Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аспирин и нарушения гемосовместимости у пациентов с хронической сердечной недостаточностью с применением вспомогательного устройства

24 февраля 2026 г. обновлено: Nir Uriel, Columbia University

Отсроченный ОВЕН: прием аспирина и нарушения гемосовместимости у пациентов с поздними стадиями сердечной недостаточности, хронически получающих вспомогательное устройство для левого желудочка

Сердечная недостаточность является мировой эпидемией. LVAD используются все чаще, поскольку они продемонстрировали улучшение показателей выживаемости по сравнению с оптимальным медицинским лечением. Улучшение результатов было отмечено при использовании новой технологии LVAD HeartMate 3 (Эбботт, Чикаго, Иллинойс), однако нежелательные явления, связанные с гемосовместимостью, включая тромбозы и кровотечения, по-прежнему являются основной причиной заболеваемости и смертности. Недавнее исследование ARIES показало, что у пациентов с выраженной сердечной недостаточностью, получающих LVAD HeartMate3, отказ от аспирина в рамках антитромботической схемы, включающей антагонист витамина К (АВК), не уступает схеме, содержащей аспирин, и не увеличивает тромбоэмболию. риск и связан с уменьшением случаев кровотечений.

Это клиническое исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое исследование пациентов с поздней сердечной недостаточностью, поддерживающих HeartMate3 в течение более 3 месяцев с двумя различными антитромботическими схемами: АВК с аспирином и без него. Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности антитромботического режима без антиагрегантной терапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: изучить безопасность и эффективность антитромбоцитарной антитромботической схемы у пациентов с выраженной сердечной недостаточностью, которые постоянно получают поддержку с помощью HeartMate 3 LVAD.

Гипотеза: Отмена аспирина из антитромботического режима лечения пациентов с LVAD HeartMate3 не окажет отрицательного влияния на безопасность и эффективность и может уменьшить нехирургическое кровотечение.

Дизайн клинического исследования: Это проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование пациентов с сердечной недостаточностью на поздних стадиях, которым постоянно оказывается поддержка с помощью HeartMate 3 LVAD. В исследовании будут сравниваться две различные антитромботические схемы: АВК с аспирином и АВК без аспирина.

Конечные точки:

Первичная конечная точка:

  • Суммарная выживаемость без каких-либо серьезных нежелательных явлений, связанных с гемосовместимостью, через 1 год после рандомизации.

    1. Серьезные нежелательные явления, связанные с гемосовместимостью: инсульт, тромбоз помпы (подозреваемый или подтвержденный), большое нехирургическое кровотечение (умеренное или тяжелое) (включая внутричерепные кровотечения, не соответствующие определению инсульта), артериальная периферическая тромбоэмболия.

      Вторичная конечная точка:

  • Нехирургические серьезные геморрагические явления
  • Нехирургические серьезные тромботические события
  • Выживание
  • Частота инсультов
  • Частота тромбозов помпы

  • Частота кровотечений, в том числе:

    • Нехирургическое кровотечение
    • Умеренное кровотечение
    • Сильное кровотечение
    • Смертельное кровотечение
    • Описательные конечные точки желудочно-кишечного кровотечения
  • Оценка гемосовместимости:

многоуровневая иерархическая оценка, которая взвешивает каждое нежелательное явление, связанное с гемосовместимостью, по его возрастающей клинической значимости⁸

  • Повторные госпитализации
  • Экономические последствия
  • Анализ подгрупп (пациенты с повышенным риском кровотечения/тромботизма (т.е. предшествующие события HRAE)

Количество субъектов, необходимых для включения в клиническое исследование:

По результатам ARIES в каждую группу необходимо включить 58 пациентов (всего 116), чтобы достичь мощности 80 % и доказать, что группа, не принимавшая аспирин, не уступает группе, принимавшей аспирин, используя предел не меньшей эффективности в 15 % с подход Фаррингтона-Мэннинга, основанный на разнице рисков, для определения не меньшей эффективности при односторонней альфе = 0,05. Чтобы учесть ожидаемый процент выбывших из участия в исследовании 10%, в исследовании будут рандомизированы до 128 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

128

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nir Uriel, MD
  • Номер телефона: 2123057600
  • Электронная почта: nu2126@cumc.columbia.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • University of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia Irving Medical Center
        • Главный следователь:
          • Nir Uriel, MD
        • Контакт:
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участнику будет имплантирован HeartMate3 LVAD > 3 месяцев до регистрации.
  • >18 лет
  • Лечение аспирином и АВК.
  • Участник должен предоставить письменное информированное согласие до начала любой процедуры, связанной с клиническим исследованием.

Критерии исключения:

  • Антиагрегантная терапия по назначению исследователя при других состояниях (включая обязательное наличие или отсутствие антиагреганта)
  • Участие в любых других клинических исследованиях с использованием устройства MCS или интервенционных исследованиях, которые могут исказить результаты исследования или повлиять на результат исследования.
  • Наличие других анатомических или сопутствующих заболеваний или других медицинских, социальных или психологических состояний, которые, по мнению исследователя, могут ограничить способность субъекта участвовать в клиническом исследовании или соблюдать требования последующего наблюдения или повлиять на научную обоснованность исследования. результаты клинических исследований
  • Беременность и прием соответствующей контрацепции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Варфарин без аспирина
Участники будут принимать только Варфарин.
Лекарство: Варфарин
Доза варфарина будет корректироваться для каждого пациента в пределах 2–3 МНО. Индивидуальная суточная доза может варьироваться от 0,5–2 мг до 5–7 мг. Оральный.
Другие имена:
  • Антагонист витамина К
  • КУМАДИН
Активный компаратор: Варфарин и Аспирин
Это рычаг управления. Участники будут принимать варфарин и аспирин, что является стандартом лечения.
Лекарство: Варфарин
Доза варфарина будет корректироваться для каждого пациента в пределах 2–3 МНО. Индивидуальная суточная доза может варьироваться от 0,5–2 мг до 5–7 мг. Оральный.
Другие имена:
  • Антагонист витамина К
  • КУМАДИН
Лекарство: Аспирин
81-100 мг, перорально
Другие имена:
  • АСПИРИН® таблетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число пациентов, выживших без каких-либо серьезных нежелательных явлений, связанных с гемосовместимостью.
Временное ограничение: 1 год после имплантации
Серьезное нежелательное явление, связанное с гемосовместимостью, определяется как: инсульт, тромбоз помпы (подозреваемый или подтвержденный), большое нехирургическое кровотечение (умеренное или тяжелое) (включая внутричерепные кровотечения, которые не соответствуют определению инсульта), артериальная периферическая тромбоэмболия. События будут записываться и подсчитываться для каждого пациента.
1 год после имплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нехирургических крупных геморрагических событий
Временное ограничение: 1 год

Следующие типы событий будут записываться и подсчитываться. УМЕРЕННОЕ или сильное кровотечение, как определено в протоколе. ТЯЖЕЛОЕ или явное кровотечение плюс падение гемоглобина от 3 до < 5 г/дл (при условии, что падение гемоглобина связано с кровотечением).

Любое переливание крови с явным кровотечением. Тампонада сердца. Кровотечения, требующие хирургического вмешательства для контроля (за исключением зубных, носовых, кожных или геморроидальных кровотечений).

Гипотония, связанная с кровотечением.
1 год
Количество нехирургических крупных тромботических событий
Временное ограничение: 1 год

Будут записываться и подсчитываться следующие типы событий:

Устройство Тромбоз, Инсульт, Артериальная тромбоэмболия вне ЦНС.
1 год
Выживаемость
Временное ограничение: 1 год
Пациенты, выжившие через 1 год после имплантации, будут зарегистрированы и подсчитаны.
1 год
Частота инсульта
Временное ограничение: 1 год
Следующие типы событий будут записываться и подсчитываться. Ишемический инсульт Геморрагический инсульт
1 год
Заболеваемость тромбозом насоса
Временное ограничение: 1 год
Тромбоз насоса или подозрение на него будут зарегистрированы и подсчитаны.
1 год
Частота кровотечений
Временное ограничение: 1 год
Частота кровотечений, включая нехирургическое кровотечение, умеренное кровотечение, сильное кровотечение, фатальное кровотечение, желудочно-кишечное кровотечение, будет записываться и подсчитываться.
1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество повторных госпитализаций
Временное ограничение: 1 год
будет подсчитано количество всех госпитализаций за 1 год, включая количество госпитализаций, связанных с СН.
1 год
Среднее количество дней госпитализации
Временное ограничение: 1 год
Это необходимо для измерения экономических затрат. Использование ресурсов здравоохранения будет оцениваться путем сравнения дней госпитализации (в отделениях интенсивной терапии и палатах общего профиля) между группами.
1 год
Число пациентов с повышенным риском кровотечения/тромботизма
Временное ограничение: 1 год
Пациенты с более частыми событиями по сравнению с предыдущими событиями HRAE будут оценены и подсчитаны.
1 год
Оценка гемосовместимости
Временное ограничение: 1 год
Будет записан и оценен многоуровневый иерархический балл, который взвешивает каждое неблагоприятное событие, связанное с гемосовместимостью, по его возрастающей клинической значимости. Незначительные события (например, ≤2 эпизода некровоточивости без хирургического вмешательства) добавляют один балл к HCS, тогда как серьезные события (например, инвалидизирующий инсульт) добавляют более высокий балл к HCS (например, инвалидизирующий инсульт добавляет 4 балла). Балл будет рассчитан для каждого пациента путем суммирования всех баллов, связанных с каждым HRAE, которое испытал пациент в течение доступного периода наблюдения. Минимальный балл составляет 0, а максимальный балл не ограничен. Более высокий балл указывает на более серьезные тромботические/кровоточащие осложнения.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Соавторы

The University of Texas Health Science Center, Houston
Weill Medical College of Cornell University

Следователи

  • Главный следователь: Nir Uriel, MD, Seymour, Paul, and Gloria Milstein Professor of Cardiology at Columbia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAV3358

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться