Aspirin a události hemokompatibility u pacientů s chronickým pokročilým srdečním selháním s asistenčním zařízením
Zpožděný ARIES: Aspirin a události hemokompatibility u pacientů s pokročilým srdečním selháním chronicky podporovaných zařízením na podporu levé komory
Srdeční selhání je světová epidemie. LVAD se stále více používají, protože prokázaly lepší míru přežití ve srovnání s optimální léčbou. Zlepšení výsledků bylo pozorováno u novější technologie LVAD, HeartMate 3 (Abbott, Chicago, IL), nicméně nežádoucí účinky související s hemokompatibilitou, včetně trombózy a krvácení, jsou stále hlavní příčinou morbidity a mortality. Nedávná studie ARIES ukázala, že u pacientů s pokročilým srdečním selháním léčených HeartMate3 LVAD není vyhýbání se aspirinu jako součásti antitrombotického režimu, který zahrnuje antagonistu vitaminu K (VKA), horší než režim obsahující aspirin, nezvyšuje tromboembolismus riziko a je spojeno se snížením krvácivých příhod.
Tato klinická studie je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie pacientů s pokročilým srdečním selháním, kteří podporují HeartMate3 po dobu delší než 3 měsíce se dvěma různými antitrombotickými režimy: VKA s aspirinem a bez aspirinu. Cílem tohoto výzkumu je studovat bezpečnost a účinnost antitrombotického režimu bez protidestičkové terapie.
Přehled studie
Detailní popis
Cíl: Studovat bezpečnost a účinnost antitrombotického režimu bez krevních destiček u pacientů s pokročilým srdečním selháním, kteří jsou chronicky podporováni HeartMate 3 LVAD.
Hypotéza: Vysazení aspirinu z antitrombotického režimu u pacientů s HeartMate3 LVAD nebude mít nepříznivý vliv na bezpečnost a účinnost a může snížit nechirurgické krvácení.
Uspořádání klinického vyšetřování: Toto je prospektivní, randomizované, kontrolované klinické vyšetření pacientů s pokročilým srdečním selháním, kteří jsou chronicky podporováni zařízením HeartMate 3 LVAD. Studie bude porovnávat dva různé antitrombotické režimy: VKA s aspirinem versus VKA bez aspirinu.
Koncové body:
Primární koncový bod:
Composite of Survival bez jakýchkoli závažných nežádoucích účinků souvisejících s hemokompatibilitou 1 rok po randomizaci.
Závažná nežádoucí příhoda související s hemokompatibilitou: Cévní mozková příhoda, trombóza pumpy (podezření nebo potvrzená), velké nechirurgické krvácení (střední nebo závažné) (včetně intrakraniálního krvácení, které nesplňuje definici cévní mozkové příhody), arteriální periferní tromboembolismus
Sekundární koncový bod:
- Nechirurgické velké hemoragické příhody
- Nechirurgické velké trombotické příhody
- Přežití
- Míry zdvihu
- Frekvence trombózy pumpy
Míry krvácení, včetně:
- Nechirurgické krvácení
- Střední krvácení
- Těžké krvácení
- Smrtelné krvácení
- GI Bleeding Popisné koncové body
- Skóre hemokompatibility:
odstupňované hierarchické skóre, které zvažuje každou nežádoucí příhodu související s hemokompatibilitou podle její eskalující klinické relevance⁸
- Rehospitalizace
- Ekonomické dopady na náklady
- Analýza podskupin (pacienti se zvýšeným rizikem krvácení/trombotického rizika (tj. předchozí příhody HRAE)
Počet subjektů požadovaných pro zařazení do klinického vyšetření:
Na základě výsledků ARIES bude třeba do každé větve zapsat 58 pacientů (celkem 116), aby bylo dosaženo 80% síly k prokázání, že skupina bez aspirinu není horší než skupina s aspirinem s použitím hranice non-inferiority 15 % s Farrington-Manningův přístup rozdílu rizika k non-inferioritě při jednostranném alfa = 0,05. Aby bylo možné zohlednit očekávanou 10% míru předčasného ukončení, bude ve studii randomizováno až 128 pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nir Uriel, MD
- Telefonní číslo: 2123057600
- E-mail: nu2126@cumc.columbia.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Nábor
- University of Chicago
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Nábor
- Columbia Irving Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nir Uriel, MD
-
Kontakt:
- Nir Uriel, MD
- Telefonní číslo: 212-305-7600
- E-mail: nu2126@cumc.columbia.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Účastník bude mít implantovaný HeartMate3 LVAD > 3 měsíce před registrací.
- >18 let
- Léčeno aspirinem a VKA
- Před jakýmkoli postupem souvisejícím s klinickou zkouškou musí účastník poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Zkoušejícím nařízená protidestičková léčba pro jiné stavy (včetně nařízené přítomnosti nebo nepřítomnosti protidestičkové látky)
- Účast na jakýchkoli jiných klinických zkouškách zahrnujících zařízení MCS nebo intervenčních zkouškách, které by mohly zmást výsledky studie nebo ovlivnit výsledek studie
- Přítomnost jiných anatomických nebo komorbidních stavů nebo jiných zdravotních, sociálních nebo psychologických stavů, které by podle názoru zkoušejícího mohly omezit schopnost subjektu účastnit se klinické zkoušky nebo splnit požadavky na sledování nebo ovlivnit vědeckou spolehlivost výsledky klinického vyšetření
- Těhotné a užívající vhodnou antikoncepci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Warfarin bez aspirinu
Účastníci budou užívat pouze Warfarin.
|
Dávka warfarinu bude upravena pro každého pacienta na cíl INR 2-3.
Individuální denní dávka se může pohybovat kdekoli od 0,5-2 mg do 5-7 mg.
Ústní.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Warfarin a Aspirin
Toto je ovládací rameno.
Účastníci budou užívat Warfarin a aspirin, což je standardní péče.
|
Dávka warfarinu bude upravena pro každého pacienta na cíl INR 2-3.
Individuální denní dávka se může pohybovat kdekoli od 0,5-2 mg do 5-7 mg.
Ústní.
Ostatní jména:
81-100 mg, perorálně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů bez přežití s jakýmikoli závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s hemokompatibilitou.
Časové okno: 1 rok po implantaci
|
Závažná nežádoucí příhoda související s hemokompatibilitou je definována jako: Cévní mozková příhoda, trombóza pumpy (podezřelá nebo potvrzená), velké nechirurgické krvácení (střední nebo závažné) (včetně intrakraniálního krvácení, které nesplňuje definici mrtvice), arteriální periferní tromboembolismus.
Události budou zaznamenány a sečteny pro každého pacienta.
|
1 rok po implantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nechirurgických velkých hemoragických příhod
Časové okno: 1 rok
|
Budou zaznamenány a sečteny následující typy událostí. STŘEDNÍ nebo těžké krvácení, jak je definováno v protokolu. ZÁVAŽNÉ nebo zjevné krvácení plus pokles hemoglobinu o 3 až < 5 g/dl (za předpokladu, že pokles hemoglobinu souvisí s krvácením). Jakákoli transfuze se zjevným krvácením. Srdeční tamponáda. Krvácení vyžadující ke kontrole chirurgický zákrok (kromě zubního, nosního, kožního nebo hemoroidu). Hypotenze způsobená krvácením. |
1 rok
|
|
Počet nechirurgických velkých trombotických příhod
Časové okno: 1 rok
|
Budou zaznamenány a sečteny následující typy událostí: Zařízení Trombóza, Cévní mozková příhoda, Arteriální tromboembolismus mimo CNS. |
1 rok
|
|
Míra přežití
Časové okno: 1 rok
|
Pacienti, kteří přežijí 1 rok po implantaci, budou zaznamenáni a sečteni.
|
1 rok
|
|
Incidence mrtvice
Časové okno: 1 rok
|
Budou zaznamenány a sečteny následující typy událostí.
Ischemická mrtvice Hemoragická mrtvice
|
1 rok
|
|
Výskyt trombózy pumpy
Časové okno: 1 rok
|
trombóza pumpy nebo podezření na trombózu bude zaznamenáno a spočítáno.
|
1 rok
|
|
Výskyt krvácení
Časové okno: 1 rok
|
Frekvence krvácení, včetně nechirurgického krvácení, středního krvácení, těžkého krvácení, fatálního krvácení a krvácení do GI budou zaznamenány a sečteny.
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet rehospitalizací
Časové okno: 1 rok
|
bude sečten počet všech hospitalizací za 1 rok, včetně počtu hospitalizací souvisejících se srdečním selháním.
|
1 rok
|
|
Průměrný počet dní hospitalizace
Časové okno: 1 rok
|
Jde o měření ekonomických nákladů.
Využití zdravotních zdrojů bude hodnoceno porovnáním dnů hospitalizace (kategorizovaných podle intenzivní péče vs. všeobecné oddělení) mezi skupinami.
|
1 rok
|
|
Počet pacientů se zvýšeným krvácením/trombotickým rizikem
Časové okno: 1 rok
|
Pacienti se zvýšenými příhodami ve srovnání s předchozími příhodami HRAE budou posouzeni a sečteni.
|
1 rok
|
|
Skóre hemokompatibility
Časové okno: 1 rok
|
Bude zaznamenán a bodován hierarchický bodový systém, který váží každý hemokompatibilní nežádoucí účinek podle jeho rostoucí klinické relevance.
Mírné události (např. ≤2 nechirurgické krvácivé epizody) přispívají jedním bodem k HCS, zatímco závažné události (např. invalidizující cévní mozková příhoda) přispívají vyšším stupněm k HCS (např. invalidizující cévní mozková příhoda přispívá 4 body).
Skóre bude pro každého pacienta vypočítáno sečtením všech bodů spojených s každým HRAE, které pacient zažil po dobu dostupného sledování.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre neexistuje.
Vyšší skóre indikuje závažnější trombózu/krvácení související komplikace.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nir Uriel, MD, Seymour, Paul, and Gloria Milstein Professor of Cardiology at Columbia University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Embolie a trombóza
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Trombóza
- Krvácení
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Pyrans
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Uhlovodíky, aromatické
- Fenoly
- Deriváty benzenu
- Coumariny
- Benzopyrans
- Salicyláty
- Hydroxybenzoates
- 4-HydroxyCoumariny
- Aspirin
- Warfarin
- akarboxyprotrombin
Další identifikační čísla studie
- AAAV3358
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .