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Convalida dell'effetto clinico di un'ortesi del ginocchio

31 agosto 2025 aggiornato da: TOPMED

L’invecchiamento della popolazione è in costante aumento, in parte a causa dell’aumento dell’aspettativa di vita. Allo stesso tempo, le malattie croniche, comprese quelle che colpiscono il sistema muscolo-scheletrico (ad esempio l’artrosi), la cui prevalenza aumenta con l’età, limitano le attività quotidiane delle persone colpite e quindi colpiscono sempre più persone. L’artrosi è la forma più comune di queste malattie in tutto il mondo. Secondo l'Institut de la statistique du Québec, quasi un quebecchese su due di età pari o superiore a 15 anni è affetto da un problema di salute cronico.

L'ortesi del ginocchio è una forma di trattamento che aiuta i pazienti affetti da gonartrosi del ginocchio. Questo trattamento mira a compensare alcuni deficit biomeccanici nei pazienti. Esiste una varietà di configurazioni articolari per affrontare specifici deficit biomeccanici. Una sfida costante per le aziende produttrici di ortesi è trasmettere l'effetto biomeccanico dell'ortesi al paziente. L'effetto desiderato richiede una modifica delle forze applicate all'interno del ginocchio, ma l'ortesi non può trasmettere direttamente le forze alle ossa del paziente a causa della sua natura esterna al corpo. La personalizzazione delle ortesi è fondamentale per migliorare la trasmissione dell'effetto biomeccanico e la tolleranza ad esso. O3D Inc. mira a convalidare l'efficacia della sua nuova ortesi personalizzata per il trattamento dei sintomi della gonartrosi del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Québec, Canada, G1S1C1
        • Topmed

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soffre di gonartrosi mediale
  • Ricevere un modello regolare dell'ortesi O3D

Criteri di esclusione:

  • Soffre di gonartosi tricompartimentale
  • Aver completato l'appuntamento per la consegna di un'ortesi O3D

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gonartrosi mediale
Pazienti con gonartrosi mediale
Dispositivo: Ortosi del ginocchio personalizzata
L'orthosi del ginocchio personalizzata verrà indossata per 8 settimane (56 giorni).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel punteggio totale WOMAC
Lasso di tempo: Al basale e dopo 8 settimane di intervento (giorno 56)

Le università occidentali e McMaster Universities Indice di osteoartrite (WOMAC) 24 questionario su dolore al ginocchio, rigidità e funzione. Ogni articolo utilizza una scala a 5 punti che va da 0 (nessun dolore, rigidità o difficoltà) a 4 (dolore estremo, rigidità o difficoltà). Il punteggio totale è la somma di tutti gli articoli e varia da 0 a 96. Pertanto i punteggi bassi rappresentano una migliore salute del ginocchio mentre i punteggi alti rappresentano una salute peggiore del ginocchio. La modifica viene calcolata come:

Modifica = punteggio dopo 8 settimane di trattamento - punteggio basale
Al basale e dopo 8 settimane di intervento (giorno 56)
Cambiamento nel punteggio del dolore WOMAC
Lasso di tempo: Al basale e dopo 8 settimane di intervento (giorno 56)

Le università occidentali e McMaster Universities Indice Osteoarthrite (WOMAC) di 5 articoli sul dolore al ginocchio. Ogni articolo utilizza una scala a 5 punti che va da 0 (senza dolore) a 4 (dolore estremo). Il punteggio del dolore è la somma di tutti e 5 gli articoli, varia da 0 a 20. Pertanto i punteggi bassi rappresentano un migliore dolore al ginocchio, mentre i punteggi alti rappresentano un dolore al ginocchio peggiore. La modifica viene calcolata come:

Modifica = punteggio dopo 8 settimane di trattamento - punteggio basale
Al basale e dopo 8 settimane di intervento (giorno 56)
Cambiamento nel punteggio di rigidità WOMAC
Lasso di tempo: Al basale e dopo 8 settimane di intervento (giorno 56)

Sottoscrizione del subtario occidentale dell'Ontario e McMaster Indice Osteoarthrite (WOMAC) di 2 articoli sulla rigidità del ginocchio. Ogni articolo utilizza una scala a 5 punti che va da 0 (nessuna rigidità) a 4 (estrema rigidità). Il punteggio di rigidità è la somma di 2 elementi, varia da 0 a 8. Pertanto i punteggi bassi rappresentano una migliore rigidità del ginocchio mentre i punteggi alti rappresentano una peggiore rigidità del ginocchio. La modifica viene calcolata come:

Modifica = punteggio dopo 8 settimane di trattamento - punteggio basale
Al basale e dopo 8 settimane di intervento (giorno 56)
Cambiamento nel punteggio della funzione fisica WOMAC
Lasso di tempo: Al basale e dopo 8 settimane di intervento (giorno 56)

Sottoscrizione del subtario occidentale dell'Ontario e McMaster Indice Osteoarthritis Index (WOMAC) di 17 articoli sulla funzione del ginocchio. Ogni elemento utilizza una scala a 5 punti che va da 0 (nessuna difficoltà) a 4 (estrema difficoltà). Il punteggio di limitazione funzionale è la somma di tutti i 17 articoli, varia da 0 a 68. Pertanto i punteggi bassi rappresentano una migliore funzione del ginocchio mentre i punteggi alti rappresentano una funzione di ginocchio peggiore. La modifica viene calcolata come:

Modifica = punteggio dopo 8 settimane di trattamento - punteggio basale
Al basale e dopo 8 settimane di intervento (giorno 56)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TOPMED

Collaboratori

Natural Sciences and Engineering Research Council, Canada
O3D inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Edith Martin, Phd., Topmed

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

22 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

6 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 241_O3D_Quest

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ortosi del ginocchio personalizzata

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