Validierung der klinischen Wirkung einer Knieorthese
Die Alterung der Bevölkerung nimmt stetig zu, was teilweise auf die steigende Lebenserwartung zurückzuführen ist. Gleichzeitig schränken chronische Erkrankungen, auch solche des Bewegungsapparates (z. B. Arthrose), deren Prävalenz mit zunehmendem Alter zunimmt, die täglichen Aktivitäten der Betroffenen ein und betreffen somit immer mehr Menschen. Arthrose ist weltweit die häufigste Form dieser Erkrankungen. Nach Angaben des l'Institut de la statistique du Québec ist fast jeder zweite Quebecer ab 15 Jahren von einem chronischen Gesundheitsproblem betroffen.
Knieorthesen sind eine Behandlungsform, die Patienten mit Knie-Gonarthrose hilft. Ziel dieser Behandlung ist es, bestimmte biomechanische Defizite bei Patienten auszugleichen. Es gibt eine Vielzahl von Gelenkkonfigurationen, um spezifische biomechanische Defizite zu beheben. Eine ständige Herausforderung für Unternehmen, die Orthesen herstellen, besteht darin, die biomechanische Wirkung der Orthese auf den Patienten zu übertragen. Der gewünschte Effekt setzt eine Veränderung der im Knie einwirkenden Kräfte voraus, allerdings kann die Orthese aufgrund ihrer körperexternen Beschaffenheit die Kräfte nicht direkt auf die Knochen des Patienten übertragen. Die individuelle Anpassung von Orthesen ist entscheidend, um die Übertragung der biomechanischen Wirkung sowie deren Verträglichkeit zu verbessern. O3D Inc. möchte die Wirksamkeit seiner neuen maßgeschneiderten Orthese zur Behandlung von Knie-Gonarthrose-Symptomen validieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Québec, Kanada, G1S1C1
- Topmed
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leidet an medialer Gonarthrose
- Erhalt eines regulären Modells der O3D-Orthese
Ausschlusskriterien:
- Leidet an einer dreikompartimentellen Gonarthrose
- Nach Abschluss des Liefertermins für eine O3D-Orthese
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: mediale Gonarthrose
Patienten mit medialer Gonarthrose
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Die kundenspezifische Knieorthese wird 8 Wochen (56 Tage) getragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der WOMAC -Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Intervention (Tag 56)
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Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) 24 Element -Fragebogen über Knieschmerzen, Steifheit und Funktion. Jedes Element verwendet eine 5 -Punkte -Skala von 0 (keine Schmerzen, Steifheit oder Schwierigkeit) bis 4 (extreme Schmerzen, Steifheit oder Schwierigkeit). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Artikel und reicht von 0 bis 96. Daher sind niedrige Werte eine bessere Kniegesundheit, während hohe Werte eine schlechtere Kniegesundheit darstellen. Änderung wird berechnet als: Änderung = Punktzahl nach 8 Wochen Behandlung - Basisbewertung |
Zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Intervention (Tag 56)
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Veränderung des WOMAC -Schmerzwerts
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Intervention (Tag 56)
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Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Subcore von 5 Gegenständen über Knieschmerzen. Jedes Element verwendet eine 5 -Punkte -Skala von 0 (kein Schmerz) bis 4 (extreme Schmerzen). Die Schmerzbewertung ist die Summe aller 5 Artikel, zwischen 0 und 20. Daher sind niedrige Werte bessere Knieschmerzen, während hohe Werte schlechtere Knieschmerzen darstellen. Änderung wird berechnet als: Änderung = Punktzahl nach 8 Wochen Behandlung - Basisbewertung |
Zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Intervention (Tag 56)
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Veränderung der WOMAC -Steifigkeitsbewertung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Intervention (Tag 56)
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Western Ontario und McMaster Universitäten Osteoarthritis Index (WOMAC) Subscore von 2 Elementen zur Kniesteifigkeit. Jedes Element verwendet eine 5 -Punkte -Skala von 0 (keine Steifheit) bis 4 (extreme Steifheit). Die Steifigkeitsbewertung ist die Summe von 2 Elementen, die zwischen 0 und 8 liegt. Daher repräsentieren niedrige Punktzahlen eine bessere Kniesteifheit, während hohe Werte schlechtere Kniesteifigkeit darstellen. Änderung wird berechnet als: Änderung = Punktzahl nach 8 Wochen Behandlung - Basisbewertung |
Zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Intervention (Tag 56)
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Veränderung der WOMAC Physical Function Score
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Intervention (Tag 56)
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Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Subscore von 17 Elementen über die Kniefunktion. Jedes Element verwendet eine 5 -Punkte -Skala, die von 0 (keine Difik) bis 4 (extreme Difultiation) reicht. Die Funktionsbeschränkung der Funktionsbeschränkung ist die Summe aller 17 Elemente im Bereich von 0 bis 68. Daher sind niedrige Werte eine bessere Kniefunktion, während hohe Werte schlechtere Kniefunktion darstellen. Änderung wird berechnet als: Änderung = Punktzahl nach 8 Wochen Behandlung - Basisbewertung |
Zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Intervention (Tag 56)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Edith Martin, Phd., Topmed
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 241_O3D_Quest
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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