Validatie van het klinische effect van een knieorthese
De vergrijzing neemt gestaag toe, deels als gevolg van de stijgende levensverwachting. Tegelijkertijd beperken chronische ziekten, waaronder ziekten die het bewegingsapparaat aantasten (bijvoorbeeld artrose), waarvan de prevalentie toeneemt met de leeftijd, de dagelijkse activiteiten van de getroffenen en treffen zo steeds meer mensen. Artrose is wereldwijd de meest voorkomende vorm van deze ziekten. Volgens het l'Institut de la statistique du Québec heeft bijna één op de twee inwoners van Quebec van 15 jaar en ouder last van een chronisch gezondheidsprobleem.
Knieorthese is een vorm van behandeling die patiënten helpt die lijden aan kniegonartrose. Deze behandeling heeft tot doel bepaalde biomechanische tekorten bij patiënten te compenseren. Er bestaat een verscheidenheid aan gewrichtsconfiguraties om specifieke biomechanische tekorten aan te pakken. Een constante uitdaging voor bedrijven die ortheses vervaardigen, is het overbrengen van het biomechanische effect van de orthese op de patiënt. Het gewenste effect vereist een verandering in de krachten die in de knie worden uitgeoefend, maar de orthese kan vanwege de externe aard ervan op het lichaam geen krachten rechtstreeks naar de botten van de patiënt overbrengen. Het aanpassen van orthesen is van cruciaal belang om de overdracht van het biomechanische effect en de tolerantie ervoor te verbeteren. O3D Inc. heeft tot doel de effectiviteit van zijn nieuwe op maat gemaakte orthese voor de behandeling van symptomen van kniegonartrose te valideren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Québec, Canada, G1S1C1
- Topmed
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lijdend aan mediale gonartrose
- Het ontvangen van een regulier model van de O3D-orthese
Uitsluitingscriteria:
- Lijdend aan tricompartimentele gonartose
- Het voltooien van de afleverafspraak voor een O3D-orthese
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: mediale gonartrose
Patiënten met mediale gonartrose
|
De aangepaste knieorthese wordt gedurende 8 weken (56 dagen) gedragen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de totale score van WOMAC
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 8 weken interventie (dag 56)
|
Western Ontario en McMaster Universities Osteoartritis Index (WOMAC) 24 Itemvragenlijst over kniepijn, stijfheid en functie. Elk item gebruikt een 5 -puntsschaal variërend van 0 (geen pijn, stijfheid of moeilijkheid) tot 4 (extreme pijn, stijfheid of moeilijkheid). De totale score is de som van alle items en varieert van 0 tot 96. Daarom vertegenwoordigen lage scores een betere kniegezondheid, terwijl hoge scores een slechtere kniegezondheid vertegenwoordigen. Verandering wordt berekend als: Wijziging = score na 8 weken behandeling - baseline score |
Bij aanvang en na 8 weken interventie (dag 56)
|
|
Verandering in Womac Pain Score
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 8 weken interventie (dag 56)
|
Western Ontario en McMaster Universities Osteoartritis Index (WOMAC) subcore van 5 items over kniepijn. Elk item gebruikt een 5 -puntsschaal variërend van 0 (geen pijn) tot 4 (extreme pijn). Pijnscore is de som van alle 5 items, varieert van 0 tot 20. Daarom vertegenwoordigen lage scores betere kniepijn, terwijl hoge scores slechtere kniepijn vertegenwoordigen. Verandering wordt berekend als: Wijziging = score na 8 weken behandeling - baseline score |
Bij aanvang en na 8 weken interventie (dag 56)
|
|
Verander in de stijfheidsscore Womac
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 8 weken interventie (dag 56)
|
Western Ontario en McMaster Universities Osteoartritis Index (WOMAC) Subscore van 2 items over kniepijfheid. Elk item gebruikt een 5 -puntsschaal variërend van 0 (geen stijfheid) tot 4 (extreme stijfheid). De stijfheidsscore is de som van 2 items, varieert van 0 tot 8. Daarom vertegenwoordigen lage scores een betere kniebestijfheid, terwijl hoge scores een slechtere kniepijfheid vertegenwoordigen. Verandering wordt berekend als: Wijziging = score na 8 weken behandeling - baseline score |
Bij aanvang en na 8 weken interventie (dag 56)
|
|
Verandering in de fysieke functiescore Womac
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 8 weken interventie (dag 56)
|
Western Ontario en McMaster Universities Osteoartritis Index (WOMAC) subscore van 17 items over de kniefunctie. Elk item gebruikt een 5 -puntsschaal variërend van 0 (geen tweedeling) tot 4 (extreme difice). Functionele beperkingsscore is de som van alle 17 items, varieert van 0 tot 68. Daarom vertegenwoordigen lage scores een betere kniebeschermingsfunctie, terwijl hoge scores een slechtere kniefunctie vertegenwoordigen. Verandering wordt berekend als: Wijziging = score na 8 weken behandeling - baseline score |
Bij aanvang en na 8 weken interventie (dag 56)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edith Martin, Phd., Topmed
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 241_O3D_Quest
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .