Подтверждение клинического эффекта коленного ортеза
Старение населения неуклонно растет, отчасти из-за увеличения продолжительности жизни. В то же время хронические заболевания, в том числе поражающие опорно-двигательный аппарат (например, остеоартрит), распространенность которых увеличивается с возрастом, ограничивают повседневную деятельность пострадавших и, таким образом, поражают все больше и больше людей. Артроз является наиболее распространенной формой этих заболеваний во всем мире. По данным Статистического института Квебека, почти каждый второй житель Квебека в возрасте 15 лет и старше страдает хроническими проблемами со здоровьем.
Ортез коленного сустава – это одна из форм лечения, которая помогает пациентам, страдающим гонартрозом коленного сустава. Это лечение направлено на компенсацию определенных биомеханических нарушений у пациентов. Существует множество конфигураций суставов, направленных на устранение конкретных биомеханических нарушений. Постоянной проблемой для компаний, производящих ортезы, является передача биомеханического эффекта ортеза пациенту. Желаемый эффект требует изменения сил, приложенных внутри колена, но ортез не может напрямую передавать силы костям пациента из-за его внешнего характера по отношению к телу. Персонализация ортезов имеет решающее значение для улучшения передачи биомеханического эффекта, а также толерантности к нему. O3D Inc. стремится подтвердить эффективность своего нового индивидуального ортеза для лечения симптомов гонартроза коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Québec, Канада, G1S1C1
- Topmed
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Больные медиальным гонартрозом.
- Получение штатной модели ортеза O3D.
Критерии исключения:
- Страдающие трехкамерным гонартозом.
- После записи на роды ортеза O3D.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: медиальный гонартроз
Больные медиальным гонартрозом
|
Пользовательский ортез колена будет носить в течение 8 недель (56 дней).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла Womac
Временное ограничение: На исходном уровне и после 8 недель вмешательства (день 56)
|
Вестерн Онтарио и МакМастер университетов Индекс остеоартрита (WOMAC) 24 Анкеда предмета о боли в колене, жесткости и функциях. Каждый элемент использует 5 -точечную шкалу в диапазоне от 0 (без боли, жесткости или сложности) до 4 (крайняя боль, жесткость или сложность). Общий балл - это сумма всех предметов и варьируется от 0 до 96. Поэтому низкие оценки представляют собой лучшее здоровье колена, тогда как высокие оценки представляют собой худшее здоровье колена. Изменение рассчитывается как: Изменение = оценка после 8 недель лечения - базовый счет |
На исходном уровне и после 8 недель вмешательства (день 56)
|
|
Изменение баллов боли вомака
Временное ограничение: На исходном уровне и после 8 недель вмешательства (день 56)
|
Университеты Западного Онтарио и МакМастер Индекс остеоартрита (WOMAC) из 5 предметов о боли в колене. Каждый элемент использует 5 -тональную шкалу в диапазоне от 0 (без боли) до 4 (сильная боль). Оценка боли - это сумма всех 5 предметов, варьируется от 0 до 20. Поэтому низкие оценки представляют лучшую боль в колене, тогда как высокие оценки представляют собой худшую боль в колене. Изменение рассчитывается как: Изменение = оценка после 8 недель лечения - базовый счет |
На исходном уровне и после 8 недель вмешательства (день 56)
|
|
Изменение балла жесткости во фонаре
Временное ограничение: На исходном уровне и после 8 недель вмешательства (день 56)
|
Университеты Западного Онтарио и МакМастера Университета индекса остеоартрита (WOMAC) из 2 предметов о жесткости колена. Каждый элемент использует 5 -балльную шкалу в диапазоне от 0 (без жесткости) до 4 (экстремальная жесткость). Оценка жесткости - это сумма из 2 предметов, диапазоны от 0 до 8. Следовательно, низкие оценки представляют лучшую жесткость колена, тогда как высокие оценки представляют собой худшую жесткость колена. Изменение рассчитывается как: Изменение = оценка после 8 недель лечения - базовый счет |
На исходном уровне и после 8 недель вмешательства (день 56)
|
|
Изменение оценки физической функции Womac
Временное ограничение: На исходном уровне и после 8 недель вмешательства (день 56)
|
Университеты Западного Онтарио и МакМастер Университет индекса остеоартрита (WOMAC) из 17 предметов о функции колена. Каждый элемент использует 5 -точечную шкалу в диапазоне от 0 (без дицимов) до 4 (экстремальная дичинга). Оценка функциональных ограничений - это сумма всех 17 пунктов, варьируется от 0 до 68. Следовательно, низкие оценки представляют лучшую функцию колена, тогда как высокие оценки представляют собой худшую функцию колена. Изменение рассчитывается как: Изменение = оценка после 8 недель лечения - базовый счет |
На исходном уровне и после 8 недель вмешательства (день 56)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Edith Martin, Phd., Topmed
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 241_O3D_Quest
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .