Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af den kliniske effekt af en knæortose

31. august 2025 opdateret af: TOPMED

Den aldrende befolkning er støt stigende, blandt andet på grund af stigende levealder. Samtidig begrænser kroniske sygdomme, herunder dem, der påvirker bevægeapparatet (f.eks. slidgigt), hvis udbredelse stiger med alderen, de ramtes daglige aktiviteter og rammer dermed flere og flere mennesker. Artrose er den mest almindelige form for disse sygdomme på verdensplan. Ifølge l'Institut de la statistique du Québec er næsten hver anden Quebecer på 15 år og derover ramt af et kronisk helbredsproblem.

Knæortose er en form for behandling, der hjælper patienter, der lider af knægonartrose. Denne behandling har til formål at kompensere for visse biomekaniske mangler hos patienter. Der findes en række fælles konfigurationer for at målrette mod specifikke biomekaniske mangler. En konstant udfordring for virksomheder, der fremstiller ortoser, er at overføre ortosens biomekaniske effekt til patienten. Den ønskede effekt kræver en ændring af de kræfter, der påføres inde i knæet, men ortosen kan ikke direkte overføre kræfter til patientens knogler på grund af dens ydre natur til kroppen. Tilpasning af ortoser er afgørende for at forbedre transmissionen af ​​den biomekaniske effekt samt tolerancen over for den. O3D Inc. sigter mod at validere effektiviteten af ​​deres nye tilpassede ortose til behandling af knæ gonarthrose symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, G1S1C1
        • Topmed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lider af medial gonarthrose
  • Modtagelse af en almindelig model af O3D-ortosen

Ekskluderingskriterier:

  • Lider af tricompartmental gonarthosis
  • Efter at have gennemført leveringsaftalen for en O3D ortose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: medial gonarthrose
Patienter med medial gonarthrose
Enhed: Brugerdefineret knæortose
Den brugerdefinerede knæortose bæres i 8 uger (56 dage).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i WOMAC Total score
Tidsramme: Ved baseline og efter 8 ugers intervention (dag 56)

Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) 24 Vare -spørgeskema om knæsmerter, stivhed og funktion. Hver vare bruger en 5 -punkts skala, der spænder fra 0 (ingen smerte, stivhed eller vanskeligheder) til 4 (ekstrem smerte, stivhed eller vanskeligheder). Den samlede score er summen af ​​alle genstande og intervaller fra 0 til 96. Derfor repræsenterer lave scoringer bedre knæhund, hvorimod høje score repræsenterer dårligere knæets sundhed. Ændring beregnes som:

Skift = score efter 8 ugers behandling - baseline score
Ved baseline og efter 8 ugers intervention (dag 56)
Ændring i WOMAC Pain Score
Tidsramme: Ved baseline og efter 8 ugers intervention (dag 56)

Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) subcore af 5 genstande om knæsmerter. Hver vare bruger en 5 -punkts skala, der spænder fra 0 (ingen smerter) til 4 (ekstrem smerte). Smerter score er summen af ​​alle 5 genstande, der spænder fra 0 til 20. Derfor repræsenterer lave scoringer bedre knæsmerter, hvorimod høje score repræsenterer dårligere knæsmerter. Ændring beregnes som:

Skift = score efter 8 ugers behandling - baseline score
Ved baseline og efter 8 ugers intervention (dag 56)
Ændring i WOMAC Stivhed score
Tidsramme: Ved baseline og efter 8 ugers intervention (dag 56)

Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) underkore på 2 genstande om knæstivhed. Hver vare bruger en 5 -punkts skala, der spænder fra 0 (ingen stivhed) til 4 (ekstrem stivhed). Stivhedsresultat er summen af ​​2 genstande, der spænder fra 0 til 8. Derfor repræsenterer lave score bedre knæstivhed, mens høje score repræsenterer dårligere knæstivhed. Ændring beregnes som:

Skift = score efter 8 ugers behandling - baseline score
Ved baseline og efter 8 ugers intervention (dag 56)
Ændring i WOMAC Physical Function Score
Tidsramme: Ved baseline og efter 8 ugers intervention (dag 56)

Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) underkore på 17 genstande om knæfunktion. Hver vare bruger en 5 -punkts skala, der spænder fra 0 (ingen dik) til 4 (ekstrem dikart). Funktionsnal begrænsningsscore er summen af ​​alle 17 genstande, der spænder fra 0 til 68. Derfor repræsenterer lave score bedre knæfunktion, hvorimod høje score repræsenterer dårligere knæfunktion. Ændring beregnes som:

Skift = score efter 8 ugers behandling - baseline score
Ved baseline og efter 8 ugers intervention (dag 56)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TOPMED

Samarbejdspartnere

Natural Sciences and Engineering Research Council, Canada
O3D inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edith Martin, Phd., Topmed

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

6. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 241_O3D_Quest

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medial gonartrose

Kliniske forsøg med Brugerdefineret knæortose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner