膝装具の臨床効果の検証
平均寿命の延長もあり、高齢化人口は着実に増加しています。 同時に、筋骨格系に影響を与えるもの（変形性関節症など）を含む慢性疾患は、年齢とともに罹患率が増加し、罹患者の日常活動を制限し、その結果、影響を受ける人々がますます増えています。 関節症は、世界中でこれらの疾患の最も一般的な形態です。 ケベック統計研究所によると、15 歳以上のケベック人のほぼ 2 人に 1 人が慢性的な健康上の問題を抱えています。
膝装具は、膝関節症に苦しむ患者を助ける治療法の 1 つです。 この治療は、患者の特定の生体力学的欠陥を補うことを目的としています。 特定の生体力学的欠陥をターゲットとするさまざまな関節構成が存在します。 装具を製造する企業にとっての絶え間ない課題は、装具の生体力学的効果を患者に伝えることです。 望ましい効果を得るには、膝の内側に加えられる力を変化させる必要がありますが、装具は身体の外側にある性質のため、患者の骨に力を直接伝えることができません。 装具のカスタマイズは、生体力学的効果の伝達とそれに対する耐性を改善するために非常に重要です。 O3D Inc. は、膝関節症の症状を治療するための新しいカスタム装具の有効性を検証することを目指しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Québec、カナダ、G1S1C1
- Topmed
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 内側変形性関節症に苦しんでいる
- O3D装具の正規モデルの受け取り
除外基準:
- 三区画性変形症に苦しんでいます
- O3D 装具の配送予約を完了していること
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：内側変形性関節症
内側変形性関節症の患者
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カスタム膝矯正は8週間（56日間）着用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WOMAC合計スコアの変更
時間枠：ベースラインで、8週間の介入の後（56日目）
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西オンタリオ州およびマクマスター大学変動関節炎指数（WOMAC）24膝の痛み、剛性、機能に関する項目アンケート。 各アイテムは、0（痛み、剛性、困難なし）から4（極度の痛み、剛性、または難易度）の範囲の5ポイントスケールを使用します。 合計スコアは、すべてのアイテムの合計であり、範囲は0〜96です。 したがって、低いスコアは膝の健康の改善を表しますが、高いスコアは膝の健康の悪化を表します。 変更は次のように計算されます。 Change =治療の8週間後のスコア - ベースラインスコア |
ベースラインで、8週間の介入の後（56日目）
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WOMAC疼痛スコアの変化
時間枠：ベースラインで、8週間の介入の後（56日目）
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西オンタリオ州およびマクマスター大学変動関節炎指数（WOMAC）膝の痛みに関する5つのアイテムのサブコア。 各アイテムは、0（痛みなし）から4（極度の痛み）の範囲の5ポイントスケールを使用します。 痛みのスコアは、5つのアイテムすべての合計で、0〜20の範囲です。 したがって、低いスコアは膝の痛みの改善を表しますが、高いスコアは膝の痛みの悪化を表します。 変更は次のように計算されます。 Change =治療の8週間後のスコア - ベースラインスコア |
ベースラインで、8週間の介入の後（56日目）
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WOMAC剛性スコアの変更
時間枠：ベースラインで、8週間の介入の後（56日目）
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オンタリオ州西部およびマクマスター大学変形性関節症指数（WOMAC）膝の剛性に関する2つのアイテムのサブスコア。 各アイテムは、0（剛性なし）から4（極端な剛性）の範囲の5ポイントスケールを使用します。 剛性スコアは2つのアイテムの合計であり、0から8の範囲です。したがって、スコアが低いのは膝の剛性の向上を表しますが、高いスコアは膝の剛性の悪化を表します。 変更は次のように計算されます。 Change =治療の8週間後のスコア - ベースラインスコア |
ベースラインで、8週間の介入の後（56日目）
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WOMAC物理関数スコアの変更
時間枠：ベースラインで、8週間の介入の後（56日目）
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オンタリオ州西部およびマクマスター大学変形性関節症指数（WOMAC）膝関数に関する17項目のサブスコア。 各項目は、0（dificultyなし）から4（極端な極化）の範囲の5ポイントスケールを使用します。 関数制限スコアは、0〜68の範囲で、17項目すべての合計です。 したがって、低いスコアは膝関数の改善を表しますが、高いスコアは膝関数の悪化を表します。 変更は次のように計算されます。 Change =治療の8週間後のスコア - ベースラインスコア |
ベースラインで、8週間の介入の後（56日目）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Edith Martin, Phd.、Topmed
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。