Walidacja efektu klinicznego ortezy stawu kolanowego
Liczba osób starszych stale rośnie, częściowo ze względu na wydłużającą się średnią długość życia. Jednocześnie choroby przewlekłe, w tym narządu ruchu (np. choroba zwyrodnieniowa stawów), których częstość występowania wzrasta wraz z wiekiem, ograniczają codzienną aktywność osób nimi dotkniętych i tym samym dotykają coraz większą liczbę osób. Artroza jest najczęstszą postacią tych chorób na całym świecie. Według l'Institut de la statistique du Québec prawie co drugi mieszkaniec Quebecu w wieku 15 lat i więcej cierpi na chroniczne problemy zdrowotne.
Orteza stawu kolanowego jest jedną z form leczenia, która pomaga pacjentom cierpiącym na gonartrozę stawu kolanowego. Celem leczenia jest kompensacja pewnych deficytów biomechanicznych u pacjentów. Istnieje wiele konfiguracji stawów ukierunkowanych na określone deficyty biomechaniczne. Stałym wyzwaniem dla firm produkujących ortezy jest przeniesienie efektu biomechanicznego ortezy na pacjenta. Pożądany efekt wymaga zmiany sił działających wewnątrz kolana, jednak orteza nie może bezpośrednio przenosić sił na kości pacjenta ze względu na swój zewnętrzny charakter w stosunku do ciała. Indywidualizacja ortez ma kluczowe znaczenie dla poprawy przenoszenia efektu biomechanicznego i jego tolerancji. Celem firmy O3D Inc. jest sprawdzenie skuteczności swojej nowej, niestandardowej ortezy w leczeniu objawów gonartrozy stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Québec, Kanada, G1S1C1
- Topmed
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Cierpi na gonartrozę przyśrodkową
- Otrzymanie standardowego modelu ortezy O3D
Kryteria wykluczenia:
- Choruje na gonartozę trójprzedziałową
- Po zakończeniu wizyty w sprawie dostawy ortezy O3D
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: gonartroza przyśrodkowa
Pacjenci z gonartrozą przyśrodkową
|
Niestandardowa ortoza kolana będzie noszona przez 8 tygodni (56 dni).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w całkowitym wyniku WOMAC
Ramy czasowe: Na początku i po 8 tygodniach interwencji (dzień 56)
|
Wskaźnik Zachodni Ontario i McMaster University Wskaźnik zapalenia stawów (WOMAC) 24 -przedmiotowy kwestionariusz dotyczący bólu kolana, sztywności i funkcji. Każdy element wykorzystuje 5 -punktową skalę od 0 (bez bólu, sztywności lub trudności) do 4 (ekstremalny ból, sztywność lub trudność). Całkowity wynik to suma wszystkich pozycji i zakresów od 0 do 96. Dlatego niskie wyniki reprezentują lepsze zdrowie kolana, podczas gdy wysokie wyniki reprezentują gorsze zdrowie kolana. Zmiana jest obliczana jako: Zmiana = wynik po 8 tygodniach leczenia - wynik wyjściowy |
Na początku i po 8 tygodniach interwencji (dzień 56)
|
|
Zmiana Womac Pain Wish
Ramy czasowe: Na początku i po 8 tygodniach interwencji (dzień 56)
|
Zachodnie uniwersytety Ontario i McMaster wskaźnik osteoartych zapalenia stawów (WOMAC) Podkrań 5 pozycji o bólu kolana. Każdy element wykorzystuje 5 -punktową skalę od 0 (bez bólu) do 4 (ekstremalny ból). Ocena bólu jest sumą wszystkich 5 pozycji, od 0 do 20. Dlatego niskie wyniki reprezentują lepszy ból kolana, podczas gdy wysokie wyniki reprezentują gorszy ból kolana. Zmiana jest obliczana jako: Zmiana = wynik po 8 tygodniach leczenia - wynik wyjściowy |
Na początku i po 8 tygodniach interwencji (dzień 56)
|
|
Zmiana w wyniku sztywności WOMAC
Ramy czasowe: Na początku i po 8 tygodniach interwencji (dzień 56)
|
Western Ontario i McMaster University University Wskaźnik zapalenia stawów (WOMAC) 2 pozycji o sztywności kolana. Każdy element wykorzystuje 5 -punktową skalę od 0 (bez sztywności) do 4 (ekstremalna sztywność). Wynik sztywności jest sumą 2 pozycji, od 0 do 8. Dlatego niskie wyniki reprezentują lepszą sztywność kolana, podczas gdy wysokie wyniki reprezentują gorszą sztywność kolana. Zmiana jest obliczana jako: Zmiana = wynik po 8 tygodniach leczenia - wynik wyjściowy |
Na początku i po 8 tygodniach interwencji (dzień 56)
|
|
Zmiana w wyniku funkcji fizycznej WOMAC
Ramy czasowe: Na początku i po 8 tygodniach interwencji (dzień 56)
|
Western Ontario i McMaster University University Wskaźnik zapalenia stawów (WOMAC) 17 pozycji o funkcji kolana. Każdy element wykorzystuje 5 -punktową skalę od 0 (bez trudności) do 4 (ekstremalne trudności). Wynik ograniczenia funkcji jest sumą wszystkich 17 pozycji, od 0 do 68. Dlatego niskie wyniki reprezentują lepszą funkcję kolana, podczas gdy wysokie wyniki reprezentują gorszą funkcję kolana. Zmiana jest obliczana jako: Zmiana = wynik po 8 tygodniach leczenia - wynik wyjściowy |
Na początku i po 8 tygodniach interwencji (dzień 56)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Edith Martin, Phd., Topmed
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 241_O3D_Quest
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .