Validación del efecto clínico de una órtesis de rodilla
El envejecimiento de la población aumenta constantemente, en parte debido al aumento de la esperanza de vida. Al mismo tiempo, las enfermedades crónicas, incluidas las que afectan al sistema musculoesquelético (por ejemplo, la osteoartritis), cuya prevalencia aumenta con la edad, limitan las actividades diarias de los afectados y, por tanto, afectan cada vez a más personas. La artrosis es la forma más común de estas enfermedades en todo el mundo. Según el Instituto de estadística de Québec, casi uno de cada dos quebequenses mayores de 15 años padece un problema de salud crónico.
La órtesis de rodilla es una forma de tratamiento que ayuda a los pacientes que padecen gonartrosis de rodilla. Este tratamiento tiene como objetivo compensar ciertos déficits biomecánicos de los pacientes. Existe una variedad de configuraciones articulares para abordar déficits biomecánicos específicos. Un desafío constante para las empresas que fabrican órtesis es transmitir el efecto biomecánico de la órtesis al paciente. El efecto deseado requiere un cambio en las fuerzas aplicadas dentro de la rodilla, pero la ortesis no puede transmitir fuerzas directamente a los huesos del paciente debido a su naturaleza externa al cuerpo. La personalización de las órtesis es crucial para mejorar la transmisión del efecto biomecánico así como la tolerancia al mismo. O3D Inc. tiene como objetivo validar la eficacia de su nueva ortesis personalizada para el tratamiento de los síntomas de la gonartrosis de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Québec, Canadá, G1S1C1
- Topmed
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sufre de gonartrosis medial.
- Recibir un modelo normal de la órtesis O3D
Criterios de exclusión:
- Sufre de gonartosis tricompartimental.
- Haber completado la cita para el parto de una órtesis O3D
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: gonartrosis medial
Pacientes con gonartrosis medial.
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La ortesis de rodilla personalizada se usará durante 8 semanas (56 días).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación total de WOMAC
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 8 semanas de intervención (día 56)
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Western Ontario y McMaster Universities Index Osteoartritis (WOMAC) Cuestionario de 24 ítems sobre dolor de rodilla, rigidez y función. Cada elemento utiliza una escala de 5 puntos que varía de 0 (sin dolor, rigidez o dificultad) a 4 (dolor extremo, rigidez o dificultad). El puntaje total es la suma de todos los elementos y varía de 0 a 96. Por lo tanto, los puntajes bajos representan una mejor salud de la rodilla, mientras que los puntajes altos representan una peor salud de la rodilla. El cambio se calcula como: Cambio = puntaje después de 8 semanas de tratamiento - puntaje de referencia |
Al inicio y después de 8 semanas de intervención (día 56)
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Cambio en la puntuación de Dolor WOMAC
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 8 semanas de intervención (día 56)
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Subcoro de Osteoartritis (WOMAC) de Western Ontario y McMaster Universities Index (WOMAC) de 5 artículos sobre el dolor de rodilla. Cada elemento utiliza una escala de 5 puntos que varía de 0 (sin dolor) a 4 (dolor extremo). El puntaje de dolor es la suma de los 5 elementos, varía de 0 a 20. Por lo tanto, los puntajes bajos representan un mejor dolor de rodilla, mientras que los puntajes altos representan un peor dolor de rodilla. El cambio se calcula como: Cambio = puntaje después de 8 semanas de tratamiento - puntaje de referencia |
Al inicio y después de 8 semanas de intervención (día 56)
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Cambio en la puntuación de rigidez de WOMAC
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 8 semanas de intervención (día 56)
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Western Ontario y McMaster Universities Osteoartritis Índice (WOMAC) Subcoraje de 2 elementos sobre la rigidez de la rodilla. Cada elemento utiliza una escala de 5 puntos que varía de 0 (sin rigidez) a 4 (rigidez extrema). La puntuación de rigidez es la suma de 2 elementos, varía de 0 a 8. Por lo tanto, las puntuaciones bajas representan una mejor rigidez de la rodilla, mientras que las puntuaciones altas representan una peor rigidez de la rodilla. El cambio se calcula como: Cambio = puntaje después de 8 semanas de tratamiento - puntaje de referencia |
Al inicio y después de 8 semanas de intervención (día 56)
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Cambio en la puntuación de la función física de WOMAC
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 8 semanas de intervención (día 56)
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Western Ontario y McMaster Universities Osteoartritis Índice (WOMAC) Subcorado de 17 ítems sobre la función de la rodilla. Cada elemento utiliza una escala de 5 puntos que varía de 0 (sin dificultad) a 4 (dificultad extrema). El puntaje de limitación funcional es la suma de los 17 elementos, varía de 0 a 68. Por lo tanto, los puntajes bajos representan una mejor función de rodilla, mientras que los puntajes altos representan una peor función de rodilla. El cambio se calcula como: Cambio = puntaje después de 8 semanas de tratamiento - puntaje de referencia |
Al inicio y después de 8 semanas de intervención (día 56)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edith Martin, Phd., Topmed
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 241_O3D_Quest
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .