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RRMM 참가자를 대상으로 벨란타맙 마포도틴(GSK2857916)을 단독 요법으로 사용하고 도스타리맙(GSK4057190)과 병용하는 하위 연구

2025년 2월 11일 업데이트: GlaxoSmithKline

재발성/불응성 다발성 골수종(RRMM)-DREAMM5 참가자를 대상으로 벨란타맙 마포도틴(GSK2857916)을 단독 요법으로 연구하고 항암 치료와 병행하여 연구하기 위한 마스터 프로토콜을 활용하는 제1/2상 무작위 공개 라벨 플랫폼 연구입니다. 하위 연구 4 - 벨란타맙 마포도틴 및 도스타리맙(GSK4057190) 병용

일차 목적은 다른 항암 치료법(각 하위 연구에서)과 병용한 벨란타맙 마포도틴의 안전성과 내약성을 결정하고, 코호트 확장 단계에서 탐구할 각 병용 치료법에 권장되는 2상 용량을 설정하는 것입니다. 본 연구는 마스터 프로토콜(NCT04126200)의 하위 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 2 단계
  • 1단계

확장된 액세스

사용 가능 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • GSK Investigational Site
      • Ulsan, 대한민국
        • GSK Investigational Site
  • 프랑스
      • Lille, 프랑스
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 사전 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.
  • 참가자는 IMWG에서 정의한 대로 조직학적 또는 세포학적으로 다발성 골수종(MM) 진단을 확인해야 합니다.
  • 면역조절제(IMID), 프로테아좀 억제제(PI) 및 항-CD38 단클론 항체를 포함하여 이전에 최소 3개 이상의 항골수종 치료를 받은 참가자.
  • 자가 줄기 세포 이식 이력이 있는 참가자는 이식이 연구 등록 전 100일 이상이고 활동성 감염이 없는 경우 연구에 참여할 자격이 있습니다.
  • ECOG가 (<=)2 이하인 경우를 제외하고 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 0-1인 참가자는 MM으로 인한 골격 합병증 및/또는 골격 통증에만 기인합니다.
  • 다음 중 하나 이상으로 정의된 측정 가능한 질병이 있는 참가자: 혈청 M 단백질이 데시리터당 0.5그램 이상(>=) 리터당 5그램 이상 또는 소변 M 단백질이 200밀리그램(mg) 이상인 참가자 24시간 또는 혈청 유리 경쇄(FLC) 검정: 관련 FLC 수준 >=10mg/데시리터(>=100mg/리터) 및 비정상적인 혈청 FLC 비율(<0.26 또는 >1.65).
  • B형 간염 핵심 항체(HBcAb)에 대해 양성 반응을 보인 참가자는 다음 기준을 충족하는 경우 등록할 수 있습니다. 혈청학 결과 HBcAb+, B형 간염 표면 항원(HBsAg)-; HBV 디옥시리보핵산(DNA)은 스크리닝 중에 검출되지 않습니다.
  • 현재 생리학적 용량의 경구용 스테로이드(<10mg/일), 흡입용 스테로이드 또는 안과용 스테로이드를 투여받고 있는 참가자.

제외 기준:

  • 경미한 점상 각막병증을 제외한 현재 각막 상피 ​​질환이 있는 참가자.
  • 심혈관 위험의 증거가 있는 참가자.
  • 벨란타맙 마포도틴 또는 연구 치료제의 구성 요소와 화학적으로 관련된 약물에 대해 즉시 또는 지연 과민 반응이나 특이성이 있는 것으로 알려진 참가자. 다른 mAb에 대한 심각한 과민증 병력.
  • 항생제, 항바이러스제, 항진균제 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 참가자.
  • 30일 이내에 다른 단클론 항체를 투여받았거나 14일 이내에 전신 항골수종 치료를 받은 참가자.
  • 연구 치료 시작 후 2주 이내에 이전에 방사선 치료를 받은 참가자.
  • 이전에 동종 이식을 받은 적이 있는 참가자는 금지됩니다.
  • 이전에 스크리닝 3개월 이내에 화학요법과 함께 림프구 고갈을 동반한 키메라 항원 T 세포 요법(CAR-T) 요법을 받은 참가자.
  • 지난 30일 이내에 대수술(뼈 안정화 수술 제외)을 받은 참가자.
  • 14일 또는 첫 번째 연구 약물 투여 후 5개의 반감기 중 더 짧은 기간 이내에 임상시험용 제제로 사전 치료를 받은 참가자.
  • 3등급 이상의 독성을 보이는 참가자는 이전의 관문 억제제와 관련이 있는 것으로 간주되어 치료 중단을 초래했습니다.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 혈액 제제 수혈을 받은 참가자.
  • 참가자는 연구 치료의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 또는 플랫폼 시험의 모든 하위 연구 부문에서 벨란타맙 마포도틴 + 파트너 제제를 투여받는 동안 및 마지막 연구 치료 후 최소 70일 동안 약독화 생백신을 접종받아서는 안 됩니다.
  • 활동성 신장 질환(감염, 투석이 필요하거나 참가자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 기타 질환)이 있는 참가자. MM으로 인해 고립된 단백뇨가 있는 참가자.
  • 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 있는 참가자(참가자가 모든 기준을 충족할 수 없는 경우): a) 최소 4주 동안 확립된 항레트로바이러스 요법 및 HIV 바이러스 수치<400 복사본/밀리리터(mL) b) 분화 군집 4 플러스 (CD4+) T 세포(CD4+) 수 >= 350개 세포/마이크로리터(μL) c) 지난 12개월 이내에 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 정의 기회감염 병력이 없는 경우 참가자는 CE 단계에 참여할 수 있습니다. 오직.
  • 지난 2년 이내에 전신 치료가 필요한 자가면역 질환(현재 또는 병력) 또는 증후군이 있는 참가자.
  • 증상이 있는 심낭염의 최근(지난 6개월 이내) 병력에 대한 제외.
  • 참가자는 지난 2년 동안 전신 치료(예: 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활성 자가면역 질환을 앓고 있습니다.
  • 이전에 항프로그램화된 사망-1(항PD-1), 항PD-1-리간드-1(항PD-L1) 또는 항PD-1 리간드-2(항PD-1)로 치료를 받은 적이 있는 참가자 -PD-L2) 에이전트.
  • 참가자는 면역결핍 진단을 받았거나 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 기타 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다. 흡입형 스테로이드 사용, 스테로이드 국소 주사, 스테로이드 안약 사용이 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 벨란타맙 마포도틴 + 도스타리맙
의약품: 도스타리맙
Dostarlimab이 투여됩니다.
다른 이름들:
  • GSK4057190
의약품: 벨란타맙 마포도틴
벨란타맙 마포도틴을 투여하게 됩니다.
다른 이름들:
  • GSK2857916

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DE PHASE : 용량 제한 독성을 가진 참가자 수 (DLT)
기간: 최대 21 일
용량 제한 독성 (DLT)에 대한 기준에는 3-5 등급의 열성 항압 감소증 및 출혈이있는 혈소판 감소증과 같은 혈액 학적 지표가 포함되었습니다. 각막 독성을 제외한 비 기생 기준은 3-5 등급 독성을 포함하며, 관리 가능한 메스꺼움, 구토 또는 설사, 제어 3 등급 고혈압 및 질병 진행과 관련된 사건에 대한 예외가 있습니다. 최종 궤도 손상없이 7 일 이내에 성공적으로 관리되는 3 학년 또는 4 등급의 종양 용해 증후군 (TLS)이 고려됩니다. 4 학년의 GSK 각막 등급 척도에 의해 평가 된 각막 독성은 DLT입니다. GSK 중지 기준을 충족하는 다른 기관 별 독성, 특히 간 독성도 DLT로 자격이 있습니다. 심각도는 국립 암 연구소 - 부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (버전 5.0)을 사용하여 등급을 매겼습니다.
최대 21 일
DE 단계 : 부작용이있는 참가자 수 (AES)
기간: 최대 153 주
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품의 사용과 시간적으로 관련된 임상 조사 참가자에서 의료가 적용되지 않습니다. AE는 규제 활동 (MEDDRA) 코딩 시스템을위한 의료 사전을 사용하여 코딩되었습니다.
최대 153 주
DE PHASE : 최악의 혈액학 결과를 가진 참가자 수는 최대 등급 증가 후 - 기준선에 비해 기준선
기간: 기준선 (1 일) 및 최대 153 주
호산구, 빈혈, 헤모글로빈 증가, 림프구 수가 감소, 림프구 수가 증가하고, 호중구 수가 감소하고, 백혈구 세포가 감소하고, 백혈구 세포가 감소한 다음 혈액학 파라미터의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집 하였다. 1 등급 (G1) : 가벼운; 등급 2 (G2) : 보통; 3 학년 (G3) : 심한; 4 학년 (G4) 생명을 위협하거나 비활성화. 더 높은 등급은 더 큰 심각도를 나타내고 CTCAE 등급의 증가는 기준 등급에 비해 정의되었습니다. G1, G2, G3 및 G4에 대한 최악의 사후 기준 증가가 제시된다. 실험실 매개 변수는 부작용 (CTCAE) 버전 5에 대한 일반적인 용어 기준에 따라 등급이 매겨졌습니다.
기준선 (1 일) 및 최대 153 주
DE PHASE : 최악의 화학 결과를 가진 참가자 수는 최대 등급 증가 후 - 기준선에 비해 기준선
기간: 기준선 (1 일) 및 최대 153 주
저혈당증, 저 알부민 혈증, 알칼리성 포스파타제 (ALP) 증가, 알라 닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT)가 증가하고, 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) 증가, 혈액 빌리 루빈이 증가, CPK) 증가, 창조적 전이, 고대 변형, 고정 샘플은 혈액 샘플을 수집하여 저혈당증, 저 알부민 혈증, 알칼리성 포스파타제 (ALP)가 증가시켰다. (GGT) 증가, 고 칼륨 혈증, 혈액 젖산 탈수소 효소 (LDH) 증가, 고자원 혈증, 저혈당증, 고 나트륨 혈증, 고칼슘 혈증, 저 칼슘 혈증 및 만성 신장 질환이 증가했습니다. G1 : 가벼운; G2 : 보통; G3 : 심한. 더 높은 등급은 더 큰 심각도를 나타내고 CTCAE 등급의 증가는 기준 등급에 비해 정의되었습니다. G1, G2 및 G3에 대한 최악의 사후 기준 증가가 제시됩니다. 실험실 매개 변수는 CTCAE 버전 5에 따라 등급이 매겨졌습니다.
기준선 (1 일) 및 최대 153 주
CE 단계 : 전체 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 26 주
전체 응답 속도 (ORR)는 최상의 전체 반응 (즉, 부분 응답 [PR], 매우 우수한 부분 응답 [VGPR], 완전한 반응 [CR] 및 엄격한 완전한 응답 [SCR])으로 확인 된 PR 이상의 참가자의 백분율로 정의되었습니다. CR은 혈청 및 소변의 음성 면역 픽스 화로 정의되고 골수에서 연조직 혈장 생성 및 <5% 플라즈마 세포종의 실종이 사라졌다; SCR은 위의 위로 CR로 정의된다. 면역 조직 화학 또는 면역 형광에 의한 골수에서 클론 세포의 정상 혈청 경쇄 (FLC) 분석 비율 및 클론 세포의 부재; VGPR은 면역 픽시 화에 의해 검출 될 수 있지만 혈청 M- 성분 + 소변 M- 성분 <100 mg/24 시간의 90% 감소에 의해 면역 픽스에 의해 검출 될 수있는 혈청 및 소변 M- 성분으로 정의되었다; PR은 혈청 M- 단백질의 ≥50% 감소 및 24 시간 비뇨기 M- 단백질의 감소로 정의되었다.
최대 26 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DE 단계 : 전체 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 153 주
전체 응답 속도 (ORR)는 최상의 전체 반응 (즉, 부분 응답 [PR], 매우 우수한 부분 응답 [VGPR], 완전한 반응 [CR] 및 엄격한 완전한 응답 [SCR])으로 확인 된 PR 이상의 참가자의 백분율로 정의되었습니다. CR은 혈청 및 소변의 음성 면역 픽스 화로 정의되고 골수에서 연조직 혈장 생성 및 <5% 플라즈마 세포종의 실종이 사라졌다; SCR은 위의 위로 CR로 정의된다. 면역 조직 화학 또는 면역 형광에 의한 골수에서 클론 세포의 정상 혈청 경쇄 (FLC) 분석 비율 및 클론 세포의 부재; VGPR은 면역 픽시 화에 의해 검출 될 수 있지만 혈청 M- 성분 + 소변 M- 성분 <100 mg/24 시간의 90% 감소에 의해 면역 픽스에 의해 검출 될 수있는 혈청 및 소변 M- 성분으로 정의되었다; PR은 혈청 M- 단백질의 ≥50% 감소 및 24 시간 비뇨기 M- 단백질의 감소로 정의되었다.
최대 153 주
CE 단계 : 임상 적 이익률 (CBR)
기간: 최대 153 주
임상 적 이익률은 IMWG 응답 기준에 따라 확인 된 최소 반응 (MR) 이상의 참가자의 백분율로 정의되었습니다. MR은> = 25%이지만 혈청 M- 단백질의 <49% 감소 및 24 시간 비뇨기 M- 단백질 감소는 50-89% 감소합니다.
최대 153 주
DE PHASE : 엄격한 완전한 반응 (SCR), 완전한 응답 (CR), 매우 좋은 부분 응답 (VGPR) 및 부분 응답 (PR)을 달성하는 참가자의 비율
기간: 최대 153 주
부분 응답 [PR], 매우 우수한 부분 응답 [VGPR], 완전한 응답 [CR] 및 엄격한 완전 반응 [SCR] IMWG (2016). CR은 혈청 및 소변의 음성 면역 픽스 화로 정의되고 골수에서 연조직 혈장 생성 및 <5% 플라즈마 세포종의 실종이 사라졌다; SCR은 위의 위로 CR로 정의된다. 면역 조직 화학 또는 면역 형광에 의한 골수에서 클론 세포의 정상 혈청 경쇄 (FLC) 분석 비율 및 클론 세포의 부재; VGPR은 면역 픽시 화에 의해 검출 될 수 있지만 혈청 M- 성분 + 소변 M- 성분 <100 mg/24 시간의 90% 감소에 의해 면역 픽스에 의해 검출 될 수있는 혈청 및 소변 M- 성분으로 정의되었다; PR은 혈청 M- 단백질의 ≥50% 감소 및 24 시간 비뇨기 M- 단백질의 감소로 정의되었다.
최대 153 주
CE 단계 : SCR, CR, VGPR 및 PR을 달성하는 참가자 비율
기간: 최대 153 주
부분 응답 [PR], 매우 우수한 부분 응답 [VGPR], 완전한 응답 [CR] 및 엄격한 완전 반응 [SCR] IMWG (2016). CR = 혈청 및 소변의 음성 면역 픽스 및 골수에서 연조직 혈장 생성 및 <5% 플라즈마 세포종의 실종; SCR = 엄격한 완전한 반응, 위와 같은 Cr과 면역 조직 화학 또는 면역 형광에 의한 골수에서 클론 세포의 정상 혈청 비쇄 (FLC) 분석 비율 및 부재; VGPR = 면역 픽스에 의해 검출 될 수 있지만 혈청 M- 성분 + 소변 M- 성분 <100 mg/24 시간의 90% 감소에 의해 면역 픽스에 의해 검출 될 수있는 혈청 및 소변 m- 성분; PR = 혈청 M- 단백질의 ≥50% 감소 및 24 시간 비뇨기 M- 단백질의 감소는 ≥90% 또는 <200 mg/24 시간으로 감소한다.
최대 153 주
DE PHASE : 혈장 항체-약물 접합체에 대한 Belantamab Mafodotin 농도 (ADC)
기간: 주입 종료 (EOI), 2 및 24 시간주기 1 일 1 일, 그리고 사이클 1 일 4 일, 8 일, 22 일, 사이클 2 일 1 일, 4 일 사이클 1 및 치료 종료시 (약 153 주)에 선행 및 EOI에 박사 시간 후 복용).
혈액 샘플을 Dostarlimab과 함께 정맥으로 투여 할 때 Belantamab mafodotin 항체-약물 접합체 (ADC)의 PK 분석을 위해 수집되었다.
주입 종료 (EOI), 2 및 24 시간주기 1 일 1 일, 그리고 사이클 1 일 4 일, 8 일, 22 일, 사이클 2 일 1 일, 4 일 사이클 1 및 치료 종료시 (약 153 주)에 선행 및 EOI에 박사 시간 후 복용).
DE 상 : 혈장 총 항체에 대한 Belantamab Mafodotin 농도
기간: 주입 종료 (EOI), 2 및 24 시간주기 1 일 1 일, 그리고 사이클 1 일 4 일, 8 일, 22 일, 사이클 2 일 1 일, 4 일 사이클 1 및 치료 종료시 (약 153 주)에 선행 및 EOI에 박사 시간 후 복용).
혈액 샘플을 Dostarlimab과 함께 정맥으로 투여 할 때 Belantamab mafodotin 총 항체의 PK 분석을 위해 수집되었다.
주입 종료 (EOI), 2 및 24 시간주기 1 일 1 일, 그리고 사이클 1 일 4 일, 8 일, 22 일, 사이클 2 일 1 일, 4 일 사이클 1 및 치료 종료시 (약 153 주)에 선행 및 EOI에 박사 시간 후 복용).
DE PHASE : 혈장 CYS-MCMMAF에 대한 Belantamab Mafodotin 농도
기간: 주입 종료 (EOI), 2 및 24 시간주기 1 일 1 일, 그리고 사이클 1 일 4 일, 8 일, 22 일, 사이클 2 일 1 일, 4 일 사이클 1 및 치료 종료시 (약 153 주)에 선행 및 EOI에 박사 시간 후 복용).
혈액 샘플을 Dostarlimab과 함께 정맥으로 투여 할 때 Belantamab mafodotin Cys-MCMMAF의 PK 분석을 위해 수집되었다.
주입 종료 (EOI), 2 및 24 시간주기 1 일 1 일, 그리고 사이클 1 일 4 일, 8 일, 22 일, 사이클 2 일 1 일, 4 일 사이클 1 및 치료 종료시 (약 153 주)에 선행 및 EOI에 박사 시간 후 복용).
CE 상 : Belantamab Mafodotin 항체-약물 접합체의 혈장 농도 (ADC)
기간: 최대 153 주
Belantamab mafodotin 항체-약물 접합체 (ADC)의 PK 분석을 위해 혈액 샘플을 수집 하였다.
최대 153 주
CE 상 : Belantamab Mafodotin 혈장의 혈장 농도 총 항체
기간: 최대 153 주
Belantamab mafodotin 혈장 총 항체의 PK 분석을 위해 혈액 샘플을 수집 하였다.
최대 153 주
CE 상 : Belantamab Mafodotin Cys- 모노 메틸 오리 스타틴 -F (Cys-MCMMAF)의 혈장 농도
기간: 최대 153 주
Belantamab mafodotin cys-monomethyl auristatin-F (Cys-MCMMAF)의 PK 분석을 위해 혈액 샘플을 수집 하였다.
최대 153 주
De Phase : Belantamab Mafodotin과 함께 투여 할 때 Dostarlimab 농도
기간: 주기 1 일 1 일, 사이클 2 일 1, 사이클 5 일 1, 치료 종료시 (약 153 주) 미리 주입 및 종료 (EOI)
Belantamab mafodotin과 함께 정맥 내 투여 될 때 Dostarlimab의 PK 분석을 위해 혈액 샘플을 수집 하였다.
주기 1 일 1 일, 사이클 2 일 1, 사이클 5 일 1, 치료 종료시 (약 153 주) 미리 주입 및 종료 (EOI)
CE 단계 : Belantamab Mafodotin과 함께 투여 할 때 Dostarlimab 농도
기간: 최대 153 주
Belantamab mafodotin과 함께 정맥 내 투여 될 때 Dostarlimab의 PK 분석을 위해 혈액 샘플을 수집 하였다.
최대 153 주
De Phase : Belantamab Mafodotin에 대한 기본 이후 양성 항 약물 항체 (ADA)를 가진 참가자 수
기간: 최대 153 주
검증 된 면역 분석법을 사용하여 ADA의 존재를 분석하기 위해 혈청 샘플을 수집 하였다. 모든 샘플을 스크리닝 분석에서 시험하고, 양성 샘플을 항체 역가에 대해 추가로 특성화 하였다.
최대 153 주
CE 단계 : Belantamab Mafodotin에 대한 기본 이후의 긍정적 인 ADA를 가진 참가자 수
기간: 최대 153 주
검증 된 면역 분석법을 사용하여 ADA의 존재를 분석하기 위해 혈청 샘플을 수집 하였다. 모든 샘플을 스크리닝 분석에서 추가로 시험하고, 양성 샘플은 항체 역가에 대해 추가로 특성화되었다.
최대 153 주
De Phase : Dostarlimab에 대한 기본 이후의 긍정적 인 ADA를 가진 참가자 수
기간: 최대 153 주
검증 된 면역 분석법을 사용하여 ADA의 존재를 분석하기 위해 혈청 샘플을 수집 하였다. 모든 샘플을 스크리닝 분석에서 시험하고, 양성 샘플을 항체 역가에 대해 추가로 특성화 하였다.
최대 153 주
CE 단계 : Dostarlimab에 대한 기본 이후의 긍정적 인 ADA를 가진 참가자 수
기간: 최대 153 주
검증 된 면역 분석법을 사용하여 ADA의 존재를 분석하기 위해 혈청 샘플을 수집 하였다. 모든 샘플을 스크리닝 분석에서 추가로 시험하고, 양성 샘플은 항체 역가에 대해 추가로 특성화되었다.
최대 153 주
De Phase : Belantamab Mafodotin과 함께 투여 될 때 Dostarlimab에 대한 ADA의 농도
기간: 최대 153 주
검증 된 면역 분석법을 사용하여 ADA의 존재를 분석하기 위해 혈청 샘플을 수집 하였다. 모든 샘플을 스크리닝 분석에서 추가로 시험하고, 양성 샘플은 항체 역가에 대해 추가로 특성화되었다.
최대 153 주
CE 단계 : Belantamab Mafodotin과 함께 투여 될 때 Dostarlimab에 대한 ADA의 농도
기간: 최대 153 주
검증 된 면역 분석법을 사용하여 ADA의 존재를 분석하기 위해 혈청 샘플을 수집 하였다. 모든 샘플을 스크리닝 분석에서 추가로 시험하고, 양성 샘플은 항체 역가에 대해 추가로 특성화되었다.
최대 153 주
De Phase : Belantamab Mafodotin에 대한 ADA의 농도
기간: 최대 153 주
검증 된 면역 분석법을 사용하여 ADA의 존재를 분석하기 위해 혈청 샘플을 수집 하였다. 모든 샘플을 스크리닝 분석에서 추가로 시험하고, 양성 샘플은 항체 역가에 대해 추가로 특성화되었다.
최대 153 주
CE 단계 : Belantamab Mafodotin에 대한 ADA의 농도
기간: 최대 153 주
검증 된 면역 분석법을 사용하여 ADA의 존재를 분석하기 위해 혈청 샘플을 수집 하였다. 모든 샘플을 스크리닝 분석에서 추가로 시험하고, 양성 샘플은 항체 역가에 대해 추가로 특성화되었다.
최대 153 주
DE PHASE : 특별 관심의 부작용이있는 참가자 수 (AESI)
기간: 최대 153 주
부작용 (AE)은 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의료 중단이 발생하지 않습니다. 특별한 관심의 부작용 (AESIS)이 수집되었습니다.
최대 153 주
CE 단계 : 특별 관심의 부작용이있는 참가자 수 (AESI)
기간: 최대 153 주
부작용 (AE)은 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의료 중단이 발생하지 않습니다. 특별한 관심의 부작용 (AESI)이 수집되었습니다.
최대 153 주
DE PHASE : CTCAE 등급에 따라 최대 등급별 각막 이벤트가있는 참가자 수
기간: 최대 153 주
각막 사건은 CTCAE 버전 5에 따라 등급이 매겨졌습니다. 1 학년 : Mild; 2 학년 : 보통; 3 학년 : 심각하거나 의학적으로 유의합니다. 더 높은 등급은 더 큰 심각도를 나타내고 CTCAE 등급의 증가는 기준 등급에 비해 정의되었습니다. CTCAE 등급에 따라 각막 이벤트가있는 참가자 수에 대한 결과가 제시됩니다.
최대 153 주
CE 단계 : CTCAE 등급에 따라 각막 이벤트가있는 참가자 수
기간: 최대 153 주
각막 사건은 CTCAE 버전 5에 따라 등급을 매겼습니다. 1 학년 : Mild; 2 학년 : 보통; 3 학년 : 심각하거나 의학적으로 유의합니다. 더 높은 등급은 더 큰 심각도를 나타내고 CTCAE 등급의 증가는 기준 등급에 비해 정의되었습니다. 각막 사건이 검사되었습니다.
최대 153 주
CE 단계 : 무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 153 주
PFS는 무작위 배정에서 IMWG 당 확인 된 진보 질환 (PD)의 초기 날짜까지 또는 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다.
최대 153 주
CE 단계 : 응답 기간 (DOR)
기간: 최대 153 주
DOR은 확인 된 부분 반응 이상을 달성 한 참가자들 사이의 진행성 질환으로 인해 IMWG 당 명세 질환 또는 사망에 이르기까지 최초의 문서화 된 증거 ​​또는 PR 또는 더 나은 시간으로 정의됩니다.
최대 153 주
CE 단계 : 응답 시간 (TTR)
기간: 최대 153 주
TTR은 응답을 달성 한 참가자들 사이에서 무작위 배정 날짜와 첫 번째 문서화 된 응답 증거 (PR 이상) 사이의 시간으로 정의됩니다 (PR 이상 확인).
최대 153 주
CE 단계 : 전체 생존 (OS)
기간: 최대 153 주
OS는 원인으로 인해 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 153 주
CE 단계 : AES 및 SAE를 가진 참가자 수
기간: 최대 153 주
부작용 (AE)은 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의료 중단이 발생하지 않습니다. SAE는 의학적 발생에 따라 정의됩니다. 사망 결과, 생명을 위협하고, 입원 또는 기존 입원의 입원 또는 연장이 필요하며, 장애/무능력이 발생하며, 선천성 변칙/선천적 결함, 의사가 판단하는 다른 상황은 간 손상 및 간 기능 장애와 관련이 있습니다. AES 및 SAE는 규제 활동 (MEDDRA) 코딩 시스템을위한 의료 사전을 사용하여 코딩되어야했습니다.
최대 153 주
CE 단계 : 중단으로 이어지는 AES를 가진 참가자 수
기간: 최대 153 주
부작용 (AE)은 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의료 중단이 발생하지 않습니다. 중단으로 이어지는 AES를 가진 참가자 수를 평가해야했습니다.
최대 153 주
CE 단계 : 복용량 감소 또는 지연이있는 참가자 수
기간: 최대 153 주
용량 감소 또는 지연이있는 참가자 수를 평가해야했습니다.
최대 153 주
CE 단계 : 혈액학 실험실 매개 변수의 임상 적으로 유의미한 변화가있는 참가자 수
기간: 최대 153 주
호산구, 빈혈, 헤모글로빈 증가, 림프구 수가 감소, 림프구 수가 증가, 호중구 수가 감소하고, 백혈구 세포가 감소하고, 백혈구 세포가 감소 하였다 : 혈액 샘플은 수집되었다. 실험실 매개 변수는 부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE) 버전 5. 학년 1 (G1)에 따라 등급을 매겼습니다. 등급 2 (G2) : 보통; 3 학년 (G3) : 심각하거나 의학적으로 유의합니다. 더 높은 등급은 더 큰 심각도를 나타내고 CTCAE 등급의 증가는 기준 등급에 비해 정의되었습니다.
최대 153 주
CE 단계 : 임상 화학 실험실 매개 변수의 임상 적으로 유의미한 변화가있는 참가자 수
기간: 최대 153 주
저혈당증, 저 알부민 혈증, 알칼리성 포스파타제 (ALP) 증가, 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT)가 증가하고 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) 증가, 혈액 빌리 라빈 증가, 크레아틴 키나제 (CPK)가 증가하고, gamma aMinotransferase (AST) 증가, 혈액 kinase (CPK)의 혈액 샘플을 수집하기 위해 수집되었다. (GGT) 증가, 고 칼륨 혈증, 혈액 젖산 탈수소 효소 (LDH) 증가, 고자원 혈증, 저혈당증, 고 나트륨 혈증, 고칼슘 혈증, 저 칼슘 혈증 및 만성 신장 질환이 증가했습니다. 실험실 매개 변수는 CTCAE 버전 5에 따라 등급을 매겼습니다. G1 : MILD; G2 : 보통; G3 : 심각하거나 의학적으로 중요합니다. 더 높은 등급은 더 큰 심각도를 나타내고 CTCAE 등급의 증가는 기준 등급에 비해 정의되었습니다.
최대 153 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

수사관

  • 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 9일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 14일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 208887 Sub Study 4
  • 2019-001138-32 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

GSK는 익명화된 개별 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 연구원의 요청을 평가합니다. 데이터 공유에는 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 자세한 내용은 https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf를 참조하세요.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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