dell'iscrizione.
  • >18 anni
  • Trattato con aspirina e VKA
  • Il partecipante deve fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata all'indagine clinica

Criteri di esclusione:

  • Terapia antipiastrinica prescritta dallo sperimentatore per altre condizioni (inclusa la presenza o l'assenza obbligatoria di un agente antipiastrinico)
  • Partecipazione a qualsiasi altra indagine clinica che coinvolga un dispositivo MCS o indagine interventistica che possa confondere i risultati dello studio o influenzare l'esito dello studio
  • Presenza di altre condizioni anatomiche o comorbilità, o altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero limitare la capacità del soggetto di partecipare all'indagine clinica o di conformarsi ai requisiti di follow-up, o incidere sulla solidità scientifica dell'indagine i risultati dell’indagine clinica
  • In gravidanza e con contraccezione adeguata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Warfarin senza aspirina
I partecipanti prenderanno solo Warfarin.
Droga: Warfarin
La dose di warfarin verrà aggiustata per paziente per un obiettivo INR 2-3. La dose giornaliera personalizzata potrebbe variare da 0,5-2 mg a 5-7 mg. Orale.
Altri nomi:
  • Antagonista della vitamina K
  • COUMADIN
Comparatore attivo: Warfarin e Aspirina
Questo è il braccio di controllo. I partecipanti prenderanno Warfarin e aspirina, che è lo standard di cura.
Droga: Warfarin
La dose di warfarin verrà aggiustata per paziente per un obiettivo INR 2-3. La dose giornaliera personalizzata potrebbe variare da 0,5-2 mg a 5-7 mg. Orale.
Altri nomi:
  • Antagonista della vitamina K
  • COUMADIN
Droga: Aspirina
81-100 mg, orale
Altri nomi:
  • ASPIRINA® compresse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti sopravvissuti senza eventi avversi maggiori correlati all'emocompatibilità.
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'impianto
Un evento avverso maggiore correlato all'emocompatibilità è definito come: ictus, trombosi della pompa (sospetta o confermata), sanguinamento maggiore non chirurgico (moderato o grave) (inclusi sanguinamenti intracranici che non soddisfano la definizione di ictus), tromboembolismo arterioso periferico. Gli eventi verranno registrati e conteggiati per paziente.
1 anno dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi emorragici maggiori non chirurgici
Lasso di tempo: 1 anno

Verranno registrati e conteggiati i seguenti tipi di eventi. Sanguinamento MODERATO o grave come definito nel protocollo. Sanguinamento GRAVE o evidente più calo di emoglobina da 3 a < 5 g/dL (a condizione che il calo di emoglobina sia correlato al sanguinamento).

Qualsiasi trasfusione con sanguinamento evidente. Tamponamento cardiaco. Sanguinamento che richiede un intervento chirurgico per il controllo (esclusi denti, naso, pelle o emorroidi).

Ipotensione attribuibile a sanguinamento.
1 anno
Numero di eventi trombotici maggiori non chirurgici
Lasso di tempo: 1 anno

Verranno registrate e conteggiate le seguenti tipologie di eventi:

Il Dispositivo Trombosi, Ictus, Tromboembolia arteriosa non-SNC.
1 anno
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 1 anno
I pazienti che sopravvivono a 1 anno dall'impianto verranno registrati e conteggiati.
1 anno
Incidenza di ictus
Lasso di tempo: 1 anno
Verranno registrati e conteggiati i seguenti tipi di eventi. Ictus ischemico Ictus emorragico
1 anno
Incidenza della trombosi della pompa
Lasso di tempo: 1 anno
trombosi della pompa o sospetta verranno registrati e conteggiati.
1 anno
Incidenza di sanguinamento
Lasso di tempo: 1 anno
Verranno registrati e conteggiati i tassi di sanguinamento, inclusi sanguinamento non chirurgico, sanguinamento moderato, sanguinamento grave, sanguinamento fatale, sanguinamento gastrointestinale.
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di riospedalizzazioni
Lasso di tempo: 1 anno
verrà conteggiato il numero di tutti i ricoveri a 1 anno, compreso il numero di ricoveri correlati allo scompenso cardiaco.
1 anno
Giorni medi di ricovero
Lasso di tempo: 1 anno
Questo per misurare il costo economico. L'utilizzo delle risorse sanitarie sarà valutato confrontando i giorni di ricovero in ospedale (classificati in terapia intensiva rispetto al reparto generale) tra i gruppi.
1 anno
Numero di pazienti con aumentato rischio emorragico/trombotico
Lasso di tempo: 1 anno
Verranno valutati e conteggiati i pazienti con un aumento degli eventi rispetto a precedenti eventi HRAE.
1 anno
Punteggio di Emocompatibilità
Lasso di tempo: 1 anno
Un punteggio gerarchico a livelli che pondera ogni evento avverso correlato all'emocompatibilità in base alla sua crescente rilevanza clinica sarà registrato e valutato. Eventi lievi (ad esempio, ≤2 episodi emorragici non chirurgici) contribuiscono con un singolo punto all'HCS, mentre eventi gravi (ad esempio, ictus invalidante) contribuiscono con un grado superiore all'HCS (ad esempio, l'ictus invalidante contribuisce con 4 punti). Il punteggio sarà calcolato per ciascun paziente sommando tutti i punti associati a ciascun HRAE sperimentato dal paziente per la durata del follow-up disponibile. Il punteggio minimo è 0 e non esiste un punteggio massimo. Un punteggio più alto indica complicazioni più serie correlate a trombosi/emorragia.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

The University of Texas Health Science Center, Houston
Weill Medical College of Cornell University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nir Uriel, MD, Seymour, Paul, and Gloria Milstein Professor of Cardiology at Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAV3358

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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