Validation de l'effet clinique d'une orthèse de genou
Le vieillissement de la population ne cesse d’augmenter, en partie à cause de l’augmentation de l’espérance de vie. Dans le même temps, les maladies chroniques, notamment celles touchant le système musculo-squelettique (par exemple l’arthrose), dont la prévalence augmente avec l’âge, limitent les activités quotidiennes des personnes touchées et touchent ainsi de plus en plus de personnes. L'arthrose est la forme la plus courante de ces maladies dans le monde. Selon l'Institut de la statistique du Québec, près d'un Québécois de 15 ans et plus sur deux est touché par un problème de santé chronique.
L'orthèse du genou est une forme de traitement qui aide les patients souffrant de gonarthrose du genou. Ce traitement vise à compenser certains déficits biomécaniques chez les patients. Il existe une variété de configurations articulaires pour cibler des déficits biomécaniques spécifiques. Un défi constant pour les entreprises fabriquant des orthèses est de transmettre l'effet biomécanique de l'orthèse au patient. L'effet recherché nécessite une modification des forces appliquées à l'intérieur du genou, mais l'orthèse ne peut pas transmettre directement les forces aux os du patient en raison de son caractère externe au corps. La personnalisation des orthèses est cruciale pour améliorer la transmission de l’effet biomécanique ainsi que sa tolérance. O3D Inc. vise à valider l'efficacité de sa nouvelle orthèse personnalisée pour traiter les symptômes de la gonarthrose du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Québec, Canada, G1S1C1
- Topmed
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Souffrant de gonarthrose médiale
- Réception d'un modèle régulier de l'orthèse O3D
Critères d'exclusion :
- Souffrant de gonarthose tricompartimentale
- Après avoir complété le rendez-vous de livraison d'une orthèse O3D
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: gonarthrose médiale
Patients atteints de gonarthrose médiale
|
L'orthèse du genou personnalisée sera portée pendant 8 semaines (56 jours).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du score total WOMAC
Délai: Au départ et après 8 semaines d'intervention (jour 56)
|
Indice d'arthrose de l'Ontario occidental et McMaster Chaque élément utilise une échelle de 5 points allant de 0 (pas de douleur, de raideur ou de difficulté) à 4 (douleur extrême, raideur ou difficulté). Le score total est la somme de tous les éléments et varie de 0 à 96. Par conséquent, les scores faibles représentent une meilleure santé du genou, tandis que les scores élevés représentent une bonne santé du genou. Le changement est calculé comme: Changement = score après 8 semaines de traitement - score de base |
Au départ et après 8 semaines d'intervention (jour 56)
|
|
Changement dans le score de la douleur WOMAC
Délai: Au départ et après 8 semaines d'intervention (jour 56)
|
Western Ontario et McMaster Universities Index d'arthrose Index (WOMAC) Sous-core de 5 éléments sur la douleur au genou. Chaque élément utilise une échelle de 5 points allant de 0 (pas de douleur) à 4 (douleur extrême). Le score de la douleur est la somme des 5 éléments, varie de 0 à 20. Par conséquent, les scores faibles représentent une meilleure douleur au genou, tandis que les scores élevés représentent une douleur au genou plus pire. Le changement est calculé comme: Changement = score après 8 semaines de traitement - score de base |
Au départ et après 8 semaines d'intervention (jour 56)
|
|
Changement de score de rigidité WOMAC
Délai: Au départ et après 8 semaines d'intervention (jour 56)
|
Western Ontario et McMaster Universities Index d'arthrose Index (WOMAC) Soussel de 2 éléments sur la rigidité du genou. Chaque élément utilise une échelle de 5 points allant de 0 (pas de rigidité) à 4 (rigidité extrême). Le score de rigidité est la somme de 2 éléments, varie de 0 à 8. Par conséquent, les scores faibles représentent une meilleure rigidité du genou, tandis que les scores élevés représentent une rigidité du genou moins bien. Le changement est calculé comme: Changement = score après 8 semaines de traitement - score de base |
Au départ et après 8 semaines d'intervention (jour 56)
|
|
Changement de score de fonction physique WOMAC
Délai: Au départ et après 8 semaines d'intervention (jour 56)
|
Western Ontario et McMaster Universities Index d'arthrose Index (WOMAC) sous 17 éléments sur la fonction du genou. Chaque élément utilise une échelle de 5 points allant de 0 (pas de difficulté) à 4 (Dificulty Extreme). Le score de limitation fonctionnale est la somme des 17 éléments, varie de 0 à 68. Par conséquent, les scores faibles représentent une meilleure fonction du genou tandis que les scores élevés représentent une fonction du genou plus pire. Le changement est calculé comme: Changement = score après 8 semaines de traitement - score de base |
Au départ et après 8 semaines d'intervention (jour 56)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edith Martin, Phd., Topmed
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 241_O3D_Quest
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .