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RRMMの参加者を対象とした単独療法としてのベランタマブ マフォドチン (GSK2857916) およびドスターリマブ (GSK4057190) との併用のサブ研究

2025年2月11日 更新者：GlaxoSmithKline

再発性/難治性多発性骨髄腫 (RRMM) の参加者を対象に、ベランタマブ マホドチン (GSK2857916) を単独療法として、および抗がん治療と併用して研究するためのマスタープロトコルを利用した第 I/II 相ランダム化非盲検プラットフォーム試験 - DREAMM5。サブ研究 4 - ベランタマブ マフォドチンとドスターリマブ (GSK4057190) の併用

主な目的は、（各サブ研究で）他の抗がん治療と組み合わせたベランタマブ マフォドチンの安全性と忍容性を判断し、コホート拡大段階で検討する各併用治療の推奨第 2 相用量を確立することです。 この研究はマスタープロトコル (NCT04126200) のサブ研究です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

アクセスの拡大

利用可能 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Lille、フランス
        • GSK Investigational Site
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • GSK Investigational Site
      • Ulsan、大韓民国
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で 18 歳以上である必要があります。
  • 参加者は、IMWG の定義に従って、組織学的または細胞学的に多発性骨髄腫 (MM) の診断が確認されている必要があります。
  • 免疫調節剤（IMID）、プロテアソーム阻害剤（PI）、抗CD38モノクローナル抗体を含む抗骨髄腫治療を少なくとも3回受けている参加者。
  • 自家幹細胞移植歴のある参加者は、移植が研究登録の100日以上前に行われ、活動性感染症がない場合に研究参加の資格があります。
  • 東部協力腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜1の参加者。ただし、ECOGが（<=）2未満である場合は、MMによる骨格合併症および/または骨格痛のみが原因である場合を除きます。
  • 以下の少なくとも 1 つとして定義される測定可能な疾患を患っている参加者: 血清 M タンパク質が 0.5 グラム/デシリットル以上 (>=5 グラム/リットル)、または尿中 M タンパク質が 200 ミリグラム (mg) 以上24 時間または無血清軽鎖 (FLC) アッセイ: FLC レベル >=10 mg/デシリットル (>=100 mg/リットル) および異常な血清 FLC 比 (<0.26 または >1.65) が関与。
  • B 型肝炎コア抗体 (HBcAb) の検査結果が陽性である参加者は、以下の基準が満たされる場合に登録できます。血清学的結果 HBcAb+、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) -。 HBV デオキシリボ核酸 (DNA) はスクリーニング中に検出されません。
  • 現在生理学的用量の経口ステロイド（<10 mg/日）、吸入ステロイド、または眼科用ステロイドを受けている参加者。

除外基準:

  • 軽度の点状角膜症を除く、現在角膜上皮疾患を患っている参加者。
  • 心血管リスクの証拠がある参加者。
  • -ベランタマブ マフォドチンまたは研究治療の成分のいずれかに化学的に関連する薬剤に対する即時型または遅発型過敏症反応または特異性が知られている参加者。 他の mAb に対する重度の過敏症の病歴。
  • 抗生物質、抗ウイルス剤、または抗真菌剤による治療を必要とする活動性感染症の参加者。
  • 30日以内に他のモノクローナル抗体を保有している、または14日以内に全身性抗骨髄腫療法を受けている参加者。
  • -治験治療開始から2週間以内に以前に放射線治療を受けた参加者。
  • 過去に同種移植を受けたことのある参加者は禁止されています。
  • スクリーニング後3か月以内に化学療法を伴うリンパ球除去を伴うキメラ抗原T細胞療法（CAR-T）療法を受けたことのある参加者。
  • 過去30日以内に大きな手術（骨安定化手術を除く）を受けた参加者。
  • -治験薬の最初の投与を受けてから14日以内または5半減期のいずれか短い方以内に治験薬による以前の治療を受けた参加者。
  • グレード3以上の毒性を示した参加者は、以前のチェックポイント阻害剤に関連していると考えられ、それが治療中止につながった。
  • -治験薬の初回投与前2週間以内に血液製剤の輸血を受けた参加者。
  • 参加者は、治験治療の最初の投与前の30日以内、またはプラットフォーム試験のサブ研究群でベランタマブ マホドチン+-パートナー薬剤の投与を受けている間、および最後の治験治療後少なくとも70日間、弱毒化生ワクチンを受けてはなりません。
  • 活動性の腎疾患（感染症、透析の必要性、または参加者の安全に影響を与える可能性のあるその他の疾患）がある参加者。 MMに起因する単独のタンパク尿を患っている参加者。
  • 既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の参加者。ただし、参加者がすべての基準を満たさない場合： a）少なくとも4週間の抗レトロウイルス療法が確立されており、HIVウイルス量が400コピー/ミリリットル（mL）未満 b）分化クラスター4以上(CD4+) T 細胞 (CD4+) 数 >= 350 細胞/マイクロリットル (μL) c) 過去 12 か月以内に後天性免疫不全症候群 (AIDS) を定義する日和見感染症の病歴がない場合、参加者は CE フェーズの対象となります。のみ。
  • 過去2年以内に自己免疫疾患（現在または既往歴）または全身治療が必要な症候群を患っている参加者。
  • 最近（過去6か月以内）の症候性心膜炎の病歴は除外されます。
  • 参加者は活動性の自己免疫疾患を患っており、過去 2 年間に全身治療（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬の使用）を必要としています。
  • 抗プログラムデス-1（抗PD-1）、抗PD-1-リガンド-1（抗PD-L1）、または抗PD-1リガンド-2（抗PD-1）による以前の治療を受けた参加者。 -PD-L2) エージェント。
  • 参加者は免疫不全と診断されているか、治験治療の初回投与前の7日以内に全身ステロイド療法またはその他の免疫抑制療法を受けている。 吸入ステロイド薬、ステロイド局所注射、ステロイド点眼薬の使用が認められています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ベランタマブ マホドチン + ドスタリマブ
薬：ドスタリマブ
ドスターリマブが投与されます。
他の名前：
  • GSK4057190
薬：ベランタマブ マフォドチン
ベランタマブ マフォドチンが投与されます。
他の名前：
  • GSK2857916

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DEフェーズ：用量制限毒性を持つ参加者の数（DLT）
時間枠：最大21日
用量制限毒性（DLT）の基準には、グレード3〜5の熱性好中球減少症や出血を伴う血小板減少症などの血液学的指標が含まれていました。 角膜の毒性を除く非女性論的基準は、管理可能な吐き気、嘔吐、または下痢、グレード3の高血圧の制御、および疾患の進行に関連するイベントを除き、グレード3-5毒性を含みます。 グレード3または4の腫瘍溶解症候群（TLS）は、末端損傷なしに7日以内に成功裏に管理されています。 グレード4のGSK角膜格付けスケールによって評価される角膜毒性は、DLTです。 他の臓器特異的毒性、特にGSK停止基準を満たす肝臓毒性もDLTSとして認定されます。 重症度は、国立がん研究所 - 有害事象の一般的な用語基準（バージョン5.0）を使用して格付けされました。
最大21日
DEフェーズ：有害事象の参加者数（AE）
時間枠：最大153週間
AEは、薬用製品に関連するかどうかにかかわらず、薬用製品の使用に一時的に関連する臨床調査参加者における不気味な医療発生です。 AEは、規制活動（MEDDRA）コーディングシステムのための医療辞書を使用してコード化されました。
最大153週間
DEフェーズ：最大級の血液学の結果、最大グレードの増加後の参加者の数 - ベースラインと比較してベースライン
時間枠：ベースライン（1日目）および最大153週間
血液サンプルは、血液サンプルを収集して、血液サンプルを収集して、血液サンプルを収集しました。好酸球、貧血、ヘモグロビンの増加、リンパ球数が減少し、リンパ球数が増加し、好中球数が減少し、血小板数が減少し、白血球が減少し、白血球が減少しました。 グレード1（G1）：軽度;グレード2（G2）：中程度;グレード3（G3）：重度;グレード4（G4）生命を脅かすまたは無効にします。 より高いグレードは、より大きな重症度を示し、ベースライングレードと比較してCTCAEグレードの増加が定義されたことを示しています。 G1、G2、G3、およびG4への最悪の事後ベースラインの増加が提示されています。 実験室のパラメーターは、有害事象の一般的な用語基準（CTCAE）バージョン5に従って格付けされました。
ベースライン（1日目）および最大153週間
DEフェーズ：最大グレードの増加による最悪の化学の結果を持つ参加者の数 - ベースラインと比較してベースライン
時間枠：ベースライン（1日目）および最大153週間
次の化学パラメーターの分析のために血液サンプルを収集しました：低血糖、低アルブミン血症、アルカリホスファターゼ（ALP）が増加し、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が増加し、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が増加し、増加し、血液ビリルビンが増加しました。高カリウム血症、血中乳酸脱水素酵素（LDH）は増加し、高拡張血症、低マグネシウム血症、高ナトリウム血症、高カルシウム血症、低カルシウム血症および慢性腎疾患を増加させました。 G1：軽度; G2：中程度; G3：重度。 より高いグレードは、より大きな重症度を示し、ベースライングレードと比較してCTCAEグレードの増加が定義されたことを示しています。 G1、G2、およびG3への最悪の事後ベースラインの増加が提示されます。 実験室のパラメーターは、CTCAEバージョン5に従って等級付けされました。
ベースライン（1日目）および最大153週間
CEフェーズ：全体的な回答率（ORR）
時間枠：最大26週間
全体的な回答率（ORR）は、国際骨髄腫作業群（IMWG）（IMWG）（2016）の調査員によって評価されるように、最良の全体的な応答（すなわち、部分的な応答[PR]、非常に良好な部分的応答[VGPR]、完全な応答[CR]、および厳しい完全な応答[SCR]）として、PR以上が最良の全体的な応答（つまり、部分的な部分応答[VGPR]、完全な応答」）としてより良い参加者の割合として定義されました。 血清と尿の負の免疫固定と骨髄の軟部組織形質細胞腫および<5％形質細胞腫の消失として定義されたCR。上記のようにCRとして定義されたSCRは、免疫組織化学または免疫蛍光により、骨髄におけるクローン細胞の正常な血清フリー光鎖（FLC）アッセイ比と非存在と定義されています。 VGPRは、免疫固定によって検出可能であるが、電気泳動または血清M成分の90％以上の減少と尿M-成分<100 mg/24時間ではない、または免疫固定により検出可能であると定義されています。 PRは、血清Mタンパク質の50％以上の減少と24時間尿タンパク質の減少、または90％以上または<200 mg/24時間で定義されています。
最大26週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DEフェーズ：全体的な回答率（ORR）
時間枠：最大153週間
全体的な回答率（ORR）は、国際骨髄腫作業群（IMWG）（IMWG）（2016）の調査員によって評価されるように、最良の全体的な応答（すなわち、部分的な応答[PR]、非常に良好な部分的応答[VGPR]、完全な応答[CR]、および厳しい完全な応答[SCR]）として、PR以上が最良の全体的な応答（つまり、部分的な部分応答[VGPR]、完全な応答」）としてより良い参加者の割合として定義されました。 血清と尿の負の免疫固定と骨髄の軟部組織形質細胞腫および<5％形質細胞腫の消失として定義されたCR。上記のようにCRとして定義されたSCRは、免疫組織化学または免疫蛍光により、骨髄におけるクローン細胞の正常な血清フリー光鎖（FLC）アッセイ比と非存在と定義されています。 VGPRは、免疫固定によって検出可能であるが、電気泳動または血清M成分の90％以上の減少と尿M-成分<100 mg/24時間ではない、または免疫固定により検出可能であると定義されています。 PRは、血清Mタンパク質の50％以上の減少と24時間尿タンパク質の減少、または90％以上または<200 mg/24時間で定義されています。
最大153週間
CEフェーズ：臨床給付率（CBR）
時間枠：最大153週間
臨床的利益率は、IMWG応答基準に従って、最小限の応答（MR）以上が確認された参加者の割合として定義されました。 MRは> = 25％ですが、24時間の尿タンパク質の血清Mタンパク質の49％未満の減少と50-89％の減少。
最大153週間
DEフェーズ：厳しい完全な応答（SCR）、完全な応答（CR）、非常に良好な部分的な応答（VGPR）、および部分的な応答（PR）を達成した参加者の割合
時間枠：最大153週間
部分的な応答[PR]、非常に良好な部分応答[VGPR]、完全な応答[CR]、およびIMWG（2016）ごとに調査者によって評価された厳しい完全な応答[SCR]。 血清と尿の負の免疫固定と骨髄の軟部組織形質細胞腫および<5％形質細胞腫の消失として定義されたCR。上記のようにCRとして定義されたSCRは、免疫組織化学または免疫蛍光により、骨髄におけるクローン細胞の正常な血清フリー光鎖（FLC）アッセイ比と非存在と定義されています。 VGPRは、免疫固定によって検出可能であるが、電気泳動または血清M成分の90％以上の減少と尿M-成分<100 mg/24時間ではない、または免疫固定により検出可能であると定義されています。 PRは、血清Mタンパク質の50％以上の減少と24時間尿タンパク質の減少、または90％以上または<200 mg/24時間で定義されています。
最大153週間
CEフェーズ：SCR、CR、VGPR、PRを達成した参加者の割合
時間枠：最大153週間
部分的な応答[PR]、非常に良好な部分応答[VGPR]、完全な応答[CR]、およびIMWG（2016）ごとに調査者によって評価された厳しい完全な応答[SCR]。 Cr =血清と尿の陰性免疫固定、および骨髄の軟部組織形質細胞腫および<5％形質細胞腫の消失。 SCR =厳密な完全応答、上記のCRと、免疫組織化学または免疫蛍光により、骨髄におけるクローン細胞の正常な血清フリー光鎖（FLC）アッセイ比と欠如。 VGPR =血清および尿M-成分は、免疫固定により検出可能ですが、電気泳動または血清M成分の90％以上の減少と尿M-成分<100 mg/24時間では90％以上減少しません。 PR = 24時間の尿タンパク質の血清Mタンパク質の50％以上の減少と90％以上または<200 mg/24時間までの減少。
最大153週間
DEフェーズ：血漿抗体薬物類似物のベランタマブマフォドチン濃度（ADC）
時間枠：事前に注入の終わり（EOI）、2、および24時間後、サイクル1日1日、サイクル1日4日、8日目、22日目、サイクル2日1、サイクル4日1、および治療終了時（約153週間）で事前に、EOI
ドスタルリマブと組み合わせて静脈内投与した場合、ベランタマブマフォドチン抗体剤誘発性コンジュゲート（ADC）のPK分析のために血液サンプルを収集しました。
事前に注入の終わり（EOI）、2、および24時間後、サイクル1日1日、サイクル1日4日、8日目、22日目、サイクル2日1、サイクル4日1、および治療終了時（約153週間）で事前に、EOI
DE相：血漿総抗体のベランタマブマフォドチン濃度
時間枠：事前に注入の終わり（EOI）、2、および24時間後、サイクル1日1日、サイクル1日4日、8日目、22日目、サイクル2日1、サイクル4日1、および治療終了時（約153週間）で事前に、EOI
ドスタルリマブと組み合わせて静脈内投与した場合、ベランタマブマフォドチン総抗体のPK分析のために血液サンプルを収集しました。
事前に注入の終わり（EOI）、2、および24時間後、サイクル1日1日、サイクル1日4日、8日目、22日目、サイクル2日1、サイクル4日1、および治療終了時（約153週間）で事前に、EOI
DEフェーズ：プラズマCYS-MCMMAFのベランタマブマフォドチン濃度
時間枠：事前に注入の終わり（EOI）、2、および24時間後、サイクル1日1日、サイクル1日4日、8日目、22日目、サイクル2日1、サイクル4日1、および治療終了時（約153週間）で事前に、EOI
Dostarlimabと組み合わせて静脈内投与した場合、Belantamab Mafodotin Cys-McMMAFのPK分析のために血液サンプルを収集しました。
事前に注入の終わり（EOI）、2、および24時間後、サイクル1日1日、サイクル1日4日、8日目、22日目、サイクル2日1、サイクル4日1、および治療終了時（約153週間）で事前に、EOI
CEフェーズ：ベランタマブマフォドチン抗体薬物共役の血漿濃度（ADC）
時間枠：最大153週間
血液サンプルは、ベランタマブマフォドチン抗体薬物コンジュゲート（ADC）のPK分析のために収集されることになっていました。
最大153週間
CEフェーズ：ベランタマブマフォドチン血漿総抗体の血漿濃度
時間枠：最大153週間
血液サンプルは、ベランタマブマフォドチン血漿総抗体のPK分析のために収集されることになっていました。
最大153週間
CEフェーズ：ベランタマブマフォドチンCys-モノメチルオーリスタチン-F（Cys-MCMMAF）の血漿濃度
時間枠：最大153週間
Belantamab Mafodotin Cys-モノメチルオーリスタチン-F（Cys-McMMAF）のPK分析のために血液サンプルを収集することになっていました。
最大153週間
DEフェーズ：ベランタマブマフォドチンと組み合わせて投与された場合のドスタルリマブ濃度
時間枠：サイクル1日1、サイクル2日1、サイクル5日1、および治療の終了時（約153週間）で、注入の前と終了（EOI）
Belantamab Mafodotinと組み合わせて静脈内投与した場合、DostarlimabのPK分析のために血液サンプルを収集しました。
サイクル1日1、サイクル2日1、サイクル5日1、および治療の終了時（約153週間）で、注入の前と終了（EOI）
CEフェーズ：ベランタマブマフォドチンと組み合わせて投与された場合のドスタルリマブ濃度
時間枠：最大153週間
ベランタマブマフォドチンと組み合わせて静脈内投与した場合、ドスタルリマブのPK分析のために血液サンプルを収集する必要がありました。
最大153週間
DEフェーズ：ベランタマブマフォドチンに対するベースライン陽性抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の数
時間枠：最大153週間
検証済みの免疫測定法を使用してADAの存在を分析するために、血清サンプルを収集しました。 すべてのサンプルはスクリーニングアッセイでテストされ、陽性サンプルは抗体力価についてさらに特徴付けられました。
最大153週間
CEフェーズ：ベランタマブマフォドチンに対するベースライン陽性のADAを持つ参加者の数
時間枠：最大153週間
検証済みの免疫測定法を使用してADAの存在を分析するために、血清サンプルを収集する必要がありました。 すべてのサンプルは、スクリーニングアッセイでさらにテストされることになり、抗体力価については陽性サンプルをさらに特徴付けました。
最大153週間
DEフェーズ：Dostarlimabに対してベースライン後の陽性ADAを持つ参加者の数
時間枠：最大153週間
検証済みの免疫測定法を使用してADAの存在を分析するために、血清サンプルを収集しました。 すべてのサンプルはスクリーニングアッセイでテストされ、陽性サンプルは抗体力価についてさらに特徴付けられました。
最大153週間
CEフェーズ：Dostarlimabに対するベースライン後の陽性ADAを持つ参加者の数
時間枠：最大153週間
検証済みの免疫測定法を使用してADAの存在を分析するために、血清サンプルを収集する必要がありました。 すべてのサンプルは、スクリーニングアッセイでさらにテストされることになり、抗体力価については陽性サンプルをさらに特徴付けました。
最大153週間
DEフェーズ：ベランタマブマフォドチンと組み合わせて投与した場合のドスタルリマブに対するADAの濃度
時間枠：最大153週間
検証済みの免疫測定法を使用してADAの存在を分析するために、血清サンプルを収集しました。 すべてのサンプルは、スクリーニングアッセイでさらにテストされることになり、抗体力価については陽性サンプルをさらに特徴付けました。
最大153週間
CEフェーズ：ベランタマブマフォドチンと組み合わせて投与した場合のドスタルリマブに対するADAの濃度
時間枠：最大153週間
検証済みの免疫測定法を使用してADAの存在を分析するために、血清サンプルを収集する必要がありました。 すべてのサンプルは、スクリーニングアッセイでさらにテストされることになり、抗体力価については陽性サンプルをさらに特徴付けました。
最大153週間
DEフェーズ：ベランタマブマフォドチンに対するADAの濃度
時間枠：最大153週間
検証済みの免疫測定法を使用してADAの存在を分析するために、血清サンプルを収集しました。 すべてのサンプルは、スクリーニングアッセイでさらにテストされることになり、抗体力価については陽性サンプルをさらに特徴付けました。
最大153週間
CEフェーズ：ベランタマブマフォドチンに対するADAの濃度
時間枠：最大153週間
検証済みの免疫測定法を使用してADAの存在を分析するために、血清サンプルを収集する必要がありました。 すべてのサンプルは、スクリーニングアッセイでさらにテストされることになり、抗体力価については陽性サンプルをさらに特徴付けました。
最大153週間
DEフェーズ：特別な関心のある有害事象の参加者の数（AESI）
時間枠：最大153週間
有害事象（AE）は、臨床研究参加者における不気味な医学的発生であり、薬用製品に関連するかどうかにかかわらず、薬用製品の使用に一時的に関連しています。 特別な関心のある有害事象（Aesis）が収集されました。
最大153週間
CEフェーズ：特別な関心のある有害事象の参加者の数（AESI）
時間枠：最大153週間
有害事象（AE）は、臨床研究参加者における不気味な医学的発生であり、薬用製品に関連するかどうかにかかわらず、薬用製品の使用に一時的に関連しています。 特別な関心のある有害事象（Aesis）が収集されることになっていました。
最大153週間
DEフェーズ：CTCAEグレードごとに最大グレードごとに角膜イベントを持つ参加者の数
時間枠：最大153週間
角膜イベントは、CTCAEバージョン5に従って等級付けされました。グレード1：軽度。グレード2：中程度;グレード3：重度または医学的に重要。 より高いグレードは、より大きな重症度を示し、ベースライングレードと比較してCTCAEグレードの増加が定義されたことを示しています。 結果は、CTCAEグレードごとに最大グレードごとに角膜イベントを持つ参加者の数について提示されます。
最大153週間
CEフェーズ：CTCAEグレードごとに最大グレードごとに角膜イベントを持つ参加者の数
時間枠：最大153週間
角膜イベントは、CTCAEバージョン5に従って等級付けされます。グレード1：軽度。グレード2：中程度;グレード3：重度または医学的に重要。 より高いグレードは、より大きな重症度を示し、ベースライングレードと比較してCTCAEグレードの増加が定義されたことを示しています。 角膜のイベントが調べられました。
最大153週間
CEフェーズ：無増悪生存（PFS）
時間枠：最大153週間
PFSは、ランダム化から、IMWGあたりの進行性疾患（PD）の最も早い日付まで、または原因による死亡までの時間として定義されます。
最大153週間
CEフェーズ：応答期間（DOR）
時間枠：最大153週間
DORは、最初に文書化された証拠またはPR以上から、IMWGあたりの進行性疾患が、部分的な反応を確認したかどうかを確認した参加者の進行性疾患による進行性疾患から死亡するまで定義されています。
最大153週間
CEフェーズ：応答時間（TTR）
時間枠：最大153週間
TTRは、反応を達成した参加者（PR以上）の間で、ランダム化の日付と最初に文書化された応答の証拠（PR以上）の間の時間として定義されます。
最大153週間
CEフェーズ：全生存（OS）
時間枠：最大153週間
OSは、原因によるランダム化から死までの時間として定義されます。
最大153週間
CEフェーズ：AEとSAEの参加者の数
時間枠：最大153週間
有害事象（AE）は、臨床研究参加者における不気味な医学的発生であり、薬用製品に関連するかどうかにかかわらず、薬用製品の使用に一時的に関連しています。 SAEは、その厄介な医学的発生として定義されています。死亡の結果は生命を脅かすものであり、既存の入院の入院または延長が必要であり、障害/能力の生じ、先天異常/先天異常であり、医師が判断する他の状況は肝障害および肝機能障害に関連しています。 AESとSAEは、規制活動のための医療辞書（MEDDRA）コーディングシステムを使用してコード化されることになっています。
最大153週間
CEフェーズ：AESの参加者の数が中止につながる
時間枠：最大153週間
有害事象（AE）は、臨床研究参加者における不気味な医学的発生であり、薬用製品に関連するかどうかにかかわらず、薬用製品の使用に一時的に関連しています。 中止につながるAEを持つ参加者の数は評価されます。
最大153週間
CEフェーズ：用量減少または遅延のある参加者の数
時間枠：最大153週間
用量削減または遅延のある参加者の数が評価されなければなりませんでした。
最大153週間
CEフェーズ：血液学ラボパラメーターに臨床的に有意な変化を持つ参加者の数
時間枠：最大153週間
血液サンプルは、血液サンプルを収集して、血液サンプルを収集して、血液サンプルを収集して、血液サンプルを収集しました。好酸球、貧血、ヘモグロビンの増加、リンパ球数が減少し、リンパ球数が増加し、好中球数が減少し、血小板数が減少し、白血球が減少し、白血球が減少しました。 実験室のパラメーターは、有害事象の一般的な用語基準（CTCAE）バージョン5。グレード1（G1）：軽度;グレード2（G2）：中程度;グレード3（G3）：重度または医学的に重要。 より高いグレードは、より大きな重症度を示し、ベースライングレードと比較してCTCAEグレードの増加が定義されたことを示しています。
最大153週間
CEフェーズ：臨床化学ラボのパラメーターに臨床的に有意な変化を持つ参加者の数
時間枠：最大153週間
次の化学パラメーターの分析のために血液サンプルを収集する必要がありました：低血糖、低アルブミン血症、アルカリホスファターゼ（ALP）が増加し、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が増加し、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が増加し、血液ビリルビンが増加しました（CPK）増加しました。増加、高カリウム血症、血中乳酸デヒドロゲナーゼ（LDH）の増加、高拡張血症、低マグネシウム血症、高ナトリウム血症、高カルシウム血症、低カルシウム血症、慢性腎疾患。 実験室のパラメーターは、CTCAEバージョン5。G1：軽度に従って等級付けされます。 G2：中程度; G3：重度または医学的に重要。 より高いグレードは、より大きな重症度を示し、ベースライングレードと比較してCTCAEグレードの増加が定義されたことを示しています。
最大153週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

捜査官

  • スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月9日

一次修了 (実際)

2024年2月14日

研究の完了 (実際)

2024年2月14日

試験登録日

最初に提出

2024年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月22日

最初の投稿 (実際)

2024年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月11日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 208887 Sub Study 4
  • 2019-001138-32 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

GSK は、匿名化された個々の患者レベルのデータおよび関連する研究文書に対する資格のある研究者からのリクエストを評価します。 データ共有には特定の基準、条件、および例外が適用されます。 詳細については、https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13 July2023.pdf を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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