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Aspirina y eventos de hemocompatibilidad en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica avanzada con dispositivo de asistencia

24 de febrero de 2026 actualizado por: Nir Uriel, Columbia University

ARIES retrasado: aspirina y eventos de hemocompatibilidad en pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada apoyados crónicamente con un dispositivo de asistencia ventricular izquierda

La insuficiencia cardíaca es una epidemia mundial. Los DAVI se utilizan cada vez más porque han demostrado mejores tasas de supervivencia en comparación con el tratamiento médico óptimo. Se han observado mejores resultados con la tecnología más nueva de DAVI, el HeartMate 3 (Abbott, Chicago, IL); sin embargo, los eventos adversos relacionados con la hemocompatibilidad, incluidas la trombosis y el sangrado, siguen siendo una causa importante de morbilidad y mortalidad. El reciente ensayo ARIES demostró que en pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada tratados con un DAVI HeartMate3, evitar la aspirina como parte de un régimen antitrombótico, que incluye antagonistas de la vitamina K (AVK), no es inferior a un régimen que contiene aspirina, no aumenta el tromboembolismo. riesgo y se asocia con una reducción de los episodios hemorrágicos.

Esta investigación clínica es un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado de pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada que reciben soporte con HeartMate3 durante más de 3 meses con dos regímenes antitrombóticos diferentes: AVK con y sin aspirina. El objetivo de esta investigación es estudiar la seguridad y eficacia de un régimen antitrombótico sin terapia antiplaquetaria.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo: Estudiar la seguridad y eficacia de un régimen antitrombótico libre de plaquetas en pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada que reciben soporte crónico con el DAVI HeartMate 3.

Hipótesis: la retirada de aspirina del régimen antitrombótico de pacientes con DAVI HeartMate3 no afectará negativamente la seguridad y eficacia y puede reducir el sangrado no quirúrgico.

Diseño de investigación clínica: se trata de una investigación clínica prospectiva, aleatorizada y controlada de pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada que reciben soporte crónico con el DAVI HeartMate 3. El estudio comparará dos regímenes antitrombóticos diferentes: AVK con aspirina versus AVK sin aspirina.

Puntos finales:

Punto final primario:

  • Compuesto de supervivencia libre de cualquier evento adverso importante relacionado con la hemocompatibilidad 1 año después de la aleatorización.

    1. Evento adverso mayor relacionado con la hemocompatibilidad: accidente cerebrovascular, trombosis de la bomba (sospechada o confirmada), hemorragia mayor no quirúrgica (moderada o grave) (incluidas hemorragias intracraneales que no cumplen con la definición de accidente cerebrovascular), tromboembolismo arterial periférico

      Punto final secundario:

  • Eventos hemorrágicos mayores no quirúrgicos
  • Eventos trombóticos mayores no quirúrgicos
  • Supervivencia
  • Tasas de accidentes cerebrovasculares
  • Tasas de trombosis de la bomba

  • Tasas de sangrado, que incluyen:

    • Sangrado no quirúrgico
    • Sangrado moderado
    • Sangrado severo
    • Sangrado fatal
    • Criterios de valoración descriptivos del sangrado gastrointestinal
  • Puntuación de hemocompatibilidad:

una puntuación jerárquica escalonada que pondera cada evento adverso relacionado con la hemocompatibilidad según su creciente relevancia clínica⁸

  • Rehospitalizaciones
  • Implicaciones de costos económicos
  • Análisis de subgrupos (pacientes con mayor riesgo de hemorragia/trombótico (es decir, eventos HRAE previos)

Número de sujetos necesarios para su inclusión en la investigación clínica:

Según los resultados de ARIES, será necesario inscribir a 58 pacientes en cada grupo (116 en total) para lograr un poder del 80 % y demostrar que el grupo sin aspirina no es inferior al grupo con aspirina utilizando un margen de no inferioridad del 15 % con el enfoque de diferencia de riesgo de Farrington-Manning para la no inferioridad con un alfa unilateral = 0,05. Para tener en cuenta una tasa de abandono esperada del 10%, se asignarán al azar hasta 128 pacientes en el ensayo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

128

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia Irving Medical Center
        • Investigador principal:
          • Nir Uriel, MD
        • Contacto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al participante se le implantará un DAVI HeartMate3> 3 meses antes de la inscripción.
  • >18 años
  • Tratado con aspirina y AVK.
  • El participante debe proporcionar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con la investigación clínica.

Criterios de exclusión:

  • Terapia antiplaquetaria ordenada por el investigador para otras afecciones (incluida la presencia o ausencia obligatoria de agente antiplaquetario)
  • Participación en cualquier otra investigación clínica que involucre un dispositivo MCS, o investigaciones intervencionistas que puedan confundir los resultados del estudio o afectar el resultado del estudio.
  • Presencia de otras condiciones anatómicas o comórbidas, u otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión del investigador, podrían limitar la capacidad del sujeto para participar en la investigación clínica o cumplir con los requisitos de seguimiento, o afectar la solidez científica de los resultados de la investigación clínica
  • Embarazada y con anticonceptivos adecuados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Warfarina sin aspirina
Los participantes solo tomarán warfarina.
Droga: Warfarina
La dosis de warfarina se ajustará por paciente hasta alcanzar un objetivo de INR 2-3. La dosis diaria individualizada podría oscilar entre 0,5 y 2 mg y 5 a 7 mg. Oral.
Otros nombres:
  • Antagonista de la vitamina K
  • COUMADÍN
Comparador activo: Warfarina y aspirina
Este es el brazo de control. Los participantes tomarán warfarina y aspirina, que es el estándar de atención.
Droga: Warfarina
La dosis de warfarina se ajustará por paciente hasta alcanzar un objetivo de INR 2-3. La dosis diaria individualizada podría oscilar entre 0,5 y 2 mg y 5 a 7 mg. Oral.
Otros nombres:
  • Antagonista de la vitamina K
  • COUMADÍN
Droga: Aspirina
81-100 mg, vía oral
Otros nombres:
  • Tabletas de aspirina®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes libres de supervivencia de cualquier evento adverso importante relacionado con la hemocompatibilidad.
Periodo de tiempo: 1 año después del implante
Un evento adverso mayor relacionado con la hemocompatibilidad se define como: accidente cerebrovascular, trombosis de la bomba (sospechada o confirmada), sangrado mayor no quirúrgico (moderado o grave) (incluidos sangrados intracraneales que no cumplen con la definición de accidente cerebrovascular), tromboembolismo arterial periférico. Los eventos se registrarán y contabilizarán por paciente.
1 año después del implante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos hemorrágicos mayores no quirúrgicos
Periodo de tiempo: 1 año

Se registrarán y contabilizarán los siguientes tipos de eventos. Sangrado MODERADO o severo según se define en el protocolo. Sangrado GRAVE o manifiesto más caída de hemoglobina de 3 a < 5 g/dL (siempre que la caída de hemoglobina esté relacionada con el sangrado).

Cualquier transfusión con sangrado manifiesto. Taponamiento cardíaco. Sangrado que requiere intervención quirúrgica para su control (excluyendo dental, nasal, cutáneo o hemorroide).

Hipotensión atribuible al sangrado.
1 año
Número de eventos trombóticos mayores no quirúrgicos
Periodo de tiempo: 1 año

Se registrarán y contabilizarán los siguientes tipos de eventos:

El Dispositivo Trombosis, Ictus, Tromboembolismo arterial no SNC.
1 año
Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 1 año
Se registrarán y contabilizarán los pacientes que sobrevivan 1 año después del implante.
1 año
Incidencia de accidentes cerebrovasculares
Periodo de tiempo: 1 año
Se registrarán y contabilizarán los siguientes tipos de eventos. Accidente cerebrovascular isquémico Accidente cerebrovascular hemorrágico
1 año
Incidencia de trombosis de la bomba
Periodo de tiempo: 1 año
Se registrarán y contabilizarán los casos de trombosis o sospecha de bomba.
1 año
Incidencia de sangrado
Periodo de tiempo: 1 año
Se registrarán y contabilizarán las tasas de sangrado, incluido el sangrado no quirúrgico, el sangrado moderado, el sangrado severo, el sangrado fatal y el sangrado gastrointestinal.
1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de rehospitalizaciones
Periodo de tiempo: 1 año
Se contabilizará el número de hospitalizaciones al año, incluido el número de hospitalizaciones relacionadas con la IC.
1 año
Días promedio de hospitalización
Periodo de tiempo: 1 año
Esto es para medir el costo económico. La utilización de los recursos de salud se evaluará comparando los días de hospitalización (categorizados por cuidados intensivos versus sala general) entre grupos.
1 año
Número de pacientes con mayor riesgo de hemorragia/trombótico
Periodo de tiempo: 1 año
Se evaluarán y contabilizarán los pacientes con un aumento de eventos en comparación con eventos HRAE anteriores.
1 año
Puntuación de Hemocompatibilidad
Periodo de tiempo: 1 año
Se registrará y puntuará un sistema de puntuación jerárquico escalonado que pondera cada evento adverso relacionado con la hemocompatibilidad según su relevancia clínica creciente. Los eventos leves (p. ej., ≤2 episodios de sangrado no quirúrgicos) contribuyen con un solo punto al HCS, mientras que los eventos graves (p. ej., accidente cerebrovascular incapacitante) contribuyen con un grado más alto al HCS (p. ej., un accidente cerebrovascular incapacitante contribuye con 4 puntos). La puntuación se calculará para cada paciente sumando todos los puntos asociados con cada HRAE experimentado por el paciente durante el período de seguimiento disponible. La puntuación mínima es 0 y no hay una puntuación máxima. Una puntuación más alta indica complicaciones más graves relacionadas con trombosis/sangrado.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

The University of Texas Health Science Center, Houston
Weill Medical College of Cornell University

Investigadores

  • Investigador principal: Nir Uriel, MD, Seymour, Paul, and Gloria Milstein Professor of Cardiology at Columbia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAV3358

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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