Validering av den kliniske effekten av en kneortose
Den aldrende befolkningen øker jevnt, blant annet på grunn av økende levealder. Samtidig begrenser kroniske sykdommer, inkludert de som påvirker muskel- og skjelettsystemet (f.eks. slitasjegikt), hvis prevalens øker med alderen, de daglige aktivitetene til de som rammes og påvirker dermed stadig flere mennesker. Artrose er den vanligste formen for disse sykdommene over hele verden. I følge l'Institut de la statistique du Québec er nesten én av to Quebecere på 15 år og over påvirket av et kronisk helseproblem.
Kneortose er en behandlingsform som hjelper pasienter som lider av knegonartrose. Denne behandlingen tar sikte på å kompensere for visse biomekaniske mangler hos pasienter. Det finnes en rekke leddkonfigurasjoner for å målrette mot spesifikke biomekaniske mangler. En konstant utfordring for bedrifter som produserer ortoser er å overføre ortosens biomekaniske effekt til pasienten. Den ønskede effekten krever en endring i kreftene som påføres inne i kneet, men ortosen kan ikke direkte overføre krefter til pasientens bein på grunn av dens ytre natur til kroppen. Tilpasning av ortoser er avgjørende for å forbedre overføringen av den biomekaniske effekten så vel som toleransen for den. O3D Inc. tar sikte på å validere effektiviteten til sin nye tilpassede ortose for behandling av symptomer på knegonartrose.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Québec, Canada, G1S1C1
- Topmed
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Lider av medial gonartrose
- Mottar en vanlig modell av O3D-ortosen
Ekskluderingskriterier:
- Lider av tricompartmental gonarthosis
- Etter å ha fullført leveringsavtalen for en O3D-ortose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: medial gonartrose
Pasienter med medial gonartrose
|
Den tilpassede kneortosen vil bli slitt i 8 uker (56 dager).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i WOMAC total score
Tidsramme: Ved baseline og etter 8 ukers intervensjon (dag 56)
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) 24 Vare spørreskjema om knesmerter, stivhet og funksjon. Hver gjenstand bruker en 5 -punkts skala fra 0 (ingen smerter, stivhet eller vanskeligheter) til 4 (ekstrem smerte, stivhet eller vanskeligheter). Total poengsum er summen av alle varene og varierer fra 0 til 96. Derfor representerer lave score bedre knehelse, mens høye score representerer dårligere knehelse. Endring beregnes som: Endring = poengsum etter 8 ukers behandling - Baseline Score |
Ved baseline og etter 8 ukers intervensjon (dag 56)
|
|
Endring i WOMAC Pain Score
Tidsramme: Ved baseline og etter 8 ukers intervensjon (dag 56)
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) subcore av 5 gjenstander om knesmerter. Hver vare bruker en 5 -punkts skala fra 0 (ingen smerter) til 4 (ekstrem smerte). Smerter er summen av alle 5 elementene, varierer fra 0 til 20. Derfor representerer lave score bedre knesmerter mens høye score representerer dårligere knesmerter. Endring beregnes som: Endring = poengsum etter 8 ukers behandling - Baseline Score |
Ved baseline og etter 8 ukers intervensjon (dag 56)
|
|
Endring i WOMAC -stivhetspoeng
Tidsramme: Ved baseline og etter 8 ukers intervensjon (dag 56)
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Subscore av 2 gjenstander om knestivhet. Hver vare bruker en 5 -punkts skala fra 0 (ingen stivhet) til 4 (ekstrem stivhet). Stivhetsscore er summen av 2 elementer, varierer fra 0 til 8. Derfor representerer lave score bedre knestivhet, mens høye score representerer dårligere knestivhet. Endring beregnes som: Endring = poengsum etter 8 ukers behandling - Baseline Score |
Ved baseline og etter 8 ukers intervensjon (dag 56)
|
|
Endring i WOMAC fysisk funksjonspoeng
Tidsramme: Ved baseline og etter 8 ukers intervensjon (dag 56)
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) undercore av 17 elementer om knefunksjon. Hvert element bruker en 5 -punkts skala fra 0 (ingen Dificulty) til 4 (Extreme Dificulty). Funksjonsnal begrensningspoeng er summen av alle 17 varene, varierer fra 0 til 68. Derfor representerer lave score bedre knefunksjon, mens høye score representerer dårligere knefunksjon. Endring beregnes som: Endring = poengsum etter 8 ukers behandling - Baseline Score |
Ved baseline og etter 8 ukers intervensjon (dag 56)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edith Martin, Phd., Topmed
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 241_O3D_Quest
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .