Eventos de aspirina e hemocompatibilidade em pacientes com insuficiência cardíaca crônica avançada com dispositivo de assistência
ARIES retardado: eventos de aspirina e hemocompatibilidade em pacientes com insuficiência cardíaca avançada com suporte crônico com dispositivo de assistência ventricular esquerda
A insuficiência cardíaca é uma epidemia mundial. Os LVADs são cada vez mais utilizados, pois demonstraram melhores taxas de sobrevivência em comparação com o tratamento médico ideal. Melhorias nos resultados foram observadas com a tecnologia LVAD mais recente, o HeartMate 3 (Abbott, Chicago, IL); no entanto, eventos adversos relacionados à hemocompatibilidade, incluindo trombose e sangramento, ainda são uma das principais causas de morbidade e mortalidade. O recente estudo ARIES mostrou que em pacientes com insuficiência cardíaca avançada tratados com um LVAD HeartMate3, evitar aspirina como parte de um regime antitrombótico, que inclui antagonista da vitamina K (AVK), não é inferior a um regime contendo aspirina, não aumenta o tromboembolismo risco e está associado a uma redução de eventos hemorrágicos.
Esta investigação clínica é um estudo prospectivo, randomizado e controlado de pacientes com insuficiência cardíaca avançada com suporte do HeartMate3 por mais de 3 meses com dois regimes antitrombóticos diferentes: AVK com e sem aspirina. O objetivo desta investigação é estudar a segurança e eficácia de um regime antitrombótico sem terapia antiplaquetária.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Estudar a segurança e eficácia de um regime antitrombótico livre de antiplaquetários em pacientes com insuficiência cardíaca avançada que recebem suporte crônico com o HeartMate 3 LVAD.
Hipótese: A retirada da aspirina do regime antitrombótico de pacientes com HeartMate3 LVAD não afetará adversamente a segurança e eficácia e pode reduzir o sangramento não cirúrgico.
Projeto de investigação clínica: Esta é uma investigação clínica prospectiva, randomizada e controlada de pacientes com insuficiência cardíaca avançada que são cronicamente apoiados pelo HeartMate 3 LVAD. O estudo irá comparar dois regimes antitrombóticos diferentes: AVK com aspirina versus AVK sem aspirina.
Pontos finais:
Ponto final primário:
Composto de Sobrevivência livre de qualquer evento adverso importante relacionado à hemocompatibilidade 1 ano após a randomização.
Evento adverso importante relacionado à hemocompatibilidade: acidente vascular cerebral, trombose de bomba (suspeita ou confirmada), sangramento não cirúrgico importante (moderado ou grave) (incluindo sangramentos intracranianos que não atendem à definição de acidente vascular cerebral), tromboembolismo periférico arterial
Ponto final secundário:
- Eventos hemorrágicos maiores não cirúrgicos
- Eventos trombóticos maiores não cirúrgicos
- Sobrevivência
- Taxas de AVC
- Taxas de trombose na bomba
Taxas de sangramento, incluindo:
- Sangramento não cirúrgico
- Sangramento moderado
- Sangramento severo
- Sangramento Fatal
- Pontos finais descritivos de sangramento GI
- Pontuação de hemocompatibilidade:
uma pontuação hierárquica escalonada que avalia cada evento adverso relacionado à hemocompatibilidade de acordo com sua crescente relevância clínica⁸
- Reinternações
- Implicações de custos econômicos
- Análise de subgrupo (pacientes com aumento de risco de sangramento/trombótico (ou seja, eventos anteriores de HRAE)
Número de assuntos necessários para inclusão na investigação clínica:
Com base nos resultados do ARIES, 58 pacientes precisarão ser inscritos em cada braço (116 no total) para atingir 80% de poder para provar que o grupo sem aspirina não é inferior ao grupo com aspirina usando uma margem de não inferioridade de 15% com a abordagem de diferença de risco de Farrington-Manning para não inferioridade com um alfa unilateral = 0,05. Para contabilizar uma taxa de abandono esperada de 10%, até 128 pacientes serão randomizados no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nir Uriel, MD
- Número de telefone: 2123057600
- E-mail: nu2126@cumc.columbia.edu
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Recrutamento
- University of Chicago
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- Columbia Irving Medical Center
-
Investigador principal:
- Nir Uriel, MD
-
Contato:
- Nir Uriel, MD
- Número de telefone: 212-305-7600
- E-mail: nu2126@cumc.columbia.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- O participante terá HeartMate3 LVAD implantado> 3 meses antes da inscrição.
- >18 anos
- Tratado com aspirina e AVK
- O participante deve fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado à investigação clínica
Critérios de exclusão:
- Terapia antiplaquetária exigida pelo investigador para outras condições (incluindo presença ou ausência obrigatória de agente antiplaquetário)
- Participação em quaisquer outras investigações clínicas envolvendo um dispositivo MCS ou investigações intervencionistas que possam confundir os resultados do estudo ou afetar o resultado do estudo
- Presença de outras condições anatômicas ou comórbidas, ou outras condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião do investigador, possam limitar a capacidade do sujeito de participar da investigação clínica ou de cumprir os requisitos de acompanhamento, ou impactar a solidez científica do os resultados da investigação clínica
- Grávida e com contracepção adequada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Varfarina sem aspirina
Os participantes tomarão apenas Warfarin.
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A dose de varfarina será ajustada por paciente para uma meta de INR 2-3.
A dose diária individualizada pode variar de 0,5-2 mg a 5-7 mg.
Oral.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Varfarina e aspirina
Este é o braço de controle.
Os participantes tomarão varfarina e aspirina, que é o tratamento padrão.
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A dose de varfarina será ajustada por paciente para uma meta de INR 2-3.
A dose diária individualizada pode variar de 0,5-2 mg a 5-7 mg.
Oral.
Outros nomes:
81-100 mg, por via oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes livres de sobrevivência de quaisquer eventos adversos importantes relacionados à hemocompatibilidade.
Prazo: 1 ano após o implante
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Um evento adverso importante relacionado à hemocompatibilidade é definido como: acidente vascular cerebral, trombose em bomba (suspeita ou confirmada), sangramento não cirúrgico importante (moderado ou grave) (incluindo sangramentos intracranianos que não atendem à definição de acidente vascular cerebral), tromboembolismo periférico arterial.
Os eventos serão registrados e computados por paciente.
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1 ano após o implante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos hemorrágicos maiores não cirúrgicos
Prazo: 1 ano
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Os seguintes tipos de eventos serão registrados e computados. Sangramento MODERADO ou grave conforme definido no protocolo. Sangramento GRAVE ou evidente mais queda de hemoglobina de 3 a < 5 g/dL (desde que a queda de hemoglobina esteja relacionada ao sangramento). Qualquer transfusão com sangramento evidente. Tamponamento cardíaco. Sangramento que requer intervenção cirúrgica para controle (excluindo dentário, nasal, cutâneo ou hemorróida). Hipotensão atribuível a sangramento. |
1 ano
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Número de eventos trombóticos maiores não cirúrgicos
Prazo: 1 ano
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Os seguintes tipos de eventos serão registrados e computados: O dispositivo Trombose, acidente vascular cerebral, tromboembolismo arterial não-SNC. |
1 ano
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Taxa de sobrevivência
Prazo: 1 ano
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Os pacientes que sobreviverem 1 ano após o implante serão registrados e contabilizados.
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1 ano
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Incidência de AVC
Prazo: 1 ano
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Os seguintes tipos de eventos serão registrados e computados.
AVC isquêmico AVC hemorrágico
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1 ano
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Incidência de trombose de bomba
Prazo: 1 ano
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trombose da bomba ou suspeita será registrada e contabilizada.
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1 ano
|
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Incidência de sangramento
Prazo: 1 ano
|
As taxas de sangramento, incluindo sangramento não cirúrgico, sangramento moderado, sangramento grave, sangramento fatal e sangramento gastrointestinal serão registradas e contabilizadas.
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de reinternações
Prazo: 1 ano
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o número de todas as hospitalizações em 1 ano, incluindo o número de hospitalizações relacionadas à IC, será contabilizado.
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1 ano
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Média de dias de hospitalização
Prazo: 1 ano
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Isto é para medir o custo econômico.
A utilização de recursos de saúde será avaliada comparando os dias de internação (categorizados por terapia intensiva versus enfermaria geral) entre os grupos.
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1 ano
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Número de pacientes com aumento de sangramento/risco trombótico
Prazo: 1 ano
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Pacientes com aumento de eventos em comparação com eventos HRAE anteriores serão avaliados e contabilizados.
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1 ano
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Pontuação de Hemocompatibilidade
Prazo: 1 ano
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Um sistema de pontuação hierárquica que pondera cada evento adverso relacionado com a hemocompatibilidade pela sua relevância clínica crescente será registado e pontuado.
Eventos ligeiros (por exemplo, ≤2 episódios de hemorragia não cirúrgica) contribuem com um único ponto para o HCS, enquanto eventos graves (por exemplo, AVC incapacitante) contribuem com uma classificação superior para o HCS (por exemplo, AVC incapacitante contribui com 4 pontos).
A pontuação será calculada para cada paciente somando todos os pontos associados a cada HRAE experienciado pelo paciente durante o período de seguimento disponível.
A pontuação mínima é 0 e não há pontuação máxima.
Uma pontuação mais elevada indica complicações mais sérias relacionadas com trombose/hemorragia.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nir Uriel, MD, Seymour, Paul, and Gloria Milstein Professor of Cardiology at Columbia University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Embolia e Trombose
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Trombose
- Hemorragia
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Pyrans
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Fenóis
- Derivados de benzeno
- Coumarins
- Benzopyrans
- Salicilatos
- Hidroxibenzoatos
- 4-hidroxicoumarinas
- Aspirina
- Varfarina
- acarboxiprotrombina
Outros números de identificação do estudo
- AAAV3358
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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