Validando o efeito clínico de uma órtese de joelho
O envelhecimento da população está a aumentar constantemente, em parte devido ao aumento da esperança de vida. Ao mesmo tempo, as doenças crónicas, incluindo as que afectam o sistema músculo-esquelético (por exemplo, a osteoartrite), cuja prevalência aumenta com a idade, limitam as actividades diárias das pessoas afectadas e, portanto, afectam cada vez mais pessoas. A artrose é a forma mais comum dessas doenças em todo o mundo. De acordo com o l'Institut de la statistique du Québec, quase um em cada dois quebequenses com 15 anos ou mais é afetado por um problema crônico de saúde.
A órtese de joelho é uma forma de tratamento que auxilia pacientes que sofrem de gonartrose de joelho. Este tratamento visa compensar certos déficits biomecânicos dos pacientes. Existe uma variedade de configurações articulares para atingir déficits biomecânicos específicos. Um desafio constante para as empresas fabricantes de órteses é transmitir o efeito biomecânico da órtese ao paciente. O efeito desejado requer uma mudança nas forças aplicadas no interior do joelho, mas a órtese não consegue transmitir forças diretamente aos ossos do paciente devido à sua natureza externa ao corpo. A customização das órteses é fundamental para melhorar a transmissão do efeito biomecânico, bem como a tolerância ao mesmo. O3D Inc. tem como objetivo validar a eficácia de sua nova órtese personalizada para o tratamento dos sintomas da gonartrose do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Québec, Canadá, G1S1C1
- Topmed
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Sofrendo de gonartrose medial
- Recebendo um modelo regular da órtese O3D
Critérios de exclusão:
- Sofrendo de gonartose tricompartimental
- Ter concluído a consulta de entrega de uma órtese O3D
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: gonartrose medial
Pacientes com gonartrose medial
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A órtese do joelho personalizada será usada por 8 semanas (56 dias).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação total do WOMAC
Prazo: Na linha de base e após 8 semanas de intervenção (dia 56)
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Índice de Osteoartrite de Ontário e McMaster de McMaster (WOMAC) 24 Questionário de itens sobre dor no joelho, rigidez e função. Cada item usa uma escala de 5 pontos que varia de 0 (sem dor, rigidez ou dificuldade) a 4 (dor extrema, rigidez ou dificuldade). A pontuação total é a soma de todos os itens e varia de 0 a 96. Portanto, as pontuações baixas representam melhor saúde do joelho, enquanto as pontuações altas representam a pior saúde do joelho. A mudança é calculada como: Mudança = pontuação após 8 semanas de tratamento - pontuação da linha de base |
Na linha de base e após 8 semanas de intervenção (dia 56)
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Mudança na pontuação da dor womac
Prazo: Na linha de base e após 8 semanas de intervenção (dia 56)
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Subcore de Osteoartrite de Ontário e McMaster de Ontário (WOMAC) de 5 itens sobre dor no joelho. Cada item usa uma escala de 5 pontos variando de 0 (sem dor) a 4 (dor extrema). A pontuação da dor é a soma de todos os 5 itens, varia de 0 a 20. Portanto, as pontuações baixas representam melhor dor no joelho, enquanto pontuações altas representam pior dor no joelho. A mudança é calculada como: Mudança = pontuação após 8 semanas de tratamento - pontuação da linha de base |
Na linha de base e após 8 semanas de intervenção (dia 56)
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Mudança na pontuação da rigidez WOMAC
Prazo: Na linha de base e após 8 semanas de intervenção (dia 56)
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Subscore de Osteoartrite de Ontário e McMaster de McMaster (WOMAC) de 2 itens sobre rigidez do joelho. Cada item usa uma escala de 5 pontos variando de 0 (sem rigidez) a 4 (rigidez extrema). A pontuação da rigidez é a soma de 2 itens, varia de 0 a 8. Portanto, as pontuações baixas representam melhor rigidez do joelho, enquanto os escores altos representam a pior rigidez do joelho. A mudança é calculada como: Mudança = pontuação após 8 semanas de tratamento - pontuação da linha de base |
Na linha de base e após 8 semanas de intervenção (dia 56)
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Mudança na pontuação da função física WOMAC
Prazo: Na linha de base e após 8 semanas de intervenção (dia 56)
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Subscore de Osteoartrite de Ontário e McMaster de McMaster (WOMAC) de 17 itens sobre função do joelho. Cada item usa uma escala de 5 pontos que varia de 0 (sem diplique) a 4 (extrema diplique). O escore de limitação funcional é a soma de todos os 17 itens, varia de 0 a 68. Portanto, as pontuações baixas representam melhor função do joelho, enquanto as pontuações altas representam a pior função do joelho. A mudança é calculada como: Mudança = pontuação após 8 semanas de tratamento - pontuação da linha de base |
Na linha de base e após 8 semanas de intervenção (dia 56)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edith Martin, Phd., Topmed
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 241_O3D_Quest
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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