Alatutkimus belantamabmafodotiinista (GSK2857916) monoterapiana ja yhdistelmänä dostarlimabin kanssa (GSK4057190) RRMM-potilailla
tiistai 11. helmikuuta 2025 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Vaiheen I/II, satunnaistettu, avoimella alustalla tehty tutkimus, jossa käytettiin pääprotokollaa belantamabimafodotiinin (GSK2857916) tutkimiseksi monoterapiana ja yhdistelmänä syövän vastaisten hoitojen kanssa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen multippeli myelooma (RRMM)-DREAMM5. Alatutkimus 4 - Belantamab-mafodotiini ja dostarlimabi (GSK4057190) yhdistelmänä
Ensisijainen tarkoitus on määrittää belantamabimafodotiinin turvallisuus ja siedettävyys yhdessä muiden syöpähoitojen kanssa (kussakin alatutkimuksessa) ja määrittää suositeltu vaiheen 2 annos kullekin yhdistelmähoidolle tutkittavaksi kohortin laajennusvaiheessa.
Tämä tutkimus on osatutkimus Master-protokollasta (NCT04126200).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Laajennettu käyttöoikeus
Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- GSK Investigational Site
-
Ulsan, Korean tasavalta
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lille, Ranska
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistujan tulee olla vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Osallistujilla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu multippeli myelooma (MM) diagnoosin IMWG:n mukaisesti.
- Osallistujat, joilla on vähintään 3 aikaisempaa myeloomahoitojen sarjaa, mukaan lukien immunomoduloiva aine (IMID), proteasomi-inhibiittori (PI) ja monoklonaalinen anti-CD38-vasta-aine.
- Osallistujat, joilla on ollut autologisia kantasolusiirtoja, voivat osallistua tutkimukseen, kun siirto oli > 100 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja joilla ei ollut aktiivista infektiota (infektioita).
- Osallistujat, joiden ECOG-suorituskyky on 0–1, ellei ECOG pienempi kuin (<=)2 johdu yksinomaan MM:n aiheuttamista komplikaatioista ja/tai luurankokivuista.
- Osallistujat, joilla on mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi seuraavista: Seerumin M-proteiini on suurempi kuin (>=)0,5 grammaa desilitraa kohti (>=5 grammaa litraa kohti) tai virtsan M-proteiini >=200 milligrammaa (mg) per desilitra 24 tuntia tai seerumivapaa kevytketju (FLC) -määritys: Mukana FLC-taso > = 10 mg per desilitra (> = 100 mg per litra) ja epänormaali seerumin FLC-suhde (<0,26 tai >1,65).
- Osallistujat, joiden testi on positiivinen hepatiitti B -ydinvasta-aineelle (HBcAb), voidaan ottaa mukaan, jos seuraavat kriteerit täyttyvät: Serologinen tulos HBcAb+, hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg)-; HBV-deoksiribonukleiinihappoa (DNA) ei voida havaita seulonnan aikana.
- Osallistujat, jotka saavat tällä hetkellä fysiologisia annoksia oraalisia steroideja (<10 mg/vrk), inhaloitavia steroideja tai oftalmologisia steroideja.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on nykyinen sarveiskalvon epiteelisairaus, paitsi lievä pistekeratopatia.
- Osallistujat, joilla on näyttöä sydän- ja verisuoniriskistä.
- Osallistujat, joilla on tiedossa välitön tai viivästynyt yliherkkyysreaktio tai omituisuus lääkkeille, jotka ovat kemiallisesti sukua belantamabimafodotiinille tai jollekin tutkimushoidon komponentista. Aiempi vakava yliherkkyys muille mAb:ille.
- Osallistujat, joilla on aktiivinen infektio, joka vaatii antibiootti-, virus- tai sienilääkitystä.
- Osallistujat, joilla on muita monoklonaalisia vasta-aineita 30 päivän sisällä tai systeemistä myeloomahoitoa alle 14 päivän sisällä.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet aikaisempaa sädehoitoa 2 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta.
- Osallistujat, joilla on aikaisempi allogeeninen siirto, ovat kiellettyjä.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet aikaisempaa kimeeristä antigeeni-T-soluhoitoa (CAR-T) ja lymfodepletiota kemoterapialla kolmen kuukauden sisällä seulonnasta.
- Osallistujat, joille on tehty suuri leikkaus (muu kuin luuta stabiloiva leikkaus) viimeisen 30 päivän aikana.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa tutkimusaineella 14 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen saamisesta sen mukaan, kumpi on lyhyempi.
- Osallistujat, joilla oli >= asteen 3 toksisuus, joiden katsottiin liittyvän aikaisempien tarkistuspisteiden estäjiin ja jotka johtivat hoidon keskeyttämiseen.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet verivalmisteita 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Osallistujat eivät saa saada eläviä heikennettyjä rokotteita 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta tai samalla kun he saavat belantamabimafodotiinia + kumppanilääkettä missään alustakokeen alatutkimushaarassa ja vähintään 70 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen.
- Osallistujat, joilla on aktiivinen munuaissairaus (infektio, dialyysin tarve tai mikä tahansa muu tila, joka voi vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen). Osallistujat, joilla on eristetty proteinuria, joka johtuu MM:stä.
- Osallistujat, joilla on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, ellei osallistuja täytä kaikkia kriteerejä: a) vakiintunut antiretroviraalinen hoito vähintään 4 viikon ajan ja HIV-viruskuorma <400 kopiota/ml (ml) b) erilaistumisklusteri 4 plus (CD4+) T-solujen (CD4+) määrä >= 350 solua/mikrolitra (µL) c) Ei aiemmin ollut hankitun immuunikatooireyhtymän (AIDS) määritteleviä opportunistisia infektioita viimeisen 12 kuukauden aikana, jolloin osallistuja olisi kelvollinen CE-vaiheeseen vain.
- Osallistujat, joilla on autoimmuunisairaus (nykyinen tai historiallinen) tai oireyhtymä, joka vaati systeemistä hoitoa viimeisen kahden vuoden aikana.
- Poissulkeminen äskettäin (viimeisten 6 kuukauden aikana) oireisen perikardiitin osalta.
- Osallistujalla on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä).
- Osallistujat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa anti-ohjelmoidulla kuolema-1:llä (anti-PD-1), anti-PD-1-ligandilla 1 (anti-PD-L1) tai anti-PD-1-ligandilla 2:lla (anti -PD-L2) agentti.
- Osallistujalla on immuunipuutosdiagnoosi tai hän saa systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Inhaloitavien steroidien käyttö, steroidien paikalliset injektiot ja steroidiset silmätipat ovat sallittuja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Belantamab-mafodotiini + dostarlimabi
|
Dostarlimabia annetaan.
Muut nimet:
Belantamab Mafodotin annetaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DE -vaihe: Osallistujien lukumäärä, jolla on annosta rajoittavat toksisuudet (DLT)
Aikaikkuna: Enintään 21 päivää
|
Annosta rajoittavan myrkyllisyyden (DLT) kriteereihin sisältyi hematologisia indikaattoreita, kuten luokka 3-5 kuumeinen neutropenia ja trombosytopenia verenvuodon kanssa.
Ei-hematologiset kriteerit, lukuun ottamatta sarveiskalvon myrkyllisyyttä, käsittävät luokan 3-5 toksisuuksia, lukuun ottamatta hallittavissa olevaa pahoinvointia, oksentelua tai ripulia, kontrolloitua luokan 3 verenpainetapaa ja tapahtumia, jotka liittyvät sairauden etenemiseen.
Asteen 3 tai 4 kasvaimen hajoamisoireyhtymä (TLS), jota hoidetaan menestyksekkäästi 7 päivän kuluessa ilman elimian vaurioita.
Sarveiskalvon toksisuus, joka arvioidaan sarveiskalvon luokittelulaitoksella 4, on DLT.
Muut elinspesifiset toksisuudet, etenkin maksan toksisuus, joka täyttää GSK: n pysäytyskriteerit, ovat myös DLT: t.
Vakavuus luokiteltiin kansallisen syöpäinstituutin avulla - yleiset terminologiakriteerit haittavaikutuksiin (versio 5.0).
|
Enintään 21 päivää
|
|
DE -vaihe: Haittatapahtumien osallistujien lukumäärä (AES)
Aikaikkuna: Jopa 153 viikkoa
|
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti lääketieteellisen tuotteen käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö lääketieteellisessä tuotteessa vai ei.
AE: t koodattiin käyttämällä lääketieteellistä sanakirjaa sääntelytoimintoihin (MEDDRA) koodausjärjestelmään.
|
Jopa 153 viikkoa
|
|
DE -vaihe: Osallistujien lukumäärä, jolla on pahimman tapauksen hematologiatulokset maksimilaatuisen lisäyksen perusteella - lähtötaso suhteessa lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 1) ja enintään 153 viikkoa
|
Verinäytteet kerättiin seuraavien hematologiaparametrien analysoimiseksi: eosinofiilit, anemia, hemoglobiini lisääntyi, lymfosyyttimäärä laski, lymfosyyttimäärä kasvoi, neutrofiilien lukumäärä laski, verihiutalemäärä laski, leukosytoosi ja valkoisen verisolut laskivat.
Luokka 1 (G1): lievä; Luokka 2 (G2): kohtalainen; Luokka 3 (G3): vakava; Luokka 4 (G4) hengenvaarallinen tai vammainen.
Korkeampi luokka osoittaa suuremman vakavuuden ja CTCAE -luokan kasvu määritettiin verrattuna lähtöluokkaan.
Kaikki pahimmassa tapauksessa lähtötason nousu G1: lle, G2: lle, G3: lle ja G4: lle esitetään.
Laboratorioparametrit luokiteltiin haittavaikutusten (CTCAE) version 5 yleisten terminologiakriteerien mukaisesti.
|
Lähtötaso (päivä 1) ja enintään 153 viikkoa
|
|
DE -vaihe: Osallistujien lukumäärä, joilla on pahimpi tapaus kemian tulokset maksimaalisesti lisäyksellä Post - lähtötaso suhteessa lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 1) ja enintään 153 viikkoa
|
Verinäytteet kerättiin seuraavien kemian parametrien analysoimiseksi: hypoglykemia, hypoalbuminemia, alkalinen fosfataasi (ALP) lisääntyivät, alaniinin aminotransferaasi (ALT) lisääntyi, aspartaatin aminotransferaasi (AST) lisääntyi, veribilirubiini lisääntyi, creatine -kinaasi (CPK) lisääntyi, creatinine, glueini -glumi -translmaosi (CPK). (GGT) lisääntyi, hyperkalemia, veren laktaattidehydrogenaasi (LDH) lisääntyivät, hypermagnesemia, hypomagnesemia, hypernatremia, hyperkalsemia, hypokalsemia ja krooninen munuaissairaus.
G1: lievä; G2: kohtalainen; G3: Vakava.
Korkeampi luokka osoittaa suuremman vakavuuden ja CTCAE -luokan kasvu määritettiin verrattuna lähtöluokkaan.
Kaikki pahimman tapauksen lähtötason nousu G1: lle, G2: lle ja G3: lle esitetään.
Laboratorioparametrit luokiteltiin CTCAE -version 5 mukaan.
|
Lähtötaso (päivä 1) ja enintään 153 viikkoa
|
|
CE -vaihe: yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) määritettiin osallistujien prosentuaaliseksi osuudeksi, jolla oli vahvistettu PR tai parempi parhaaksi kokonaisvasteeksi (ts. Osittainen vaste [PR], erittäin hyvä osittainen vaste [VGPR], täydellinen vastaus [CR] ja tiukka täydellinen vastaus [SCR]), kuten tutkija arvioi kansainvälistä myeloma -työryhmää (IMWG) (2016).
CR määritellään seerumin ja virtsan negatiiviseksi immunofeksoinniksi ja minkä tahansa pehmytkudoksen plasmasytoomien ja <5% plasmasytoomien katoamiseksi luuytimessä; SCR, joka on määritelty CR: ksi kuten yllä plus normaali seerumin vapaat valoketjun (FLC) määrityssuhde ja kloonisolujen puuttuminen luuytimessä immunohistokemialla tai immunofluoresenssilla; VGPR määritetty seerumiksi ja virtsaan M-komponenttiksi havaittavissa immunofiksinnuksella, mutta ei elektroforeesilla tai ≥ 90% seerumin M-komponentissa plus virtsan M-komponentti <100 mg/24 tuntia; PR määritettiin ≥ 50%: n vähenemiseksi seerumin M-proteiinin vähenemiseksi ja 24 tunnin virtsan M-proteiinin vähentymisen ≥90% tai <200 mg/24 tuntia.
|
Jopa 26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DE -vaihe: yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 153 viikkoa
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) määritettiin osallistujien prosentuaaliseksi osuudeksi, jolla oli vahvistettu PR tai parempi parhaaksi kokonaisvasteeksi (ts. Osittainen vaste [PR], erittäin hyvä osittainen vaste [VGPR], täydellinen vastaus [CR] ja tiukka täydellinen vastaus [SCR]), kuten tutkija arvioi kansainvälistä myeloma -työryhmää (IMWG) (2016).
CR määritellään seerumin ja virtsan negatiiviseksi immunofeksoinniksi ja minkä tahansa pehmytkudoksen plasmasytoomien ja <5% plasmasytoomien katoamiseksi luuytimessä; SCR, joka on määritelty CR: ksi kuten yllä plus normaali seerumin vapaat valoketjun (FLC) määrityssuhde ja kloonisolujen puuttuminen luuytimessä immunohistokemialla tai immunofluoresenssilla; VGPR määritellään seerumiksi ja virtsaan M-komponenttiin, joka voidaan havaita immunofeksoinnilla, mutta ei elektroforeesilla tai ≥ 90% seerumin M-komponentissa plus virtsan M-komponentti <100 mg/24 tuntia; PR määritettiin ≥ 50%: n vähenemiseksi seerumin M-proteiinin vähenemiseksi ja 24 tunnin virtsan M-proteiinin vähentymisen ≥90% tai <200 mg/24 tuntia.
|
Jopa 153 viikkoa
|
|
CE -vaihe: Kliininen hyötyaste (CBR)
Aikaikkuna: Jopa 153 viikkoa
|
Kliininen hyötyaste määritettiin osallistujien prosenttimääräksi, jolla oli vahvistettu minimaalinen vaste (MR) tai parempi IMWG -vastekriteerien mukaan.
MR on> = 25%, mutta <49% seerumin M-proteiinin väheneminen ja 24 tunnin virtsan M-proteiinin vähentäminen 50-89%.
|
Jopa 153 viikkoa
|
|
DE -vaihe: Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa tiukan täydellisen vastauksen (SCR), täydellinen vastaus (CR), erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) ja osittainen vaste (PR)
Aikaikkuna: Jopa 153 viikkoa
|
Osittainen vaste [PR], erittäin hyvä osittainen vaste [VGPR], täydellinen vastaus [CR] ja tiukka täydellinen vastaus [SCR] tutkijan arvioimana IMWG: llä (2016).
CR määritellään seerumin ja virtsan negatiiviseksi immunofeksoinniksi ja minkä tahansa pehmytkudoksen plasmasytoomien ja <5% plasmasytoomien katoamiseksi luuytimessä; SCR, joka on määritelty CR: ksi kuten yllä plus normaali seerumin vapaat valoketjun (FLC) määrityssuhde ja kloonisolujen puuttuminen luuytimessä immunohistokemialla tai immunofluoresenssilla; VGPR määritellään seerumiksi ja virtsaan M-komponenttiin, joka voidaan havaita immunofeksoinnilla, mutta ei elektroforeesilla tai ≥ 90% seerumin M-komponentissa plus virtsan M-komponentti <100 mg/24 tuntia; PR määritettiin ≥ 50%: n vähenemiseksi seerumin M-proteiinin vähenemiseksi ja 24 tunnin virtsan M-proteiinin vähentymisen ≥90% tai <200 mg/24 tuntia.
|
Jopa 153 viikkoa
|
|
CE -vaihe: Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa SCR, CR, VGPR ja PR
Aikaikkuna: Jopa 153 viikkoa
|
Osittainen vaste [PR], erittäin hyvä osittainen vaste [VGPR], täydellinen vastaus [CR] ja tiukka täydellinen vastaus [SCR] tutkijan arvioimana IMWG: llä (2016).
CR = seerumin ja virtsan negatiivinen immunofiksointi ja minkä tahansa pehmytkudoksen plasmasytoomien ja <5% plasmasytoomien katoaminen luuytimessä; SCR = tiukka täydellinen vaste, kuten yllä plus plus normaali seerumin vapaat valoketjun (FLC) määrityssuhde ja klonaalisten solujen puuttuminen luuytimessä immunohistokemialla tai immunofluoresenssilla; VGPR = seerumin ja virtsan M-komponentti, joka voidaan havaita immunofeksoinnilla, mutta ei elektroforeesissa tai ≥ 90% seerumin M-komponentin vähentymisessä plus virtsan M-komponentti <100 mg/24 h; PR = ≥50% seerumin M-proteiinin väheneminen ja 24 tunnin virtsan M-proteiinin vähentäminen ≥90% tai <200 mg/24 tuntia.
|
Jopa 153 viikkoa
|
|
DE-vaihe: Belantamab-mafodotiinipitoisuudet plasman vasta-aine-lääkekonjugaatille (ADC)
Aikaikkuna: Ennalta, infuusion päättyminen (EOI), 2 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen jaksolla 1 päivä 1 ja sykli 1 päivä 4, päivä 8, päivä 22, PreSose ja EOI sykli 2 päivässä 1, sykli 4 päivä 1 ja hoidon lopussa (noin 153 viikkoa)
|
Verinäytteet kerättiin belantamab-mafodotiinin vasta-aine-lääkekonjugaatin (ADC) PK-analyysiin, kun sitä annettiin laskimonsisäisesti yhdessä Dostarlimabin kanssa.
|
Ennalta, infuusion päättyminen (EOI), 2 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen jaksolla 1 päivä 1 ja sykli 1 päivä 4, päivä 8, päivä 22, PreSose ja EOI sykli 2 päivässä 1, sykli 4 päivä 1 ja hoidon lopussa (noin 153 viikkoa)
|
|
DE -vaihe: Belantamab -mafodotiinipitoisuudet plasman kokonaisvasta -aineelle
Aikaikkuna: Ennalta, infuusion päättyminen (EOI), 2 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen jaksolla 1 päivä 1 ja sykli 1 päivä 4, päivä 8, päivä 22, PreSose ja EOI sykli 2 päivässä 1, sykli 4 päivä 1 ja hoidon lopussa (noin 153 viikkoa)
|
Verinäytteet kerättiin Belantamab -mafodotiinin kokonaisvasta -aineen PK -analyysiin, kun sitä annettiin laskimonsisäisesti yhdessä Dostarlimabin kanssa.
|
Ennalta, infuusion päättyminen (EOI), 2 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen jaksolla 1 päivä 1 ja sykli 1 päivä 4, päivä 8, päivä 22, PreSose ja EOI sykli 2 päivässä 1, sykli 4 päivä 1 ja hoidon lopussa (noin 153 viikkoa)
|
|
DE-vaihe: Belantamab-mafodotiinipitoisuudet plasma Cys-McMMAF: lle
Aikaikkuna: Ennalta, infuusion päättyminen (EOI), 2 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen jaksolla 1 päivä 1 ja sykli 1 päivä 4, päivä 8, päivä 22, PreSose ja EOI sykli 2 päivässä 1, sykli 4 päivä 1 ja hoidon lopussa (noin 153 viikkoa)
|
Verinäytteet kerättiin belantamab-mafodotiinin Cys-McMMAF: n PK-analyysiin, kun sitä annettiin laskimonsisäisesti yhdessä Dostarlimabin kanssa.
|
Ennalta, infuusion päättyminen (EOI), 2 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen jaksolla 1 päivä 1 ja sykli 1 päivä 4, päivä 8, päivä 22, PreSose ja EOI sykli 2 päivässä 1, sykli 4 päivä 1 ja hoidon lopussa (noin 153 viikkoa)
|
|
CE-faasi: Belantamab-mafodotiinin vasta-aine-lääkekonjugaatin (ADC) plasmapitoisuudet (ADC)
Aikaikkuna: Jopa 153 viikkoa
|
Verinäytteet oli kerättävä belantamab-mafodotiinin vasta-aine-lääkekonjugaatin (ADC) PK-analyysiä varten.
|
Jopa 153 viikkoa
|
|
CE -faasi: Belantamab -mafodotiinin plasmapitoisuus plasman kokonaisvasta -aine
Aikaikkuna: Jopa 153 viikkoa
|
Verinäytteet oli kerättävä Belantamab -mafodotiinin plasman kokonaisvasta -aineen PK -analyysiä varten.
|
Jopa 153 viikkoa
|
|
CE-faasi: Belantamab-mafodotiinin cys-monometyyli auristatiini-F (Cys-McMMAF) plasmapitoisuudet (Cys-McMMAF)
Aikaikkuna: Jopa 153 viikkoa
|
Verinäytteet oli kerättävä belantamab-mafodotiinin cys-monometyyli-auristatiini-F-analyysiä varten (Cys-McMMAF)
|
Jopa 153 viikkoa
|
|
DE -vaihe: Dostarlimab -konsentraatio, kun sitä annetaan yhdessä Belantamab -mafotiinin kanssa
Aikaikkuna: Infuusion (EOI) ennalta ja päät sykli 1 päivä 1, sykli 2 päivä 1, sykli 5 päivä 1 ja hoidon lopussa (noin 153 viikkoa)
|
Verinäytteet kerättiin Dostarlimabin PK -analyysiin, kun sitä annettiin laskimonsisäisesti yhdessä belantamab -mafodotiinin kanssa.
|
Infuusion (EOI) ennalta ja päät sykli 1 päivä 1, sykli 2 päivä 1, sykli 5 päivä 1 ja hoidon lopussa (noin 153 viikkoa)
|
|
CE -vaihe: Dostarlimab -konsentraatio, kun sitä annetaan yhdessä Belantamab Mafodotinin kanssa
Aikaikkuna: Jopa 153 viikkoa
|
Verinäytteet oli kerättävä Dostarlimabin PK -analyysiä varten, kun sitä annettiin laskimonsisäisesti yhdessä belantamab -mafodotiinin kanssa.
|
Jopa 153 viikkoa
|
|
DE-vaihe: Osallistujien lukumäärä, jolla on post-baseline-positiivisia lääkkeitä vasta-aineita (ADAS) Belantamab-mafodotiinia vastaan
Aikaikkuna: Jopa 153 viikkoa
|
Seeruminäytteet kerättiin ADA: n läsnäolon analysoimiseksi käyttämällä validoituja immunomääritystä.
Kaikki näytteet testattiin seulontamäärityksessä, ja positiivisia näytteitä karakterisoitiin edelleen vasta -ainetiittereille.
|
Jopa 153 viikkoa
|
|
CE-vaihe: Osallistujien lukumäärä, jolla on post-baselin positiivinen ADA Belantamab-mafodotinia vastaan
Aikaikkuna: Jopa 153 viikkoa
|
Seeruminäytteet oli kerättävä ADA: n läsnäolon analysoimiseksi käyttämällä validoituja immunomääritystä.
Kaikki näytteet oli edelleen testattava seulontamäärityksessä, ja positiivisia näytteitä oli edelleen karakterisoitu vasta -ainetiittereille.
|
Jopa 153 viikkoa
|
|
DE-vaihe: Osallistujien lukumäärä, jolla on post-baselin positiivinen ADA Dostarlimabia vastaan
Aikaikkuna: Jopa 153 viikkoa
|
Seeruminäytteet kerättiin ADA: n läsnäolon analysoimiseksi käyttämällä validoituja immunomääritystä.
Kaikki näytteet testattiin seulontamäärityksessä, ja positiivisia näytteitä karakterisoitiin edelleen vasta -ainetiittereille.
|
Jopa 153 viikkoa
|
|
CE-vaihe: Osallistujien lukumäärä, jolla on postin jälkeinen positiivinen ADAS Dostarlimabia vastaan
Aikaikkuna: Jopa 153 viikkoa
|
Seeruminäytteet oli kerättävä ADA: n läsnäolon analysoimiseksi käyttämällä validoituja immunomääritystä.
Kaikki näytteet oli edelleen testattava seulontamäärityksessä, ja positiivisia näytteitä oli edelleen karakterisoitu vasta -ainetiittereille.
|
Jopa 153 viikkoa
|
|
DE -vaihe: ADA: n konsentraatio Dostarlimabia vastaan, kun sitä annetaan yhdessä Belantamab Mafodotinin kanssa
Aikaikkuna: Jopa 153 viikkoa
|
Seeruminäytteet kerättiin ADA: n läsnäolon analysoimiseksi käyttämällä validoituja immunomääritystä.
Kaikki näytteet oli edelleen testattava seulontamäärityksessä, ja positiivisia näytteitä oli edelleen karakterisoitu vasta -ainetiittereille.
|
Jopa 153 viikkoa
|
|
CE -vaihe: ADA: n konsentraatio Dostarlimabia vastaan, kun sitä annetaan yhdessä Belantamab Mafodotinin kanssa
Aikaikkuna: Jopa 153 viikkoa
|
Seeruminäytteet oli kerättävä ADA: n läsnäolon analysoimiseksi käyttämällä validoituja immunomääritystä.
Kaikki näytteet oli edelleen testattava seulontamäärityksessä, ja positiivisia näytteitä oli edelleen karakterisoitu vasta -ainetiittereille.
|
Jopa 153 viikkoa
|
|
DE -vaihe: ADA: n pitoisuus belantamab mafodotiinia vastaan
Aikaikkuna: Jopa 153 viikkoa
|
Seeruminäytteet kerättiin ADA: n läsnäolon analysoimiseksi käyttämällä validoituja immunomääritystä.
Kaikki näytteet oli edelleen testattava seulontamäärityksessä, ja positiivisia näytteitä oli edelleen karakterisoitu vasta -ainetiittereille.
|
Jopa 153 viikkoa
|
|
CE -vaihe: ADA: n pitoisuus belantamab mafodotiinia vastaan
Aikaikkuna: Jopa 153 viikkoa
|
Seeruminäytteet oli kerättävä ADA: n läsnäolon analysoimiseksi käyttämällä validoituja immunomääritystä.
Kaikki näytteet oli edelleen testattava seulontamäärityksessä, ja positiivisia näytteitä oli edelleen karakterisoitu vasta -ainetiittereille.
|
Jopa 153 viikkoa
|
|
DE -vaihe: Osallistujien lukumäärä, joilla on erityistä kiinnostavia haittavaikutuksia (AESI)
Aikaikkuna: Jopa 153 viikkoa
|
Haittavaikutus (AE) on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti lääketieteellisen tuotteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö lääketieteelliseen tuotteeseen liittyvää vai ei.
Erityisen mielenkiinnon kohteena olevia haittavaikutuksia (AESS) kerättiin.
|
Jopa 153 viikkoa
|
|
CE -vaihe: Osallistujien lukumäärä, joilla on erityistä kiinnostavia haittavaikutuksia (AESI)
Aikaikkuna: Jopa 153 viikkoa
|
Haittavaikutus (AE) on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti lääketieteellisen tuotteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö lääketieteelliseen tuotteeseen liittyvää vai ei.
Erityisen mielenkiinnon kohteena olevia haittavaikutuksia (ASES) oli tarkoitus kerätä.
|
Jopa 153 viikkoa
|
|
DE -vaihe: Osallistujien lukumäärä, joilla on minkä tahansa sarveiskalvon tapahtuma CTCAE -luokan mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa 153 viikkoa
|
Sarveiskalvon tapahtumat luokiteltiin CTCAE -version 5 mukaisesti. Luokka 1: Lievä; Luokka 2: kohtalainen; Luokka 3: Vakava tai lääketieteellisesti merkitsevä.
Korkeampi luokka osoittaa suuremman vakavuuden ja CTCAE -luokan kasvu määritettiin verrattuna lähtöluokkaan.
Tulokset esitetään osallistujien lukumäärälle, jossa on sarveiskalvon tapahtumia enimmäisluokan mukaan CTCAE -luokan mukaisesti.
|
Jopa 153 viikkoa
|
|
CE -vaihe: Sarveiskalvon tapahtumien osallistujien lukumäärä CTCAE -luokan mukaisesti maksimaalisesti
Aikaikkuna: Jopa 153 viikkoa
|
Sarveiskalvon tapahtumat oli tarkoitus luokitella CTCAE -version 5 mukaisesti. Luokka 1: Lievä; Luokka 2: kohtalainen; Luokka 3: Vakava tai lääketieteellisesti merkitsevä.
Korkeampi luokka osoittaa suuremman vakavuuden ja CTCAE -luokan kasvu määritettiin verrattuna lähtöluokkaan.
Sarveiskalvon tapahtumia oli tutkittava.
|
Jopa 153 viikkoa
|
|
CE-vaihe: etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 153 viikkoa
|
PFS on määritelty satunnaistamisesta varhaisimpaan vahvistetun progressiivisen taudin (PD) IMWG: n tai minkä tahansa syyn vuoksi.
|
Jopa 153 viikkoa
|
|
CE -vaihe: vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 153 viikkoa
|
DOR on määritelty ajankohtana ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta tai PR: stä tai paremmasta, kunnes progressiivinen sairaus IMWG: tä tai kuolemaa kohdennetun taudin vuoksi osallistujien keskuudessa, jotka saavuttavat vahvistetun osittaisen vasteen tai paremman.
|
Jopa 153 viikkoa
|
|
CE -vaihe: Aika vastaukseen (TTR)
Aikaikkuna: Jopa 153 viikkoa
|
TTR on määritelty satunnaistamispäivän ja ensimmäisen dokumentoidun vastauksen (PR tai paremman) välisenä ajanjaksona osallistujien keskuudessa, jotka saavuttavat vastauksen (vahvistettu PR tai parempi).
|
Jopa 153 viikkoa
|
|
CE -vaihe: Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 153 viikkoa
|
OS määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta kuolemaan saakka minkä tahansa syyn vuoksi.
|
Jopa 153 viikkoa
|
|
CE -vaihe: AES: n ja SAE: n osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 153 viikkoa
|
Haittavaikutus (AE) on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti lääketieteellisen tuotteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö lääketieteelliseen tuotteeseen liittyvää vai ei.
SAE määritellään minkä tahansa epätoivoisen lääketieteellisen esiintymisen vuoksi, joka; Tulokset kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymistä, vammaisuuden/kyvyttömyyden seurauksena on synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio, muut lääkärin arvioimat tilanteet liittyvät maksavaurioon ja heikentyneeseen maksan toimintaan.
AE: t ja SAE: t oli tarkoitus koodata käyttämällä lääketieteellistä sanakirjaa sääntelytoimintoihin (MEDDRA) koodausjärjestelmään.
|
Jopa 153 viikkoa
|
|
CE -vaihe: Osallistujien lukumäärä, joilla on ester -ohjelmia, jotka johtavat lopettamiseen
Aikaikkuna: Jopa 153 viikkoa
|
Haittavaikutus (AE) on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti lääketieteellisen tuotteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö lääketieteelliseen tuotteeseen liittyvää vai ei.
Osallistujien lukumäärä, joilla on ET: n lopettamiseen, oli tarkoitus arvioida.
|
Jopa 153 viikkoa
|
|
CE -vaihe: annoksen vähentäminen tai viive osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 153 viikkoa
|
Annosten vähentäminen tai viive osallistujien lukumäärä oli arvioitava.
|
Jopa 153 viikkoa
|
|
CE -vaihe: osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia hematologian laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Jopa 153 viikkoa
|
Verinäytteet oli saatettava seuraavien hematologian parametrien analysointiin: eosinofiilit, anemia, hemoglobiini lisääntyi, lymfosyyttimäärä laski, lymfosyyttimäärä kasvoi, neutrofiilien lukumäärä laski, verihiutaleiden lukumäärä laski, leukosytoosi ja valkosolujen laski.
Laboratorioparametrit oli tarkoitus luokitella haittavaikutusten yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 5 mukaan. Luokka 1 (G1): lievä; Luokka 2 (G2): kohtalainen; Aste 3 (G3): Vakava tai lääketieteellisesti merkitsevä.
Korkeampi luokka osoittaa suuremman vakavuuden ja CTCAE -luokan kasvu määritettiin verrattuna lähtöluokkaan.
|
Jopa 153 viikkoa
|
|
CE -vaihe: Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia kliinisessä kemian laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Jopa 153 viikkoa
|
Blood samples were to be collected for the analysis of following chemistry parameters: Hypoglycemia, hypoalbuminemia, alkaline phosphatase (ALP) increased, alanine aminotransferase (ALT) increased, aspartate aminotransferase (AST) increased, blood bilirubin increased, creatine kinase (CPK) increased, creatinine increased, gamma glutamyl transferase (GGT) lisääntyi, hyperkalemia, veren laktaattidehydrogenaasi (LDH) lisääntyivät, hypermagnesemia, hypomagnesemia, hypernatremia, hyperkalsemia, hypokalsemia ja krooninen munuaissairaus.
Laboratorioparametrit oli tarkoitus luokitella CTCAE -version 5 mukaisesti. G1: lievä; G2: kohtalainen; G3: Vakava tai lääketieteellisesti merkitsevä.
Korkeampi luokka osoittaa suuremman vakavuuden ja CTCAE -luokan kasvu määritettiin verrattuna lähtöluokkaan.
|
Jopa 153 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Antineoplastiset aineet
- Dostarlimab
Muut tutkimustunnusnumerot
- 208887 Sub Study 4
- 2019-001138-32 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
GSK arvioi pätevien tutkijoiden anonymisoituja yksittäisiä potilastason tietoja ja niihin liittyviä tutkimusasiakirjoja koskevat pyynnöt.
Tietojen jakamiseen sovelletaan tiettyjä kriteerejä, ehtoja ja poikkeuksia.
Lisätietoja on osoitteessa https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .