Ověření klinického účinku kolenní ortézy
Stárnoucí populace neustále roste, částečně kvůli prodlužující se délce života. Chronická onemocnění, včetně těch, které postihují pohybový aparát (např. artróza), jejichž prevalence se s věkem zvyšuje, přitom omezují každodenní aktivity postižených a postihují tak stále více lidí. Artróza je celosvětově nejčastější formou těchto onemocnění. Podle l'Institut de la statistique du Québec je téměř každý druhý Quebečan ve věku 15 a více let postižen chronickým zdravotním problémem.
Kolenní ortéza je jednou z forem léčby, která pomáhá pacientům trpícím gonartrózou kolene. Tato léčba má za cíl kompenzovat určité biomechanické deficity u pacientů. Existuje celá řada kloubních konfigurací, které se zaměřují na specifické biomechanické deficity. Neustálou výzvou pro společnosti vyrábějící ortézy je přenos biomechanického účinku ortézy na pacienta. Požadovaný efekt vyžaduje změnu sil působících uvnitř kolena, ale ortéza nemůže přímo přenášet síly na kosti pacienta kvůli své vnější povaze na tělo. Přizpůsobení ortéz je zásadní pro zlepšení přenosu biomechanického účinku a také tolerance k němu. O3D Inc. si klade za cíl ověřit účinnost své nové vlastní ortézy pro léčbu příznaků gonartrózy kolena.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Québec, Kanada, G1S1C1
- Topmed
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Trpí mediální gonartrózou
- Příjem běžného modelu ortézy O3D
Kritéria vyloučení:
- Trpí trikompartmentální gonartózou
- Po dokončení termínu dodání ortézy O3D
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: mediální gonartróza
Pacienti s mediální gonartrózou
|
Vlastní ortóza kolena se bude nosit po dobu 8 týdnů (56 dní).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového skóre WOMAC
Časové okno: Na začátku a po 8 týdnech intervence (den 56)
|
Western Ontario a McMaster University Osteoartritis Index (WOMAC) 24 dotazník položek o bolesti, tuhosti a funkci kolena. Každá položka používá 5 bodovou stupnici od 0 (bez bolesti, tuhosti nebo obtížnosti) do 4 (extrémní bolest, tuhost nebo obtížnost). Celkové skóre je součet všech položek a pohybuje se od 0 do 96. Nízké skóre proto představují lepší zdraví kolena, zatímco vysoké skóre představuje horší zdraví kolen. Změna se počítá jako: Změna = skóre po 8 týdnech léčby - základní skóre |
Na začátku a po 8 týdnech intervence (den 56)
|
|
Změna skóre bolesti womac
Časové okno: Na začátku a po 8 týdnech intervence (den 56)
|
Western Ontario a McMaster University Osteoartritis Index (WOMAC) pod poddaničkou 5 položek o bolesti kolene. Každá položka používá 5 bodovou stupnici od 0 (bez bolesti) do 4 (extrémní bolest). Skóre bolesti je součet všech 5 položek, sahá od 0 do 20. Nízké skóre proto představují lepší bolest kolena, zatímco vysoké skóre představuje horší bolest kolen. Změna se počítá jako: Změna = skóre po 8 týdnech léčby - základní skóre |
Na začátku a po 8 týdnech intervence (den 56)
|
|
Změna skóre tuhosti WOMAC
Časové okno: Na začátku a po 8 týdnech intervence (den 56)
|
Západní Ontario a McMaster University Osteoartritis Index (WOMAC) podskupiny 2 položek o tuhosti kolen. Každá položka používá 5 bodovou stupnici od 0 (bez tuhosti) do 4 (extrémní tuhost). Skóre tuhosti je součet 2 položek, pohybuje se od 0 do 8. Proto nízké skóre představují lepší tuhost kolena, zatímco vysoká skóre představuje horší tuhost kolena. Změna se počítá jako: Změna = skóre po 8 týdnech léčby - základní skóre |
Na začátku a po 8 týdnech intervence (den 56)
|
|
Změna skóre fyzické funkce WOMAC
Časové okno: Na začátku a po 8 týdnech intervence (den 56)
|
Západní Ontario a McMaster University Osteoartritis Index (WOMAC) subkore 17 položek o funkci kolena. Každá položka používá 5 bodovou stupnici v rozmezí 0 (žádná diffikulta) do 4 (extrémní odchylka). Skóre omezení funkcí je součet všech 17 položek, pohybuje se od 0 do 68. Proto nízké skóre představují lepší funkci kolena, zatímco vysoké skóre představují horší funkci kolena. Změna se počítá jako: Změna = skóre po 8 týdnech léčby - základní skóre |
Na začátku a po 8 týdnech intervence (den 56)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edith Martin, Phd., Topmed
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 241_O3D_Quest
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vlastní ortéza kolena
-
Sherif Aly SadekCairo UniversityNáborPřesnost dentální implantaceEgypt
-
Vascutek Ltd.Aktivní, ne náborAneuryzma břišní aortyHolandsko, Kanada, Rakousko, Spojené království, Austrálie
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern UniversityUkončeno
-
Queen's UniversityStaženo
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroFundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio de Janeiro (FAPERJ); Conselho...NáborZubní trauma | Orální zdraví | Chrániče úst | Znalosti, postoj a praxe mezi pacienty v oblasti ústního zdravíBrazílie
-
CochlearAvania; QbD ClinicalDokončenoZtráta sluchuAustrálie, Spojené státy, Německo
-
Canandaigua VA Medical CenterFoot Levelers, Inc.; Northeast College of Health SciencesUkončenoBolesti zad dolní části zad ChronickéSpojené státy
-
St Luke's Hospital, SingaporeNational Council Of Social Service, SingaporeNeznámýParalytická mrtviceSingapur
-
University of Texas at AustinMedical University of South Carolina; Hanger Clinic: Prosthetics & Orthotics; Brooks Rehabilitation a další spolupracovníciNáborHemiparéza po mrtvici | Ortéza kotníku (AFO) | Pacienti s mrtvicíSpojené státy
-
Alexandria UniversityDokončenoSvalová slabost | Bolest krku | Přední držení hlavy | Syndrom krku | Brace | Deformace páteře | Deformita | Posturální kyfózaEgypt