Polviortoosin kliinisen vaikutuksen validointi
Väestön ikääntyminen lisääntyy tasaisesti, mikä johtuu osittain elinajanodotteen pidentymisestä. Samaan aikaan krooniset sairaudet, mukaan lukien tuki- ja liikuntaelimistöön vaikuttavat sairaudet (esim. nivelrikko), joiden esiintyvyys lisääntyy iän myötä, rajoittavat sairastuneiden päivittäistä toimintaa ja vaikuttavat siten yhä useampiin ihmisiin. Niveltulehdus on näiden sairauksien yleisin muoto maailmanlaajuisesti. L'Institut de la Statistique du Québecin mukaan lähes joka toisella 15-vuotiaasta ja sitä vanhemmalla quebecerillä on krooninen terveysongelma.
Polviortoosi on yksi hoitomuoto, joka auttaa potilaita, jotka kärsivät polven gonartroosista. Tämän hoidon tarkoituksena on kompensoida potilaiden tiettyjä biomekaanisia puutteita. On olemassa useita nivelkokoonpanoja tiettyjen biomekaanisten puutteiden kohdistamiseksi. Ortooseja valmistavien yritysten jatkuva haaste on ortoosin biomekaanisen vaikutuksen välittäminen potilaaseen. Haluttu vaikutus vaatii muutosta polven sisällä kohdistetuissa voimissa, mutta ortoosi ei voi siirtää voimia suoraan potilaan luihin johtuen sen ulkoisesta luonteesta kehoon. Ortoosien räätälöinti on ratkaisevan tärkeää biomekaanisen vaikutuksen välittymisen ja sen sietokyvyn parantamiseksi. O3D Inc. pyrkii validoimaan uuden mukautetun ortoosinsa tehokkuuden polven gonartroosin oireiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Québec, Kanada, G1S1C1
- Topmed
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kärsivät mediaalisesta gonartroosista
- O3D-ortoosin tavallisen mallin vastaanottaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Kärsii kolmiosastoisesta goartoosista
- O3D-ortoosin toimitusajan suoritettuaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mediaalinen gonartroosi
Potilaat, joilla on mediaalinen gonartroosi
|
Mukautettu polven ortoosi käytetään 8 viikkoa (56 päivää).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos WOMAC: n kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 8 viikon intervention jälkeen (päivä 56)
|
Länsi -Ontarion ja McMaster Universitys Osteoarthritis -indeksi (WOMAC) 24 esinekysely polvikipuista, jäykkyydestä ja toiminnasta. Jokainen esine käyttää 5 pisteen asteikkoa välillä 0 (ei kipua, jäykkyyttä tai vaikeuksia) 4: een (äärimmäinen kipu, jäykkyys tai vaikeus). Kokonaispistemäärä on kaikkien esineiden summa ja vaihtelee välillä 0 - 96. Siksi alhaiset pisteet edustavat parempaa polven terveyttä, kun taas korkeat pisteet edustavat pahempaa polven terveyttä. Muutos lasketaan seuraavasti: Muutos = pisteet 8 hoidon jälkeen - lähtötilanteen pisteet |
Lähtötilanteessa ja 8 viikon intervention jälkeen (päivä 56)
|
|
Muutos WOMAC -kipupisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 8 viikon intervention jälkeen (päivä 56)
|
Länsi -Ontarion ja McMaster Universitys Osteoarthritis -indeksi (WOMAC) 5 tuotetta polvikipuista. Jokainen esine käyttää 5 pisteen asteikkoa, joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) - 4 (äärimmäinen kipu). Kipupiste on kaikkien viiden tuotteen summa, välillä 0 - 20. Siksi matalat pisteet edustavat parempaa polvikipua, kun taas korkeat pisteet edustavat pahempaa polvikipua. Muutos lasketaan seuraavasti: Muutos = pisteet 8 hoidon jälkeen - lähtötilanteen pisteet |
Lähtötilanteessa ja 8 viikon intervention jälkeen (päivä 56)
|
|
Muutos WOMAC -jäykkyyspisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 8 viikon intervention jälkeen (päivä 56)
|
Länsi -Ontarion ja McMaster Universits Osteoarthritis -indeksi (WOMAC) 2 tuotetta polven jäykkyydestä. Jokainen kohde käyttää 5 pisteen asteikkoa, joka vaihtelee välillä 0 (ei jäykkyyttä) - 4 (äärimmäinen jäykkyys). Jäykkyyspiste on 2 kohteen summa, vaihtelee välillä 0 - 8. Siksi alhaiset pisteet edustavat parempaa polven jäykkyyttä, kun taas korkeat pisteet edustavat pahempaa polven jäykkyyttä. Muutos lasketaan seuraavasti: Muutos = pisteet 8 hoidon jälkeen - lähtötilanteen pisteet |
Lähtötilanteessa ja 8 viikon intervention jälkeen (päivä 56)
|
|
Muutos WOMAC: n fyysisessä toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 8 viikon intervention jälkeen (päivä 56)
|
Länsi -Ontarion ja McMaster Universits Osteoarthritis -indeksi (WOMAC) 17 kohteen osaa polvitoiminnasta. Jokainen kohde käyttää 5 pisteen asteikkoa, joka vaihtelee välillä 0 (ei dificulty) - 4 (äärimmäinen dificulty). FunctionNal -rajoituspiste on kaikkien 17 kohteen summa, vaihtelee välillä 0 - 68. Siksi alhaiset pisteet edustavat parempaa polven toimintaa, kun taas korkeat pisteet edustavat pahempaa polven toimintaa. Muutos lasketaan seuraavasti: Muutos = pisteet 8 hoidon jälkeen - lähtötilanteen pisteet |
Lähtötilanteessa ja 8 viikon intervention jälkeen (päivä 56)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Edith Martin, Phd., Topmed
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 241_O3D_Quest
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .