보조 장치를 사용하는 만성 진행성 심부전 환자의 아스피린 및 혈액적합성 사례
지연된 ARIES: 좌심실 보조 장치로 만성적으로 지원을 받는 진행성 심부전 환자의 아스피린 및 혈액적합성 문제
심부전은 세계적인 전염병입니다. LVAD는 최적의 의학적 관리에 비해 향상된 생존율을 입증하면서 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 최신 LVAD 기술인 HeartMate 3(Abbott, Chicago, IL)을 사용하면 결과가 개선되는 것으로 나타났습니다. 그러나 혈전증 및 출혈을 포함한 혈액적합성 관련 부작용은 여전히 이병률과 사망률의 주요 원인입니다. 최근 ARIES 시험에서는 HeartMate3 LVAD로 치료한 진행성 심부전 환자에서 비타민 K 길항제(VKA)가 포함된 항혈전 요법의 일부로 아스피린을 피하는 것이 아스피린이 포함된 요법보다 열등하지 않으며 혈전색전증을 증가시키지 않는 것으로 나타났습니다. 위험이 있으며 출혈 사건의 감소와 관련이 있습니다.
이 임상 연구는 두 가지 다른 항혈전 요법인 아스피린을 포함하거나 포함하지 않는 VKA를 사용하여 3개월 이상 HeartMate3를 사용하여 지원하는 진행성 심부전 환자에 대한 전향적, 무작위, 대조 연구입니다. 이 조사의 목적은 항혈소판 요법 없이 항혈전 요법의 안전성과 효능을 연구하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목적: HeartMate 3 LVAD를 만성적으로 지원받는 진행성 심부전 환자를 대상으로 항혈소판 무항혈전제 요법의 안전성과 효능을 연구합니다.
가설: HeartMate3 LVAD 환자의 항혈전제 요법에서 아스피린을 중단하면 안전성과 효능에 부정적인 영향을 미치지 않으며 비수술 출혈을 줄일 수 있습니다.
임상 조사 설계: 이것은 HeartMate 3 LVAD를 만성적으로 지원받는 진행성 심부전 환자에 대한 전향적, 무작위, 대조 임상 조사입니다. 이 연구에서는 두 가지 항혈전 요법, 즉 아스피린을 병용한 VKA와 아스피린을 사용하지 않은 VKA를 비교할 것입니다.
끝점:
1차 종료점:
무작위 배정 후 1년 동안 주요 혈액적합성 관련 부작용이 없는 생존 복합제.
주요 혈액적합성 관련 부작용: 뇌졸중, 펌프 혈전증(의심 또는 확인), 주요 비수술 출혈(중등도 또는 중증)(뇌졸중 정의를 충족하지 않는 두개내 출혈 포함), 동맥 말초 혈전색전증
2차 종료점:
- 비수술적 주요 출혈 사건
- 비수술적 주요 혈전증 사례
- 활착
- 뇌졸중 발생률
- 펌프 혈전증 비율
다음을 포함한 출혈율:
- 비수술 출혈
- 중간 정도의 출혈
- 심한 출혈
- 치명적인 출혈
- GI 출혈 설명적 종말점
- 혈액적합성 점수:
임상적 관련성이 높아짐에 따라 각 혈액적합성 관련 이상사례에 가중치를 부여하는 계층적 계층적 점수⁸
- 재입원
- 경제적 비용 영향
- 하위군 분석(출혈/혈전증 위험이 증가한 환자(예: 이전 HRAE 사건)
임상 조사에 포함시키기 위해 필요한 피험자 수:
ARIES 결과에 따르면, 15%의 비열등성 마진을 사용하여 비아스피린 그룹이 아스피린 그룹에 비해 비열등함을 입증하기 위해 80% 검정력을 달성하려면 각 군(총 116명)에 58명의 환자를 등록해야 합니다. 일측 알파 = 0.05에서 비열등성에 대한 Farrington-Manning 위험 차이 접근법. 예상되는 10%의 탈락률을 고려하여 최대 128명의 환자가 임상시험에 무작위로 배정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nir Uriel, MD
- 전화번호: 2123057600
- 이메일: nu2126@cumc.columbia.edu
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- University of Chicago
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia Irving Medical Center
-
수석 연구원:
- Nir Uriel, MD
-
연락하다:
- Nir Uriel, MD
- 전화번호: 212-305-7600
- 이메일: nu2126@cumc.columbia.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 등록 3개월 전에 HeartMate3 LVAD 이식을 받게 됩니다.
- >18세
- 아스피린과 VKA로 치료
- 참가자는 임상 조사 관련 절차에 앞서 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 기타 질환에 대한 연구자 지시 항혈소판 요법(항혈소판제의 의무 유무 포함)
- MCS 장치와 관련된 기타 임상 조사 또는 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 중재 조사에 참여
- 임상 조사에 참여하거나 후속 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 제한하거나 연구의 과학적 건전성에 영향을 미칠 수 있는 다른 해부학적 또는 동반 질환 또는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 상태가 조사자의 의견에 존재함 임상 조사 결과
- 임신 중이며 적절한 피임법을 사용 중인 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 아스피린이 없는 와파린
참가자는 와파린만 복용하게 됩니다.
|
와파린 용량은 INR 2-3 목표에 따라 환자별로 조정됩니다.
개별화된 일일 복용량은 0.5-2mg에서 5-7mg까지 다양합니다.
경구.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 와파린과 아스피린
이것이 컨트롤 암입니다.
참가자들은 치료의 표준인 와파린과 아스피린을 복용하게 된다.
|
와파린 용량은 INR 2-3 목표에 따라 환자별로 조정됩니다.
개별화된 일일 복용량은 0.5-2mg에서 5-7mg까지 다양합니다.
경구.
다른 이름들:
81-100 mg, 경구
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 혈액적합성 관련 이상반응이 없는 생존 환자의 수.
기간: 임플란트 후 1년
|
주요 혈액적합성 관련 이상반응은 뇌졸중, 펌프 혈전증(의심 또는 확인), 주요 비수술 출혈(중등도 또는 중증)(뇌졸중 정의를 충족하지 않는 두개내 출혈 포함), 동맥 말초 혈전색전증으로 정의됩니다.
사건은 환자별로 기록되고 집계됩니다.
|
임플란트 후 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비수술적 주요 출혈 사례 수
기간: 1년
|
다음 유형의 이벤트가 기록되고 집계됩니다. 프로토콜에 정의된 대로 보통 또는 심각한 출혈. 심한 또는 명백한 출혈 + 헤모글로빈 감소 3 ~ < 5g/dL(헤모글로빈 감소가 출혈과 관련이 있는 경우). 명백한 출혈이 있는 수혈. 심장 압전증. 조절을 위해 외과적 개입이 필요한 출혈(치과, 비강, 피부 또는 치질 제외) 출혈로 인한 저혈압. |
1년
|
|
비수술적 주요 혈전증 사례 수
기간: 1년
|
다음 유형의 이벤트가 기록되고 집계됩니다. 장치 혈전증, 뇌졸중, 동맥 비-CNS 혈전색전증. |
1년
|
|
생존율
기간: 1년
|
이식 후 1년 동안 생존한 환자를 기록하고 집계합니다.
|
1년
|
|
뇌졸중 발생률
기간: 1년
|
다음 유형의 이벤트가 기록되고 집계됩니다.
허혈성 뇌졸중 출혈성 뇌졸중
|
1년
|
|
펌프 혈전증 발생률
기간: 1년
|
펌프 혈전증 또는 의심되는 증상이 기록되고 집계됩니다.
|
1년
|
|
출혈 발생률
기간: 1년
|
비수술 출혈, 중등도 출혈, 심한 출혈, 치명적인 출혈, 위장관 출혈을 포함한 출혈율이 기록되고 집계됩니다.
|
1년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
재입원 횟수
기간: 1년
|
HF 관련 입원 횟수를 포함하여 1년 동안의 모든 입원 횟수가 집계됩니다.
|
1년
|
|
평균 입원일수
기간: 1년
|
경제적 비용을 측정하는 것입니다.
의료 자원 활용도는 그룹 간 입원 일수(중환자실과 일반 병실로 분류)를 비교하여 평가됩니다.
|
1년
|
|
출혈/혈전 위험이 증가된 환자 수
기간: 1년
|
이전 HRAE 사건과 비교할 때 사건이 증가한 환자를 평가하고 집계합니다.
|
1년
|
|
혈액 적합성 점수
기간: 1년
|
임상적 관련성에 따라 단계적으로 평가되는 혈액적합성 관련 이상반응을 가중치를 두어 기록하고 점수화하는 계층적 점수 체계가 적용됩니다.
경미한 이상반응(예: 비외과적 출혈 에피소드 ≤2건)은 HCS에 1점을 기여하는 반면, 심각한 이상반응(예: 장애를 동반한 뇌졸중)은 HCS에 더 높은 등급을 기여합니다(예: 장애를 동반한 뇌졸중은 4점을 기여).
이 점수는 각 환자별로 이용 가능한 추적 관찰 기간 동안 환자가 경험한 각 HRAE와 관련된 모든 점수를 합산하여 계산됩니다.
최소 점수는 0점이며 최대 점수는 없습니다.
더 높은 점수는 더 심각한 혈전/출혈 관련 합병증을 나타냅니다.
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nir Uriel, MD, Seymour, Paul, and Gloria Milstein Professor of Cardiology at Columbia University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAAV3358
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .